- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238402
Effekten av statinterapi hos Covid-19-pasienter
Virkningen av statinterapi hos Covid-19-pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder Studiepopulasjon Studien er retrospektiv enkeltsentergjennomgang av alle pasienter innlagt ved Antalya Training and Research Center, testet positivt for SARS-CoV-2 revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjonstesting av nasofaryngeale eller orofaryngeale prøver fra 1. januar 2020 til desember 31, 2020., og informert samtykke ble frafalt. Studien var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av etikkkomiteen til Antalya trenings- og forskningssenter (2021-059).
Baseline demografiske, kliniske og laboratorievariabler ble hentet fra det elektroniske journalsystemet. Pasientene ble klassifisert i henhold til HeartScores risikodiagram for høyrisikoland. Pasienter identifisert i gruppen med svært høy kardiovaskulær risiko ble inkludert i analysen. Studiepopulasjonen ble delt inn i to grupper: pasienter som fikk statin kontra de som ikke fikk statin før sykehusinnleggelsen. Det primære utfallet var sykehusmortalitet i oppfølgingsperioden.
Statistisk analyse Oppsummeringsstatistikk ble presentert som prosenter for kategoriske variabler og medianer med interkvartile områder eller gjennomsnitt med standardavvik for kontinuerlige variabler. Forskjeller i demografiske, kliniske karakteristika og polikliniske medisiner stratifisert etter statinbruk ble undersøkt ved å bruke den tosidige uavhengige t-testen og chi-kvadrattesten, etter behov.
For å minimere påvirkningen av confounding etter indikasjon, ble tilbøyelighet-score-matching brukt for å balansere de kliniske egenskapene til de to gruppene. Matching ble utført ved bruk av en 1:1-matchingsprotokoll uten erstatning (greedy-matching-algoritme), med en skyvelærebredde lik 0,02 av standardavviket til propensity-skårens logit. Følgende variabler ble brukt for justering: alder, kjønn, historie med atrieflimmer, kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, røyking og kortikosteroidbehandling. Beskrivende analyser ble utført for alle grunnlinjevariabler i den samlede kohorten og den tilbøyelighetsmatchede kohorten.
For å identifisere potensielle prediktorer for dødelighet, utførte vi først en univariat logistisk regresjon i den samlede kohorten. Kovariabler med p < 0,20 ble valgt for innføring i den multivariable modellen, og kovariabler med p > 0,05 ble fjernet fra den endelige modellen. Tilsvarende ble både univariabel og multivariabel logistisk regresjon utført i den tilbøyelighetsscore-matchede kohorten. Alle analyser ble utført med SAS-programvaren versjon 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Deniz Demirci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID 19 diagnose
- Svært høy kardiovaskulær risiko
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
på statiner
pasienter som fikk statin
|
Statin på COVID 19-pasient
|
|
ikke på statiner
pasienter som ikke fikk statin
|
Statin på COVID 19-pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Dødelighet på sykehus
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .