- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238402
Wpływ terapii statynami na pacjentów z Covid-19
Wpływ terapii statyną u pacjentów z Covid-19 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Badana populacja Badanie jest retrospektywnym, jednoośrodkowym przeglądem wszystkich pacjentów przyjętych do Antalya Training and Research Center, u których uzyskano pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 próbek z jamy nosowo-gardłowej lub jamy ustnej i gardła w okresie od 1 stycznia 2020 r. do grudnia 31, 2020., a świadoma zgoda została uchylona. Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną ośrodka szkoleniowo-badawczego w Antalyi (2021-059).
Wyjściowe zmienne demograficzne, kliniczne i laboratoryjne zostały pobrane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z tabelą ryzyka krajów wysokiego ryzyka HeartScore. Do analizy włączono pacjentów zidentyfikowanych w grupie bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Badaną populację podzielono na dwie grupy: pacjentów otrzymujących statynę vs. nieotrzymujących jej przed hospitalizacją. Pierwszorzędowym wynikiem była śmiertelność wewnątrzszpitalna w okresie obserwacji.
Analiza statystyczna Statystyki podsumowujące przedstawiono jako procenty dla zmiennych kategorycznych i median z przedziałami międzykwartylowymi lub jako średnie z odchyleniami standardowymi dla zmiennych ciągłych. Różnice w charakterystyce demograficznej, klinicznej i leczeniu ambulatoryjnym ze względu na stosowanie statyn zbadano odpowiednio za pomocą dwustronnego niezależnego testu t i testu chi-kwadrat.
Aby zminimalizować wpływ zakłóceń ze względu na wskazanie, zastosowano dopasowanie wskaźnika skłonności do zrównoważenia cech klinicznych obu grup. Dopasowanie przeprowadzono przy użyciu protokołu dopasowywania 1: 1 bez zastępowania (algorytm dopasowywania zachłannego), z szerokością kalibru równą 0, 02 odchylenia standardowego logitu wyniku skłonności. Do dostosowania wykorzystano następujące zmienne: wiek, płeć, historię migotania przedsionków, raka, przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zastoinową niewydolność serca, chorobę wieńcową, cukrzycę, nadciśnienie, palenie tytoniu i leczenie kortykosteroidami. Analizy opisowe przeprowadzono dla wszystkich zmiennych wyjściowych w kohorcie ogólnej i kohorcie dopasowanej do skłonności.
Aby zidentyfikować potencjalne predyktory śmiertelności, początkowo przeprowadziliśmy jednowymiarową regresję logistyczną w całej kohorcie. Zmienne towarzyszące o p < 0,20 zostały wybrane do wprowadzenia do modelu wielu zmiennych, a zmienne towarzyszące o p > 0,05 usunięto z modelu końcowego. Podobnie przeprowadzono regresję logistyczną zarówno dla jednej zmiennej, jak i dla wielu zmiennych w kohorcie o dopasowanym wyniku skłonności. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS w wersji 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Deniz Demirci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza COVID 19
- Bardzo duże ryzyko sercowo-naczyniowe
Kryteria wyłączenia:
- < 40 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
na statynach
pacjentów, którzy otrzymywali statynę
|
Statyna na pacjenta z COVID 19
|
|
nie na statynach
pacjentów, którzy nie otrzymywali statyny
|
Statyna na pacjenta z COVID 19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .