- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05238402
De impact van statinetherapie bij de Covid-19-patiënten
De impact van statinetherapie bij de Covid-19-patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Studiepopulatie De studie is een retrospectieve single-center review van alle patiënten die zijn opgenomen in het Antalya Training and Research Center, positief getest op SARS-CoV-2 reverse transcriptase-polymerase kettingreactietesten van nasofaryngeale of orofaryngeale monsters van 1 januari 2020 tot december 31, 2020., en geïnformeerde toestemming werd afgezien. De studie voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het opleidings- en onderzoekscentrum van Antalya (2021-059).
Baseline demografische, klinische en laboratoriumvariabelen werden opgehaald uit het elektronische medische dossiersysteem. Patiënten werden geclassificeerd volgens de HeartScore-risicokaart met een hoog risico. Patiënten geïdentificeerd in de zeer hoge cardiovasculaire risicogroep werden opgenomen in de analyse. De onderzoekspopulatie was verdeeld in twee groepen: patiënten die een statine kregen versus degenen die geen statine kregen vóór de ziekenhuisopname. De primaire uitkomstmaat was ziekenhuissterfte tijdens de follow-upperiode.
Statistische analyse Samenvattende statistieken werden gepresenteerd als percentages voor categorische variabelen en medianen met interkwartielafstanden of gemiddelden met standaarddeviaties voor continue variabelen. Verschillen in demografische, klinische kenmerken en poliklinische medicatie gestratificeerd naar statinegebruik werden onderzocht met behulp van de tweezijdige onafhankelijke t-toets en de chi-kwadraattoets, waar van toepassing.
Om de invloed van confounding door indicatie te minimaliseren, werd propensity-score matching gebruikt om de klinische kenmerken van de twee groepen in evenwicht te brengen. Matching werd uitgevoerd met behulp van een 1:1 matching-protocol zonder vervanging (greedy-matching-algoritme), met een passerbreedte gelijk aan 0,02 van de standaarddeviatie van de logit van de propensityscore. De volgende variabelen werden gebruikt voor aanpassing: leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, kanker, chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, hypertensie, roken en behandeling met corticosteroïden. Beschrijvende analyses werden uitgevoerd voor alle baselinevariabelen in het totale cohort en het propensity-matched cohort.
Om potentiële voorspellers van sterfte te identificeren, voerden we aanvankelijk een univariate logistische regressie uit in het totale cohort. Covariabelen met p < 0,20 werden geselecteerd voor opname in het multivariabele model en covariabelen met p > 0,05 werden verwijderd uit het uiteindelijke model. Evenzo werd zowel univariabele als multivariabele logistische regressie uitgevoerd in het propensity-score gematchte cohort. Alle analyses werden uitgevoerd met de SAS-softwareversie 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Deniz Demirci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID 19-diagnose
- Zeer hoog cardiovasculair risico
Uitsluitingscriteria:
- < 40 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
op statines
patiënten die een statine kregen
|
Statine op COVID 19-patiënt
|
|
niet op statines
patiënten die geen statine kregen
|
Statine op COVID 19-patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .