- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05238402
O impacto da terapia com estatina nos pacientes com Covid-19
O impacto da terapia com estatina em pacientes com Covid-19 com risco cardiovascular muito alto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Métodos População do estudo O estudo é uma revisão retrospectiva de um único centro de todos os pacientes admitidos no Antalya Training and Research Center, com teste positivo para SARS-CoV-2, teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa de amostras nasofaríngeas ou orofaríngeas de 1º de janeiro de 2020 a dezembro 31, 2020., e o consentimento informado foi dispensado. O estudo atendeu aos princípios da Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética do centro de treinamento e pesquisa de Antalya (2021-059).
Variáveis basais demográficas, clínicas e laboratoriais foram recuperadas do sistema de prontuário eletrônico. Os pacientes foram classificados de acordo com a tabela de risco de países de alto risco do HeartScore. Os pacientes identificados no grupo de risco cardiovascular muito alto foram incluídos na análise. A população do estudo foi dividida em dois grupos: pacientes que receberam estatina vs. aqueles que não receberam estatina antes da internação. O desfecho primário foi a mortalidade intra-hospitalar durante o período de seguimento.
Análise estatística As estatísticas resumidas foram apresentadas como porcentagens para variáveis categóricas e medianas com intervalos interquartis ou médias com desvios padrão para variáveis contínuas. Diferenças nas características demográficas, clínicas e medicamentos ambulatoriais estratificadas pelo uso de estatina foram examinadas usando o teste t independente bilateral e o teste do qui-quadrado, conforme apropriado.
Para minimizar a influência da confusão por indicação, a correspondência de escore de propensão foi usada para equilibrar as características clínicas dos dois grupos. O pareamento foi realizado utilizando um protocolo de pareamento 1:1 sem reposição (algoritmo de pareamento guloso), com largura de calibre igual a 0,02 do desvio padrão do logit do escore de propensão. As seguintes variáveis foram utilizadas para ajuste: idade, sexo, história de fibrilação atrial, câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, diabetes mellitus, hipertensão, tabagismo e corticoterapia. Análises descritivas foram realizadas para todas as variáveis de linha de base na coorte geral e na coorte pareada por propensão.
Para identificar potenciais preditores de mortalidade, inicialmente realizamos uma regressão logística univariada na coorte geral. As covariáveis com p < 0,20 foram selecionadas para entrar no modelo multivariado e as covariáveis com p > 0,05 foram retiradas do modelo final. Da mesma forma, a regressão logística univariada e multivariada foi realizada na coorte pareada por escore de propensão. Todas as análises foram realizadas com o software SAS versão 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Deniz Demirci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de COVID 19
- Risco cardiovascular muito alto
Critério de exclusão:
- < 40 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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em estatinas
pacientes que receberam uma estatina
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Estatina em pacientes com COVID 19
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não em estatinas
pacientes que não receberam estatina
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Estatina em pacientes com COVID 19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 1 mês
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Mortalidade hospitalar
|
até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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