- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05238402
L'impact de la thérapie aux statines chez les patients atteints de Covid-19
L'impact du traitement par statine chez les patients Covid-19 à très haut risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Méthodes Population étudiée L'étude est un examen rétrospectif monocentrique de tous les patients admis au centre de formation et de recherche d'Antalya, testés positifs pour le test de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase du SRAS-CoV-2 sur des échantillons nasopharyngés ou oropharyngés du 1er janvier 2020 à décembre 31, 2020., et le consentement éclairé a été levé. L'étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique du centre de formation et de recherche d'Antalya (2021-059).
Les variables démographiques, cliniques et de laboratoire de base ont été extraites du système de dossiers médicaux électroniques. Les patients ont été classés selon le tableau des risques des pays à haut risque HeartScore. Les patients identifiés dans le groupe à très haut risque cardiovasculaire ont été inclus dans l'analyse. La population étudiée a été divisée en deux groupes : les patients ayant reçu une statine vs ceux n'ayant pas reçu de statine avant l'hospitalisation. Le critère de jugement principal était la mortalité hospitalière au cours de la période de suivi.
Analyse statistique Les statistiques sommaires ont été présentées sous forme de pourcentages pour les variables catégorielles et de médianes avec des intervalles interquartiles ou de moyennes avec des écarts-types pour les variables continues. Les différences dans les caractéristiques démographiques, cliniques et les médicaments ambulatoires stratifiés selon l'utilisation des statines ont été examinées à l'aide du test t indépendant bilatéral et du test du chi carré, selon le cas.
Afin de minimiser l'influence de la confusion par indication, l'appariement des scores de propension a été utilisé pour équilibrer les caractéristiques cliniques des deux groupes. L'appariement a été effectué en utilisant un protocole d'appariement 1:1 sans remise (algorithme d'appariement gourmand), avec une largeur de calibre égale à 0,02 de l'écart type du logit du score de propension. Les variables suivantes ont été utilisées pour l'ajustement : l'âge, le sexe, les antécédents de fibrillation auriculaire, le cancer, la maladie rénale chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, le diabète sucré, l'hypertension, le tabagisme et la corticothérapie. Des analyses descriptives ont été effectuées pour toutes les variables de base dans la cohorte globale et la cohorte appariée selon la propension.
Pour identifier les prédicteurs potentiels de la mortalité, nous avons d'abord effectué une régression logistique univariée dans la cohorte globale. Les covariables avec p < 0,20 ont été sélectionnées pour être entrées dans le modèle multivariable, et les covariables avec p > 0,05 ont été supprimées du modèle final. De même, une régression logistique univariée et multivariée a été effectuée dans la cohorte appariée sur le score de propension. Toutes les analyses ont été réalisées avec le logiciel SAS version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Deniz Demirci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic COVID 19
- Risque cardiovasculaire très élevé
Critère d'exclusion:
- < 40 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sur les statines
patients ayant reçu une statine
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Statin sur le patient COVID 19
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pas sur les statines
les patients qui n'ont pas reçu de statine
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Statin sur le patient COVID 19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'à 1 mois
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Mortalité hospitalière
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-059
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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