- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05238402
Effekten af statinterapi på Covid-19-patienter
Virkningen af statinterapi hos Covid-19-patienter med meget høj kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder Studiepopulation Studiet er retrospektiv enkeltcentergennemgang af alle patienter indlagt på Antalya Training and Research Center, testet positive for SARS-CoV-2 revers transkriptase-polymerase-kædereaktionstest af nasopharyngeale eller oropharyngeale prøver fra 1. januar 2020 til december 31, 2020., og informeret samtykke blev frafaldet. Undersøgelsen var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité for Antalyas trænings- og forskningscenter (2021-059).
Baseline demografiske, kliniske og laboratorievariabler blev hentet fra det elektroniske journalsystem. Patienterne blev klassificeret i henhold til HeartScore-risikooversigten over lande med høj risiko. Patienter identificeret i gruppen med meget høj kardiovaskulær risiko blev inkluderet i analysen. Undersøgelsespopulationen blev opdelt i to grupper: patienter, der fik et statin versus dem, der ikke fik et statin før indlæggelsen. Det primære resultat var dødelighed på hospitalet i opfølgningsperioden.
Statistisk analyse Sammenfattende statistik blev præsenteret som procenter for kategoriske variable og medianer med interkvartile intervaller eller gennemsnit med standardafvigelser for kontinuerte variable. Forskelle i demografiske, kliniske karakteristika og ambulant medicin stratificeret efter statinbrug blev undersøgt ved hjælp af den tosidede uafhængige t-test og chi-kvadrat-test, alt efter hvad der var relevant.
For at minimere indflydelsen af confounding efter indikation blev tilbøjelighed-score-matching brugt til at balancere de kliniske karakteristika for de to grupper. Matching blev udført ved hjælp af en 1:1 matchingsprotokol uden erstatning (greedy-matching algoritme), med en skydelære bredde lig med 0,02 af standardafvigelsen af propensity scores logit. Følgende variabler blev brugt til justering: alder, køn, historie med atrieflimren, cancer, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, diabetes mellitus, hypertension, rygning og kortikosteroidbehandling. Beskrivende analyser blev udført for alle baselinevariabler i den overordnede kohorte og den tilbøjelighedsmatchede kohorte.
For at identificere potentielle forudsigere for dødelighed udførte vi oprindeligt en univariat logistisk regression i den samlede kohorte. Kovariabler med p < 0,20 blev udvalgt til optagelse i den multivariable model, og kovariabler med p > 0,05 blev fjernet fra den endelige model. Tilsvarende blev både univariabel og multivariabel logistisk regression udført i den tilbøjelighed-score matchede kohorte. Alle analyser blev udført med SAS-softwareversion 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Deniz Demirci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID 19 diagnose
- Meget høj kardiovaskulær risiko
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
på statiner
patienter, der fik et statin
|
Statin på COVID 19-patient
|
ikke på statiner
patienter, der ikke fik statin
|
Statin på COVID 19-patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 måned
|
Dødelighed på hospitalet
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Statin
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødningBrasilien
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeJapan
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina
-
University of LiverpoolUniversity of Leeds; Liverpool John Moores University; Liverpool Heart and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAtrieflimren | Kronisk nyresygdomDet Forenede Kongerige