- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05238402
Влияние терапии статинами на пациентов с Covid-19
Влияние терапии статинами на пациентов с Covid-19 с очень высоким сердечно-сосудистым риском
Обзор исследования
Подробное описание
Методы Исследуемая популяция Исследование представляет собой ретроспективный одноцентровый обзор всех пациентов, поступивших в Учебно-исследовательский центр Анталии, с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2 с обратной транскриптазой образцов из носоглотки или ротоглотки с 1 января 2020 г. по декабрь. 31, 2020., и отказ от информированного согласия. Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации и было одобрено комитетом по этике Учебно-исследовательского центра Анталии (2021-059).
Исходные демографические, клинические и лабораторные параметры были получены из системы электронных медицинских карт. Пациенты были классифицированы в соответствии с таблицей риска стран высокого риска HeartScore. В анализ были включены пациенты, отнесенные к группе очень высокого сердечно-сосудистого риска. Исследуемая популяция была разделена на две группы: пациенты, получавшие статины, и те, кто не получал статины до госпитализации. Первичной конечной точкой была госпитальная смертность в течение периода наблюдения.
Статистический анализ. Сводные статистические данные были представлены в виде процентов для категориальных переменных и медиан с межквартильными диапазонами или средних значений со стандартными отклонениями для непрерывных переменных. Различия в демографических, клинических характеристиках и амбулаторных лекарствах, стратифицированные по использованию статинов, были исследованы с использованием двустороннего независимого t-критерия и критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
Чтобы свести к минимуму влияние смешения показаний, использовалось сопоставление показателей склонности, чтобы сбалансировать клинические характеристики двух групп. Сопоставление проводилось с использованием протокола сопоставления 1:1 без замены (алгоритм жадного сопоставления) с шириной калипера, равной 0,02 стандартного отклонения логита показателя склонности. Для корректировки использовались следующие переменные: возраст, пол, фибрилляция предсердий в анамнезе, рак, хроническая болезнь почек, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение и лечение кортикостероидами. Описательный анализ был проведен для всех исходных переменных в общей когорте и когорте с подобранной склонностью.
Чтобы определить потенциальные предикторы смертности, мы первоначально выполнили одномерную логистическую регрессию в общей когорте. Копеременные с p < 0,20 были выбраны для включения в модель с несколькими переменными, а копеременные с p > 0,05 были удалены из окончательной модели. Точно так же однофакторная и многомерная логистическая регрессия была выполнена в когорте, совпадающей по показателю склонности. Все анализы проводились с помощью программного обеспечения SAS версии 9.4 (SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Deniz Demirci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика COVID-19
- Очень высокий сердечно-сосудистый риск
Критерий исключения:
- < 40 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
на статинах
пациенты, получавшие статины
|
Статин у пациента с COVID 19
|
|
не на статинах
пациенты, не получавшие статины
|
Статин у пациента с COVID 19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Внутрибольничная смертность
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .