- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05232422
Pratique du Yoga, Stress et Performance Cognitive
L'influence de la pratique du Hatha Yoga sur le stress et les performances cognitives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux objectifs de l'étude et hypothèses
1) Quel est l'effet du hatha yoga sur le passage d'une tâche à l'autre ou sur les modalités sensorielles (par exemple, les temps de traitement lors du passage du ton à la discrimination de la lumière entre les tâches par rapport au passage du ton à la discrimination de la lumière entre les tâches) et entre les caractéristiques (par exemple, les temps de traitement lors du passage des stimuli cibles rouges aux stimuli verts entre les tâches par rapport au passage des stimuli cibles rouges aux stimuli verts entre les fonctionnalités) ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pratiquants de yoga (groupe d'intervention) afficheront des coûts de changement et des taux d'erreur inférieurs à ceux du groupe témoin (groupe d'attente). 2) Comment le hatha yoga affecte-t-il la fonction d'inhibition de l'attention ? Les enquêteurs s'attendent à une inhibition accrue des distracteurs saillants (par exemple, des distracteurs verts parmi des stimuli autrement rouges) pendant la recherche visuelle (par exemple, pour un stimulus cible défini par la forme dans l'ensemble de stimuli rouges par affichage) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ( indexé par la DP potentielle liée à l'événement sur le distracteur) ou une plus faible attraction de l'attention par les distracteurs (indexée par le N2pc réduit sur le distracteur). Les enquêteurs s'attendent également à un taux plus faible de fausses alarmes et à un taux plus élevé de résultats dans les performances de recherche visuelle dans l'intervention que dans le groupe témoin. 3) Quel est l'effet du hatha yoga sur le niveau de stress et d'anxiété des sujets ? Les enquêteurs s'attendent à des niveaux inférieurs de cortisol et d'alpha-amylase dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, ainsi qu'à des niveaux inférieurs de stress et d'anxiété rapportés subjectivement, comme indiqué par les scores de questionnaire correspondants dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. 4) Quel est l'effet du Trait Pleine Conscience sur les paramètres de stress dans le cadre d'une intervention de yoga ? Les enquêteurs s'attendent à ce que le trait de pleine conscience agisse comme un modérateur et qu'une augmentation du trait de pleine conscience pendant l'intervention entraîne également une réduction accrue du stress.
Analyse de puissance et stratégie de recrutement
Sur la base d'une analyse de puissance avec d = 0,5, 80 % de puissance et 5 % d'erreur alpha, une taille d'échantillon de 102 sujets est ciblée, augmentant à 122 avec des abandons attendus de 20 %. Les participants potentiels seront informés de l'étude via les médias sociaux (Facebook, Instagram) et sur le campus via du matériel promotionnel.
Description détaillée de l'évaluation des données et du matériel d'étude
Les personnes intéressées reçoivent d'abord par courrier électronique des liens vers des questionnaires de sélection et reçoivent des informations sur la conception de l'étude. Les enquêteurs dépistent les troubles mentaux à l'aide de mini-DIPS, une version courte du DIPS (Diagnostic Interview for Mental Disorders). Les personnes qui répondent aux critères d'exclusion seront exclues de l'étude. Pour les personnes qui manifestent un intérêt à participer à l'étude et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion (pour plus de détails, voir "10. Admissibilité"), des rendez-vous de pré-test seront programmés. Lors du premier rendez-vous pré-test, les informations sur l'étude seront d'abord discutées avec les participants et un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude sera ensuite obtenu. Les rendez-vous post-test se dérouleront simultanément, mais un formulaire de consentement n'a pas besoin d'être signé à nouveau. De plus, le premier des trois tests cognitifs expérimentaux aura lieu, au cours duquel des mesures comportementales (temps de réaction, taux d'erreur) seront recueillies dans une expérience informatique au laboratoire de la Faculté de psychologie.
De plus, lors du premier rendez-vous pré-test/post-test, les participants recevront un lien vers les questionnaires qu'ils doivent remplir avant le début de l'intervention de yoga. Les questionnaires d'auto-évaluation comprennent des données démographiques (pré-test uniquement), l'échelle de stress perçu (PSS), l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)-formulaire Y et l'inventaire de pleine conscience de Fribourg (FMI ; version longue). Tous les questionnaires mentionnés (sauf indication contraire) doivent être remplis dans les pré-tests ainsi que dans le post-test. De plus, les enquêteurs utilisent le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) pour caractériser l'échantillon (une fois au départ). Les questions sur la faisabilité de l'intervention et la conception seront menées à l'aide d'un entretien post-suivi spécialement conçu. Comme critères de jugement secondaires, les chercheurs s'intéressent à la réactivité au stress, qu'ils mesurent avec l'échelle de réactivité au stress perçue (PSRS), et à la fatigue (inventaire de fatigue multidimensionnelle ; MFI), ainsi qu'aux variables de contrôle du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; PSQI ), la résilience (Resilience Scale RS-11), le soutien social (Berlin Social Support Scales ; BSSS), la dépression (Beck Depression Inventory Revision ; BDI-II) et l'auto-compassion (The Self-Compassion Scale ; SCS). Toutes ces échelles sont évaluées au pré-test et au post-test. Les enquêteurs évaluent en outre les données suivantes avec des éléments individuels : utilisation de contraceptifs hormonaux, utilisation continue de médicaments, consommation de substances, utilisation de techniques corps-esprit, activité physique, IMC. De plus, les participants reçoivent une liste des coordonnées des institutions appropriées à contacter en cas d'urgence dépassant les domaines d'expertise de la direction du projet. Lors du deuxième rendez-vous pré-test (post-test), les enquêteurs recueillent des données comportementales (temps de réaction et taux d'erreur) ainsi que des mesures électrophysiologiques par EEG pour les deux expériences réalisées. Les potentiels liés aux événements ainsi que les oscillations sont évalués. De plus, une mesure indépendante des niveaux de cortisol et d'alpha-amylase sera effectuée trois jours consécutifs avant et immédiatement après l'intervention de yoga - les vaisseaux salivaires à cet effet seront distribués lors du premier rendez-vous pré-test et les sujets seront instruits en conséquence. Pour cela, les sujets prélèveront indépendamment cinq échantillons de salive par jour et dateront l'heure exacte de la collecte. Ils seront chargés de conserver les échantillons dans leur propre réfrigérateur ou congélateur et de les apporter à l'Institut de psychologie avant le premier cours de yoga. L'assignation aléatoire au groupe expérimental ou au groupe témoin n'aura alors lieu qu'après les prétests respectifs pour contrôler les effets d'attente. Si l'affectation entraîne l'abandon d'individus de l'étude, entraînant un déséquilibre significatif dans la taille du groupe, des sujets supplémentaires seront recrutés pour le groupe respectif.
Description détaillée des expériences
Expérience 1 : Inhibition
Afin de découvrir comment l'intervention affecte également la capacité d'inhibition des participants, les enquêteurs utilisent une tâche expérimentale. L'expérience se compose de 36 blocs, chacun contenant 56 essais et 112 séances d'entraînement. Ainsi, l'expérience dure environ une heure avec des pauses. Au début de chaque bloc, les sujets reçoivent un stimulus cible choisi au hasard parmi l'une des neuf lettres. Ce stimulus cible peut être de deux tailles différentes (grande ou petite). Si une course contient le stimulus cible dans la bonne taille, les sujets doivent appuyer sur la touche "K" de leur clavier.
Il existe quatre conditions différentes : 1) essais qui incluent un stimulus cible (576 essais au total), 2) essais qui incluent un distracteur de type stimulus cible, c'est-à-dire la même lettre dans une taille différente, 3) essais impliquant un distracteur saillant (une lettre différente dans une couleur différente de tous les autres stimuli présentés dans l'affichage du stimulus cible ; 576 essais au total), 4) essais qui ne remplissaient aucune des conditions ci-dessus (288 essais au total).
Une croix de fixation est montrée tout au long de chaque essai, comme il est habituel pour les expériences EEG. Les stimuli sont présentés pendant 200 ms, suivis d'un intervalle interstimulus variable entre 800 et 900 ms. La couleur des stimuli affichés dans l'affichage du stimulus cible est sélectionnée au hasard dans chaque essai parmi les deux couleurs possibles, rouge et vert, avec une probabilité égale afin d'exclure les effets spécifiques à la couleur. Une exception est le distracteur saillant dans la condition 3, qui est toujours affiché dans l'autre couleur. Les chercheurs s'attendent à différents potentiels liés à l'événement dans les différentes conditions : dans les conditions 1) et 2) un N2pc, indiquant un déplacement de l'attention, et dans la condition 3) un Pd, indiquant la suppression du stimulus.
Expérience 2 : changement de tâche
Une méthode éprouvée pour évaluer le fonctionnement de la deuxième fonction affectée par l'anxiété, la fonction de changement, consiste à utiliser des paradigmes qui permettent de basculer entre différentes tâches ainsi qu'entre différents paramètres de contrôle de l'attention. Pour le premier, les chercheurs aimeraient utiliser un paradigme expérimental dans lequel les chercheurs mesurent les oscillations dans le cerveau au moyen de l'EEG, qui sont appelés potentiels d'état stable évoqués visuellement (SSVEP) et réponses auditives d'état stable (ASSR), respectivement. . Ils sont mesurés par la présentation de stimuli auditifs et visuels répétitifs. Il a été constaté dans des études antérieures que les oscillations cérébrales endogènes prennent le relais de la fréquence de présentation de la modalité respective. Ainsi, lorsque des stimuli dans les modalités auditives et visuelles sont présentés avec des fréquences différentes, les enquêteurs obtiennent des informations en millisecondes sur la modalité actuellement suivie. Notre expérience n'a pas d'essais distincts, à la place des stimuli sont présentés en continu pendant 180 secondes avant une pause, dont la durée peut être déterminée par les sujets eux-mêmes. L'essai se compose de 16 blocs et l'expérience dure environ 65 minutes avec des pauses.
Les enquêteurs utilisent pour cela une tâche à 2 dos. Les stimuli des domaines visuel et auditif sont présentés à différentes fréquences et les participants doivent appuyer sur une touche lorsque le stimulus n-2 correspond au stimulus n (avec un écart de stimulus entre les deux). Dans le domaine visuel, un rectangle coloré est présenté au centre de chaque écran. Dans le domaine auditif, des tonalités d'un volume de 65 dB sont jouées l'une après l'autre. Les stimuli sont joués simultanément dans les deux modalités, un signal bimodal distinct, qui est joué ou présenté dans l'une des modalités au lieu de l'un des stimuli, donne une indication sur la modalité à laquelle il convient de prêter attention. Les stimuli visuels diffèrent en couleur, les stimuli auditifs varient en tonalité. Les enquêteurs s'attendent à des changements plus rapides entre les tâches du groupe d'intervention, ainsi qu'à un taux d'erreur plus faible.
Expérience 3 : Basculer entre différents paramètres de contrôle attentionnel
Pour étudier la capacité de basculer entre les caractéristiques de stimulus, c'est-à-dire différents paramètres de contrôle attentionnel, les enquêteurs utilisent un protocole de capture contingente. Ici, les stimuli cibles auxquels il faut répondre diffèrent dans leurs caractéristiques (telles que la couleur), ce qui entraîne à son tour la nécessité de basculer entre les paramètres de contrôle attentionnel. Dans cette expérience, il y a deux conditions, chacune étant présentée dans des blocs différents (A-B-A-B ou B-A-B-A, équilibrés entre les sujets). Alors que dans les blocs à une couleur, le stimulus cible est présenté exclusivement dans la couleur définie au début du bloc, dans les blocs à deux couleurs, il existe deux couleurs cibles, à savoir le rouge et le vert, dont l'une apparaît toujours dans l'affichage du stimulus cible.
Une passe se déroule comme suit : Tout d'abord, sur un fond noir, un affichage de fixation est présenté pendant une durée de 1000 ms. L'affichage de repérage suivant contient quatre anneaux gris et s'affiche pendant une durée de 50 ms. Ici, l'un des anneaux prend la couleur cible (ou dans les blocs bicolores l'une des couleurs cibles) (repère correspondant), tandis que les trois autres restent gris, ou il prend une autre couleur, à savoir le bleu (repère non correspondant). De plus, on fait varier si le repère apparaît à l'emplacement du stimulus cible, c'est-à-dire, est valide, ou non, c'est-à-dire, est invalide. Après un intervalle interstimulus de 100 ms, l'affichage de la cible apparaît maintenant pendant 150 ms. Dans cet affichage cible, tous les anneaux ont une couleur, mais un seul d'entre eux est dans la couleur cible, tandis que deux des trois anneaux restants sont jaunes et l'anneau restant avec une probabilité égale est magenta ou cyan. De plus, lors de l'affichage de la cible, tous les cercles contiennent un T incliné vers la gauche ou vers la droite. Les participants sont invités à indiquer l'orientation du T dans le cercle de couleur cible en appuyant sur la touche droite (touche y pour incliné à gauche et m pour incliné à droite). Dans le bloc à deux couleurs, la couleur du stimulus cible change dans l'exécution n + 1 par rapport à l'exécution n avec une probabilité de 50 %, de sorte que les enquêteurs obtiennent un nombre égal d'essais avec des répétitions de couleur cible et des changements de couleur cible et peuvent en déduire les coûts de commutation de cela. Les enquêteurs peuvent également dériver les coûts de mélange des temps de réaction des différentes conditions (bloc un ou deux couleurs), indiquant l'utilisation de différents paramètres de contrôle attentionnel. Avant la tâche, les enquêteurs demanderont aux participants de répondre aussi rapidement et précisément que possible. Ils recevront également des commentaires écrits sur leurs performances en affichant "Wrong" sur l'écran du PC pour les réponses incorrectes et "Respond Faster" pendant 500 ms chacun pour les temps de réponse supérieurs à 1 200 ms. Il y aura un total de 4 blocs de 240 essais chacun avec des blocs de conditions variables et 24 essais d'entraînement chacun, ce qui donne une durée approximative de 75 minutes pour l'expérience, y compris les pauses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1070
- University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personne en bonne santé sans trouble ou maladie mentale ou neurologique
- 18-40 ans
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue allemande
- Troubles mentaux ou neurologiques actuels (sauf troubles alimentaires)
- Pratique actuelle ou régulière du yoga dans le passé
- Déficience visuelle ou auditive non corrigée
- Fractures de couple ou commotions cérébrales au cours des 6 dernières semaines
- Inexistence d'un certificat de vaccination ou de convalescence du COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Yoga-Intervention
Ce bras participera à un cours de hatha yoga pendant une période de 8 semaines avec une fréquence d'au moins 3 à 5 fois par semaine.
De plus, ils participeront aux pré-tests ainsi qu'aux post-tests avant et après l'intervention.
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Les participants participeront à un cours gratuit de hatha yoga, dirigé par un professeur de yoga professionnel, sur une période de huit semaines avec une fréquence d'au moins trois à cinq fois par semaine.
La qualité de la mise en œuvre de l'intervention sera vérifiée à travers un post-suivi par de courts questionnaires à remplir par les participants.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
Pendant les 8 premières semaines de l'étude, ce groupe ne recevra aucune intervention.
Une fois la deuxième mesure terminée, ils auront également la possibilité de participer à un cours de hatha yoga.
De plus, ils participeront aux pré-tests ainsi qu'aux post-tests à peu près en même temps que le groupe Yoga-Intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la commutation entre les ensembles de contrôle attentionnel
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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La commutation entre les ensembles de contrôle attentionnel sera mesurée par les coûts de commutation, ce qui signifie des temps de réponse (RT) plus longs pour les commutateurs essai par essai que les répétitions d'une tâche, et le taux de succès.
Les deux variables seront combinées pour évaluer le changement de capacité à basculer entre le traitement de différentes caractéristiques qui est attendu dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de contrôle en attente.
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Base de référence plus 8 semaines
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Modification de la commutation des tâches entre les modalités
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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Le changement de tâche entre les modalités sera mesuré par la vitesse concernant les changements entre les modalités et le taux d'erreur dans les modalités respectives (auditives et visuelles). On s'attend à ce que la capacité de basculer entre différentes modalités ait changé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de contrôle en attente. La vitesse de commutation sera analysée en utilisant des potentiels évoqués visuels en régime permanent et des potentiels auditifs en régime permanent (tous deux mesurés par EEG) avec des fréquences étiquetées. La vitesse de commutation et le taux d'erreur seront combinés pour rendre compte de la capacité de commutation des tâches entre les modalités. |
Base de référence plus 8 semaines
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Modification de la fonction d'inhibition
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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La fonction d'inhibition sera mesurée par le temps de réponse, le taux de succès et le nombre de fausses alarmes. De plus, les variables électrophysiologiques dépendantes seront les amplitudes moyennes de deux composants potentiels liés à l'événement, nommés N2-contralatéral postérieur (N2pc) et la positivité du distracteur (Pd). Les variables nommées seront combinées pour évaluer le changement de la fonction d'inhibition qui est attendu dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. |
Base de référence plus 8 semaines
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Changement dans le déplacement de l'attention
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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Le déplacement de l'attention sera mesuré par un potentiel lié à l'événement nommé N2-postérieur-contralatéral (N2pc) avec EEG.
Lorsque des éléments similaires à la cible sont traités, N2pc doit être différent dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle.
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Base de référence plus 8 semaines
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Changement du stress autodéclaré
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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Le stress autodéclaré sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), allant de 0 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Base de référence plus 8 semaines
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Modification du stress physiologique
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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Les niveaux de stress physiologique seront mesurés par des marqueurs biologiques (cortisol et alpha-amylase). On s'attend à ce que les deux aient changé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente, indiqué par des niveaux de cortisol modifiés ainsi qu'une concentration d'alpha-amylase modifiée. Les niveaux de cortisol et d'alpha-amylase seront combinés pour signaler le stress physiologique. |
Base de référence plus 8 semaines
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Changement dans l'anxiété autodéclarée
Délai: Base de référence plus 8 semaines
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L'anxiété autodéclarée sera mesurée à l'aide du formulaire Y de l'inventaire State-Trait-Anxiety Inventory (STAI), allant de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une anxiété plus élevée. On s'attend à ce que l'anxiété autodéclarée ait changé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente. |
Base de référence plus 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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