- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241600
Neuroadfærdsmæssige virkninger af prænatal mindfulnesstræning på moderens tilstedeværelse og medfølende kærlighed
Klarer det hele fra fødsel til barsel
Denne undersøgelse undersøger, hvordan prænatal mindfulness-træning fremmer prosociale kvaliteter, som en mor bringer til forældre-specifikt, hendes evne til at være til stede med og opleve medfølende kærlighed til sit barn. Mor-barn-relationen former i høj grad den måde, mennesker lærer at opleve verden på og forholde sig til andre mennesker. Det er kendt, at mødre, der reagerer mere følsomt på deres spædbarns følelsesmæssige signaler, danner mere sikre tilknytningsrelationer, som igen fremmer positiv social-emotionel udvikling hos barnet. Programmer, der styrker de kapaciteter, der understøtter mødres følsomhed, såsom mødres evne til fuldt ud at tage hensyn til deres barns række af følelser med medfølelse og kærlig venlighed, rummer således et stort potentiale for at fremme velvære mellem generationerne. Ideelt set ville sådanne kapaciteter blive dyrket, før barnet overhovedet er født, for at have den største kumulative virkning.
Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) er et 9-ugers program udviklet til at træne gravide kvinder og deres partnere i grundlaget for mindfulness og forberede dem til at anvende mindfulness til at føde og forældre til et spædbarn. Interventionen har vist gavnlige effekter på kvinders psykologiske velbefindende, men er endnu ikke blevet undersøgt i forhold til forældrenes resultater. Derudover er lidt kendt om (a) bioadfærdsmæssige virkningsmekanismer i MBCP og (b) karakteristika hos vordende mødre, der kan moderere effekten af træningen. Det er vigtigt at løse disse huller for at bestemme omfanget af prænatal mindfulness træningseffekter, og hvem der kunne have mest gavn af et sådant program.
Denne undersøgelse har til formål at udfylde disse huller gennem en aktiv sammenligning, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af MBCP sammenlignet med (ikke-mindfulness-baseret) fødselsundervisning. Efterforskerne vil sammenligne mødre, der har gennemført MBCP, med mødre uden opmærksomhedstræning på både adfærdsmæssige (selvrapportering) og biologiske (neural aktivering til spædbørns signaler) indekser for prosociale forældrekvaliteter mod følgende mål:
Mål 1: Bestem effekten af prænatal mindfulness-træning på selvrapporteringsmålinger af moderens tilstedeværelse og medfølende kærlighed.
Hypotese 1: Mødre, der har deltaget i MBCP, vil rapportere højere niveauer af opmærksomt nærvær, kærlighed og medfølelse for deres spædbørn. Disse forskelle vil være tydelige både umiddelbart efter forløbet og vedvarende senere med deres spædbørn.
Mål 2: Bestem effekten af prænatal mindfulness-træning på neural aktivering af ens spædbarn i områder, der understøtter nærvær og medfølende kærlighed.
Inkludering af neurale mål kan afsløre interventionseffekter, der endnu ikke er tydelige på adfærdsniveauet, og som har vigtige konsekvenser for mor/spædbarns funktion.
Hypotese 2: Mødre, der har deltaget i MBCP, vil vise øget neural aktivering af deres spædbarns følelsessignaler i hjerneregioner involveret i nutidscentreret opmærksomhed (anterior cingulate cortex [ACC] og dorsolateral præfrontal cortex [dlPFC]), følelsesmæssig resonans (ACC, insula, ventral præfrontal cortex [vPFC]) og pattedyrbinding (striatum).
Mål 3: Identificer modererende faktorer, der styrker effekterne af prænatal mindfulnesstræning.
Hypotese 3: Mødre, der begynder klassen med flere risikokarakteristika (enlig forsørger, historie med fødselskomplikationer eller tab, større angst) vil vise større fordele ved MBCP, og det samme vil dem med højere dosis af mindfulness praksis.
At adressere disse mål vil kaste et meget tiltrængt lys over de måder, hvorpå mindfulnesstræning under en vigtig udviklingsmæssig livsovergang kan forbedre prosociale kvaliteter, der bidrager til de efterfølgende generationers sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev påbegyndt ved PI's tidligere institution, University of Illinois i Urbana-Champaign (UIUC), under godkendelse af UIUC IRB (protokol 19461). Dataindsamling for deltagere tilmeldt UIUC blev afsluttet i december 2021, og undersøgelsesrekruttering og dataindsamling for resten af den samlede stikprøve skal begynde på PI's nuværende institution, Pennsylvania State University, i januar 2022.
Studieprocedurer
Ved 20-28 ugers graviditet giver deltagere rekrutteret til undersøgelsen informeret samtykke og udfylder spørgeskemaforanstaltninger enten personligt i forskningslaboratoriet eller eksternt via telefon eller Zoom (baseline-vurdering). De, der er randomiseret til MBCP, gennemfører derefter den 9-ugers klasse med deres partner eller anden støtteperson, og dem, der er tildelt behandling som sædvanligt, gennemfører en personlig fødselstime eller online fødselsklasse efter eget valg fra en liste. Efter at have deltaget i fødselsklassen, ved cirka 37 uger af graviditeten, udfylder kvinder igen spørgeskemaer på afstand (efter klassens vurdering). 3-4 måneder efter fødslen udfylder kvinder et sidste sæt spørgeskemaer og deltager i en videooptagelsessession med deres spædbarn, efterfulgt af en hjernescanningssession på det universitets-tilknyttede neuroimaging center.
Samtykke: Deltagere, der anses for kvalificerede til undersøgelsen, kontaktes for at planlægge en samtykkesession (personligt eller eksternt). En uddannet forsker diskuterer undersøgelsesprotokollen og vigtige detaljer om informeret samtykke. Efter samtykke diskuterer forskeren, hvordan MR-sessionen vil være, og deltageren udfylder en online sikkerhedsscreener for at identificere eventuelle MR-kontraindikationer. Deltagerne bliver også spurgt om tilgængelighed til fødselsklasser og om at rangere de tilgængelige fødselsklasser efter deres præferencer.
Fødselsklasseopgave + Spørgeskema før klasse (T1): Mellem deltagerens 20. og 28. graviditetsuge tildeler en undersøgelsesforsker tilfældigt deltageren til behandlings- (MBCP) eller kontrol (fødselsklasse efter deltagerens valg). Forskeren kontakter deltageren for at planlægge en fødselstimeopgavesession (T1; telefonisk eller på Zoom). Under fødselsklasseopgaven får deltagerne at vide, om de er blevet tildelt MBCP-kurset eller er i stand til at vælge en fødselsklasse fra den angivne liste. De bliver spurgt, om de har spørgsmål til deres opgave, og de får instruktioner om, hvordan de tilmelder sig deres undervisning/søger refusion efter behov. Efter sessionen får deltagerne tilsendt et personligt link til det første spørgeskema via e-mail, som de kan udfylde.
Børnebærere randomiseret til MBCP gennemfører 9-ugersklassen med deres partner eller anden støtteperson. Klassen undervises af erfarne jordemødre eller socialrådgivere, som har gennemført MBCP-læreruddannelseskrav, som omfatter løbende kultivering af en personlig mindfulness-praksis samt uddannelse og supervision, der er specifik for MBCP-programmet. Deltagere i denne tilstand har mulighed for at deltage i en af flere tilgængelige online MBCP-klasser, der imødekommer deres graviditetstidslinje. Hver tre-timers MBCP-time omfatter en blanding af instruktør-guidet mindful meditationspraksis (f.eks. deltagelse i en kropsscanning, åndedrætsmeditation; prænatal yogapraksis) og forespørgsel, hvor instruktører leder diskussionen om deltagernes erfaringer med praksisen og hvordan den gælder deres liv. Klasser involverer også psykoedukation om oplevelsen af og måder at engagere sig i graviditet, fødsel og forældre på fra et mindfulness-perspektiv. Deltagerne opfordres til at deltage i praksis derhjemme: mindst tredive minutters formelle og/eller uformelle mindfulness-øvelser modelleret i klassen seks dage om ugen, og til at læse Mindful Birthing, en ledsagende bog skrevet af MBCP-udvikleren Nancy Bardacke.
Børnebærere, der er randomiseret til behandling som sædvanlig gruppe, deltager (også med en partner) i en fødselsklasse efter eget valg fra en udleveret liste. For at opretholde den økologiske validitet af denne behandling som sædvanlig tilstand, ved hjælp af en etableret komparativ-effektivitet/pragmatisk forsøgstilgang, gøres der ikke noget forsøg på at kontrollere klassens længde eller kontakttimer, men der tilbydes en række klasser med varierende tidsforpligtelser, og disse oplysninger indsamles ved vurderingen efter klassen og betragtes som en kontrolvariabel i analyser. Ingen dataindsamling finder sted under nogen af klasserne.
Efter klassens vurdering (T2): Ved ca. 37 uger af graviditeten (efter afslutningen af fødselsklassen) får deltagerne en e-mail med et personligt link til et spørgeskema efter klassen, som de kan udfylde derhjemme.
Vurdering efter fødslen (T3.1): Cirka tre måneder efter, at deres spædbarn er født, får deltagerne en e-mail med et personligt link til et spørgeskema efter fødslen, som de kan udfylde derhjemme.
Videooptagelsesbesøg (T3.2): Hvis deltageren angiver, at de er fortrolige med personlige sessioner, planlægger en forsker en tid til at besøge deres hjem for at videooptage deltageren, der interagerer med deres spædbarn. I starten bliver mødrene instrueret i at lege med deres spædbarn, som de plejer i ti minutter (frit spil). Mødre kan være fri til at spille spil, synge, bruge legetøj eller læse bøger under frispil. Efter freeplay bliver mor bedt om at indgå i en struktureret peekaboo-interaktion med deres spædbarn, som er designet til at fremkalde positiv spædbarnspåvirkning. Under peekaboo bliver mødre bedt om at holde deres hænder for øjnene og kalde deres babys navn, derefter afsløre deres øjne og sige "peekaboo". De gentager ovenstående i to et halvt minut. Denne opgave kan gentages op til to gange mere, hvis det er nødvendigt.
Derefter bliver mødre bedt om at engagere sig i en armlænsopgave (holde spædbarnets arme forsigtigt ved siden af dem for at begrænse bevægelsen, mens de antager et neutralt, stille udtryk), en opgave designet til at fremkalde nød hos spædbørn i denne alder. Denne opgave varer op til to et halvt minut, selvom forskeren kan stoppe denne opgave tidligt, hvis babyen er ret ked af det. To 12-sekunders videosegmenter hver af spædbarns positive og negative følelsesudtryk (4 i alt) vælges til præsentation i scanneren. Positive/negative videosegmenter af et spædbarn, der ikke er involveret i undersøgelsen, indsamles også ved hjælp af lignende procedurer for at skabe "andet spædbarns"-stimuli. Ikke-spædbørns sammenligningsstimuli skabes ved at redigere de ukendte spædbarnsvideoer ved hjælp af Matlab Image Scramble og tidsdomænelydscramble med shufflewins for at skabe krypterede videoer med lignende audiovisuelle karakteristika, men ingen genkendelige spædbarnsfunktioner.
Hjernescanningssession (T3.3): Efter hjemmebesøget er deltagerne planlagt til en MR-session på det universitets-tilknyttede neuroimagingcenter. I løbet af denne session gennemfører deltagerne fem undersøgelsesscanninger: to hviletilstandsscanninger (6 minutter, 12 sekunder hver), en strukturel scanning (5 minutter, 21 sekunder) og to funktionelle scanninger, hvor de ser deres egne videoklip og en anden ukendt spædbarn, såvel som ikke-spædbørns stimulusblokke (8 minutter, 12 sekunder hver). Den samlede varighed af scanningen er 45 minutter.
Funktionel scanning - Regional hjerneaktivitet vurderes med blodiltniveauafhængige ekkoplanare billeder (BOLD-EPI), T2*-vægtet gradientekkosekvens, TR = 2 s, TE = 25 ms, flip-vinkel = 90 grader, 38 skiver tykkelse 3,0 mm, med en skivespalte på 0,3 mm, 92 x 92 voxel matrix, FOV = 230 mm.
Strukturel scanning - Funktionelle data kortlægges på højopløselige T1-vægtede strukturelle billeder ved hjælp af 3-DMagnetization-Prepared RApid Gradient Echo (MPRAGE) pulssekvens, TR = 23000 ms, TE = 2,32 ms, TI = 900 ms, 8 flip-vinkel grader, 192 sagittale skiver med tykkelse 0,9 mm, 256 x 256 matrix, FOV = 240 mm.
Mødre ser videoerne via et spejl placeret over deres øjne og hører ledsagende lyde via hovedtelefoner (lydtjek før scanning for at sikre hørbarhed). Funktionelle kørsler præsenterer hver stimulusblok 6 gange (3 præsentationer hver af unikke positive og negative egne spædbørn/andet spædbarn/kodede videosegmenter), i modvægtet rækkefølge. Videostimuli ledsaget af lyd blev valgt baseret på tidligere forskning, der viste stærkere neurale reaktioner på dynamiske (i modsætning til stillestående) følelsesansigter, og efterforskernes eget arbejde, der viser mindfulness-relaterede effekter på mødres neurale reaktion på lignende spædbarnsvideoer. Stimulus præsentationsprotokoller blev informeret af tidligere neuroimaging forskning hos moderen. Efter scanning bliver mødre stillet gennem både åbne og tvungne valgspørgsmål, hvad de lavede under opgaven (distraktion eller undertrykkelse af følelser, mindfulness-øvelser osv.). De vurderer også deres egen og deres spædbarns følelsesmæssige valens og intensitet under hvert videosegment. Rapporterede aktiviteter og følelsesvurderinger vil blive betragtet som mulige kovariater i fMRI-analyse.
Undersøg dataanalyse
Baseline karakteristika for prøven, stratificeret efter eksperimentel gruppe, vil blive undersøgt for at sikre ensartet fordeling af nøglevariabler. Fuldførere og frafaldne vil blive sammenlignet på basislinjevariabler, og dem, der viser gruppeforskelle, vil blive betragtet som kovariater i test af hypoteser. Primære analyser vil blive udført med den fulde prøve i henhold til intention-to-treat principper under CONSORT retningslinjer.
Mål 1: MBCP > selvrapporteret modertilstedeværelse og medfølende kærlighed. For at teste hypotese 1 om, at MBCP-mødre vil vise højere niveauer af disse kvaliteter, både efter kurset og senere med deres spædbørn, vil multiple regressionsmodeller undersøge hovedeffekten af eksperimentel gruppe (udtrykt som en dummy-kodet variabel, der indikerer MBCP-deltagelse) på sig selv. -rapporter mål for nærvær og medfølende kærlighed på post-klassen og postnatale tidspunkter, kontrollerende for baseline mål. Disse modeller vil vise, om MBCP resulterer i øgede niveauer af disse kvaliteter, både mere generelt og specifikt med moderens eget spædbarn.
Derudover vil hierarkisk lineær modellering (HLM) blive brugt til at sammenligne MBCP og kontrollere mødres hældninger på hver måling, der er tilgængelig på tværs af alle tre vurderinger. Dette vil tilbyde en mere nuanceret longitudinel test af, hvordan prænatal mindfulness-træning kan påvirke udviklingen af opmærksomt nærvær og medfølelse (ikke specifikt for ens spædbarn) fra graviditet til de første måneder efter fødslen.
Mål 2: MBCP > neural respons på ens spædbarn. For at teste hypotese 2 om, at MBCP-mødre vil vise øget neural aktivering af deres spædbarns følelsessignaler i hjerneregioner, der understøtter ovenstående kvaliteter - dvs. ACC, dlPFC, insula, vPFC og striatum-gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af FSL-programmet.
På intrasubjektniveau vil multipel regression med OLS og justering for autokorrelation teste kontraster af stimulusspecifikke regressorer. Boxcar-modeller, der afspejler start-offset af hver spædbarnsstimulus, vil blive konvolveret med et optimalt grundlag for HRF, genereret ved hjælp af FLOBS. Resultaterne beregnes som gennemsnit på tværs af de 2 kørsler ved hjælp af analyse af faste effekter. Baseret på både teoretiserede MBCP-virkningsmekanismer og tidligere forskning om mindfulness-relaterede hjerneeffekter hos moderen, vil to aspekter af moderens neurale respons blive undersøgt som resultater: (1) mere generel lydhørhed over for deres spædbarn, indekseret af kontraster mellem aktivering og eget > andet spædbarn og eget spædbarn > ikke-spædbørns videoer, og (2) valenserede svar på deres spædbarn, indekseret efter kontraster af positive > negative videoer fra eget spædbarn.
På gruppeniveau vil MBCP-relaterede forskelle i hver af disse responser blive testet via MBCP > Kontrol og kontrol > MBCP-kontraster med mixed-effects-analyse (FLAME) i hele hjernen. Cluster-tærskelkorrektion med Z > 2,6 og FDR < ,05 vil blive brugt til at definere regioner med væsentligt forskellig aktivering, og korrespondance med hjerneatlas-definerede anatomiske regioner vil afgøre, om hypotesesteder med forhøjet reaktionsevne understøttes.
Mål 3: Identificer MBCP-moderatorer. For at teste hypotese 3 om, at mødre, der begynder klassen med flere risikokarakteristika og/eller som modtager en højere dosis af mindfulness-praksis, vil vise større fordele ved MBCP, vil interaktionsbegreber, der involverer moderatorvariabler, blive tilføjet til ovenstående modeller. Baseret på hypoteserne skitseret ovenfor, forventer efterforskerne signifikante positive interaktioner mellem MBCP-deltagelse og enkeltforholdsstatus, historie med fødselskomplikationer eller -tab, angst og praksisdosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der
- Er mindre end 28 uger gravid.
- Venter et enlig barn.
- Er mellem 18 og 40 år.
- Tal engelsk: Fordi mange af de foranstaltninger, der er anvendt i undersøgelsen ikke er blevet valideret på andre sprog, ville vi ikke være i stand til at tilbyde tilsvarende fødselsklasser på andre sprog, og vi har ikke forskerpersonale, der er flydende i andre sprog, skal deltagerne kunne forstå skriftlig/talt engelsk.
- Har en Penn State Worry Questionnaire-score på mere end 50.
- Bor inden for 40 miles og er villige til at komme til hjernescanning til det universitets-tilknyttede neuroimaging center ELLER bo mere end 60 miles væk og er villige til at rejse til videooptagelse og hjernescanningssessioner.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder/nybagte mødre vil blive udelukket, hvis de har
- MR kontraindikationer
- En alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i studieaktiviteter. Hvis en deltager godkender en medicinsk eller mental helbredstilstand, der kan forhindre dem i at deltage i studieaktiviteter eller sessioner, vil en forskningskoordinator i samråd med PI have en diskussion med deltageren om, hvorvidt de føler, at deres tilstand ville forhindre dem i at deltage .
- En eksisterende formel mindfulness eller langvarig yogapraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødsel og forældreskab (MBCP)
Børnebærere randomiseret til MBCP deltager i det 9-ugers forløb sammen med en partner (samforældrepartner eller anden støtteperson, der vil være involveret i fødslen).
Under uddannelsen får mødre undervisning i formelle og uformelle mindfulness-praksis, og hvordan disse gælder for oplevelsen af fødslen og forældreskab til et spædbarn.
Hver ugentlig 3-timers undervisning inkluderer demonstration og diskussion af en praksis, der skal udføres hjemme i den kommende uge.
|
MBCP er en tilpasning af MBSR, der inkorporerer både standard mindfulness-praksis (kropsscanning, siddende meditation, opmærksom bevægelse) og forberedelse til opmærksom fødsel og forældreskab til et spædbarn.
Klassen undervises af erfarne jordemødre eller socialrådgivere, der har gennemført MBCP-uddannelseskrav, som omfatter løbende opdyrkning af en personlig mindfulness-praksis samt uddannelse og supervision, der er specifik for MBCP-programmet.
Se Bardacke (2012) for yderligere beskrivelse af MBCP-pensum.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Børnebærere randomiseret til behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe deltager (også med en partner) i en ikke-mindfulness-baseret fødselsklasse efter eget valg fra en liste.
For at opretholde den økologiske validitet af denne behandling som sædvanlig tilstand, ved brug af en etableret komparativ-effektivitet/pragmatisk forsøgstilgang, gøres der ikke noget forsøg på at kontrollere klassens længde eller kontakttimer.
|
Andre fødselsforberedende klasser, der er tilgængelige enten personligt i lokalsamfundet eller online, som ikke involverer formel mindfulness-træning, vil tjene som sammenligningsbetingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) til og med Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderens opmærksomme tilstedeværelse på tværs af tidspunkter; scoreområde 1-5; højere score indikerer bedre resultat.
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) til og med Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Opgørelse over Mindfulness i forældreskab - Spædbarnsmål
Tidsramme: Tid 3 (3 måneder efter fødslen)
|
Mål for moderens opmærksomme tilstedeværelse med spædbarnet på det endelige tidspunkt; scoreområde 1-5; højere score indikerer bedre resultat.
|
Tid 3 (3 måneder efter fødslen)
|
|
Medfølelsesskala
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) til og med Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig medfølelse på tværs af tidspunkter; scoreområde 1-5; højere score indikerer bedre resultat.
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) til og med Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Moderens neurale reaktion på spædbarn
Tidsramme: Tid 3 (3 måneder efter fødslen)
|
Mødres FED-signal under spædbarnsopgaven; funktionelle MR-scanninger vil blive analyseret som beskrevet ovenfor.
Især to aspekter af moderens neurale respons vil blive undersøgt som resultater: (1) mere generel lydhørhed over for deres spædbarn, indekseret af kontraster af aktivering til egne > andre spædbørn og eget spædbarn > ikke-spædbørns videoer, og (2) valenserede responser til deres spædbarn, indekseret af kontraster af positive > negative egne spædbarnsvideoer.
|
Tid 3 (3 måneder efter fødslen)
|
|
Prenatal antenatal tilknytningsskala
Tidsramme: Tid 1 (20-28 uger graviditet) og tid 2 (37 ugers graviditet)
|
Mål for moderlig binding med foster på de første to tidspunkter; Resultatområde 1-5; Højere score indikerer bedre resultat.
|
Tid 1 (20-28 uger graviditet) og tid 2 (37 ugers graviditet)
|
|
Mødre postnatal tilknytningsskala
Tidsramme: Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig binding med spædbarn på sidste tidspunkt; Resultatområde 1-5; Højere score indikerer bedre resultat.
|
Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig nød (humørproblemer) på tværs af tidspunkter; Resultatområde 0-3; Højere score indikerer værre resultat.
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig nød (subjektiv stress) på tværs af tidspunkter; Resultatområde 0-4; Højere score indikerer værre resultat.
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Penn State bekymringsspørgeskema
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig nød (angst) på tværs af tidspunkter; Resultatområde 1-5; Højere score indikerer værre resultat
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig nød (depression) på tværs af tidspunkter; Resultatområde 0-3; Højere score indikerer værre resultat
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Ruminative svar skala
Tidsramme: Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig nød (drøvtyggelse) på tværs af tidspunkter; Resultatområde 1-4; Højere score indikerer værre resultat
|
Tid 1 (20-28 ugers graviditet) gennem tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Forældre Stress Index - Kort form
Tidsramme: Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderlig forældremæssig stress på sidste gang; Resultatområde 1-5; Højere score indikerer værre resultat
|
Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
|
Selvmedfølelse skala
Tidsramme: Tid 2 (37 ugers graviditet)
|
Mål for moderlig selvmedfølelse ved post-intervention; Resultatområde 1-5; Højere score indikerer bedre resultat
|
Tid 2 (37 ugers graviditet)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Mål for moderens påvirkning ved hjerneskanningssession; Resultatområde 1-5; Højere score for positivt indikerer bedre resultat; Højere score for negativt indikerer værre resultat
|
Tid 3 (3 måneder postnatal)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Bardacke, N. (2012). Mindful birthing: Training the mind, body, and heart for childbirth and beyond. HarperCollins.
- Laurent HK, Ablow JC. The missing link: mothers' neural response to infant cry related to infant attachment behaviors. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):761-72. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Laurent HK, Duncan LG, Lightcap A, Khan F. Mindful parenting predicts mothers' and infants' hypothalamic-pituitary-adrenal activity during a dyadic stressor. Dev Psychol. 2017 Mar;53(3):417-424. doi: 10.1037/dev0000258. Epub 2016 Nov 28.
- Laurent HK, Wright D, Finnegan M. Mindfulness-related differences in neural response to own infant negative versus positive emotion contexts. Dev Cogn Neurosci. 2018 Apr;30:70-76. doi: 10.1016/j.dcn.2018.01.002. Epub 2018 Jan 5.
- Montague DP, Walker-Andrews AS. Peekaboo: a new look at infants' perception of emotion expressions. Dev Psychol. 2001 Nov;37(6):826-38.
- Moscardino U, Axia G. Infants' responses to arm restraint at 2 and 6 months: a longitudinal study. Infant Behav Dev. 2006 Jan;29(1):59-69. doi: 10.1016/j.infbeh.2005.07.002. Epub 2005 Aug 3.
- Musser ED, Kaiser-Laurent H, Ablow JC. The neural correlates of maternal sensitivity: an fMRI study. Dev Cogn Neurosci. 2012 Oct;2(4):428-36. doi: 10.1016/j.dcn.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19138
- 19461 (Anden identifikator: University of Illinois)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .