- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238402
Die Auswirkungen der Statintherapie bei Covid-19-Patienten
Die Auswirkungen der Statintherapie bei Covid-19-Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methoden Studienpopulation Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische Überprüfung aller Patienten, die im Trainings- und Forschungszentrum Antalya aufgenommen wurden und vom 1. Januar 2020 bis Dezember positiv auf SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests von nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben getestet wurden 31.02.2020, und auf die Einwilligung nach Aufklärung wurde verzichtet. Die Studie entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des Ausbildungs- und Forschungszentrums Antalya (2021-059) genehmigt.
Demografische, klinische und Laborbasisvariablen wurden aus dem elektronischen Krankenaktensystem abgerufen. Die Patienten wurden gemäß der HeartScore-Risikotabelle für Hochrisikoländer klassifiziert. In die Analyse wurden Patienten einbezogen, die zur Gruppe mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko gehörten. Die Studienpopulation wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt ein Statin erhielten, und solche, die vor dem Krankenhausaufenthalt kein Statin erhielten. Der primäre Endpunkt war die Krankenhausmortalität während der Nachbeobachtungszeit.
Statistische Analyse Zusammenfassende Statistiken wurden als Prozentsätze für kategoriale Variablen und Mediane mit Interquartilbereichen oder Mittelwerte mit Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen dargestellt. Unterschiede in demografischen, klinischen Merkmalen und ambulanten Medikamenten, stratifiziert nach Statinkonsum, wurden gegebenenfalls mit dem zweiseitigen unabhängigen T-Test und dem Chi-Quadrat-Test untersucht.
Um den Einfluss von Indikationsverzerrungen zu minimieren, wurde ein Propensity-Score-Matching verwendet, um die klinischen Merkmale der beiden Gruppen auszugleichen. Das Matching wurde unter Verwendung eines 1:1-Matching-Protokolls ohne Ersatz (Greedy-Matching-Algorithmus) mit einer Dicke von 0,02 der Standardabweichung des Logit des Propensity-Scores durchgeführt. Die folgenden Variablen wurden zur Anpassung verwendet: Alter, Geschlecht, Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, Krebs, chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Rauchen und Behandlung mit Kortikosteroiden. Deskriptive Analysen wurden für alle Basisvariablen in der Gesamtkohorte und der propensity-matched Kohorte durchgeführt.
Um potenzielle Prädiktoren für die Mortalität zu identifizieren, führten wir zunächst eine univariate logistische Regression in der Gesamtkohorte durch. Kovariablen mit p < 0,20 wurden für den Eintritt in das Multivariablenmodell ausgewählt und Kovariablen mit p > 0,05 wurden aus dem endgültigen Modell entfernt. In ähnlicher Weise wurde in der Kohorte mit Propensity-Score-Matching sowohl eine univariable als auch eine multivariable logistische Regression durchgeführt. Alle Analysen wurden mit der SAS-Software Version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Deniz Demirci
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Diagnose
- Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko
Ausschlusskriterien:
- < 40 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
auf Statine
Patienten, die ein Statin erhielten
|
Statin bei COVID-19-Patienten
|
|
nicht auf Statine
Patienten, die kein Statin erhielten
|
Statin bei COVID-19-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-059
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