- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05238402
Statiinihoidon vaikutus Covid-19-potilaisiin
Statiinihoidon vaikutus Covid-19-potilailla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuspopulaatio Tutkimus on retrospektiivinen yhden keskuksen katsaus kaikista Antalyan koulutus- ja tutkimuskeskukseen otetuista potilaista, joiden SARS-CoV-2-käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestit nenänielun tai suunnielun näytteistä 1.1.2020-joulukuussa. 31.2020., ja tietoisesta suostumuksesta luovuttiin. Tutkimus oli Helsingin julistuksen periaatteiden mukainen ja Antalyan koulutus- ja tutkimuskeskuksen eettisen toimikunnan hyväksymä (2021-059).
Perustason demografiset, kliiniset ja laboratoriomuuttujat haettiin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. Potilaat luokiteltiin HeartScore-riskimaiden riskikaavion mukaan. Potilaat, jotka on tunnistettu erittäin korkean kardiovaskulaarisen riskin ryhmään, otettiin mukaan analyysiin. Tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: statiinia saaneet potilaat vs. potilaat, jotka eivät saaneet statiineja ennen sairaalahoitoa. Ensisijainen tulos oli sairaalakuolleisuus seurantajakson aikana.
Tilastollinen analyysi Yhteenvetotilastot esitettiin kategoristen muuttujien prosenttiosuuksina ja mediaaneina kvartiilivälillä tai jatkuvien muuttujien keskihajonnan kanssa. Erot demografisissa, kliinisissä ominaisuuksissa ja statiinien käytön mukaan ositetuissa avohoitolääkkeissä tutkittiin käyttämällä kaksipuolista riippumatonta t-testiä ja chi-neliötestiä tarpeen mukaan.
Käyttöaiheen aiheuttaman hämmennyksen vaikutuksen minimoimiseksi käytettiin taipumus-pisteiden yhteensovittamista tasapainottamaan kahden ryhmän kliinisiä ominaisuuksia. Sovitus suoritettiin käyttämällä 1:1-sovitusprotokollaa ilman korvaamista (ahne-sovitusalgoritmi), jonka paksuus oli yhtä suuri kuin 0,02 taipumuspisteiden logiitin keskihajonnasta. Säätössä käytettiin seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, eteisvärinä, syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, verenpainetauti, tupakointi ja kortikosteroidihoito. Kuvailevat analyysit suoritettiin kaikille perusviivamuuttujille koko kohortissa ja taipumussovitetussa kohortissa.
Tunnistaaksemme mahdolliset kuolleisuuden ennustajat suoritimme aluksi yksimuuttujan logistisen regression koko kohortissa. Monimuuttujamalliin valittiin komuuttujat, joiden p < 0,20, ja lopullisesta mallista poistettiin komuuttujat, joiden p > 0,05. Samoin sekä yksimuuttuja- että monimuuttujalogistinen regressio suoritettiin taipumuspisteiden mukaisessa kohortissa. Kaikki analyysit suoritettiin SAS-ohjelmistoversiolla 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Deniz Demirci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID 19 -diagnoosi
- Erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski
Poissulkemiskriteerit:
- < 40 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
statiineilla
potilaita, jotka saivat statiineja
|
Statiini COVID 19 -potilaille
|
|
ei statiineilla
potilaita, jotka eivät saaneet statiineja
|
Statiini COVID 19 -potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Sairaalakuolleisuus
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .