- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238402
El impacto de la terapia con estatinas en los pacientes con Covid-19
El impacto de la terapia con estatinas en los pacientes con Covid-19 con riesgo cardiovascular muy alto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Métodos Población de estudio El estudio es una revisión retrospectiva de un solo centro de todos los pacientes admitidos en el Centro de Investigación y Capacitación de Antalya, que dieron positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa del SARS-CoV-2 de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas desde el 1 de enero de 2020 hasta diciembre. 31 de enero de 2020., y se renunció al consentimiento informado. El estudio se ajustó a los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética del centro de investigación y formación de Antalya (2021-059).
Las variables demográficas, clínicas y de laboratorio de referencia se recuperaron del sistema de registro médico electrónico. Los pacientes se clasificaron de acuerdo con la tabla de riesgo de países de alto riesgo HeartScore. Los pacientes identificados en el grupo de riesgo cardiovascular muy alto se incluyeron en el análisis. La población de estudio se dividió en dos grupos: pacientes que recibieron una estatina vs. aquellos que no recibieron una estatina antes de la hospitalización. El resultado primario fue la mortalidad hospitalaria durante el período de seguimiento.
Análisis estadístico Las estadísticas de resumen se presentaron como porcentajes para variables categóricas y medianas con rangos intercuartílicos o medias con desviaciones estándar para variables continuas. Las diferencias en las características clínicas y demográficas y los medicamentos ambulatorios estratificados por el uso de estatinas se examinaron mediante la prueba t independiente bilateral y la prueba de chi-cuadrado, según corresponda.
Para minimizar la influencia de la confusión por indicación, se utilizó el emparejamiento de puntuación de propensión para equilibrar las características clínicas de los dos grupos. El emparejamiento se realizó utilizando un protocolo de emparejamiento 1:1 sin reemplazo (algoritmo de emparejamiento codicioso), con un ancho de calibre igual a 0,02 de la desviación estándar del logit del puntaje de propensión. Para el ajuste se utilizaron las siguientes variables: edad, sexo, antecedentes de fibrilación auricular, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tabaquismo y tratamiento con corticoides. Se realizaron análisis descriptivos para todas las variables de referencia en la cohorte general y la cohorte emparejada por propensión.
Para identificar posibles predictores de mortalidad, inicialmente realizamos una regresión logística univariante en la cohorte general. Las covariables con p < 0,20 se seleccionaron para ingresar en el modelo multivariable y las covariables con p > 0,05 se eliminaron del modelo final. De manera similar, se realizó una regresión logística tanto univariable como multivariable en la cohorte emparejada por puntaje de propensión. Todos los análisis se realizaron con el software SAS versión 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Deniz Demirci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID19
- Riesgo cardiovascular muy alto
Criterio de exclusión:
- < 40 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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en estatinas
pacientes que recibieron una estatina
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Estatina en paciente con COVID 19
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no en estatinas
pacientes que no recibieron una estatina
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Estatina en paciente con COVID 19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mortalidad intrahospitalaria
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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