- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241600
Neurobehaviorale Auswirkungen des vorgeburtlichen Achtsamkeitstrainings auf mütterliche Präsenz und mitfühlende Liebe
Mit allem fertig werden, von der Geburt bis zur Mutterschaft
Diese Studie untersucht, wie pränatales Achtsamkeitstraining prosoziale Qualitäten fördert, die eine Mutter in die Elternschaft einbringt – insbesondere ihre Fähigkeit, mit ihrem Kind präsent zu sein und mitfühlende Liebe für es zu erfahren. Die Mutter-Kind-Beziehung prägt zutiefst die Art und Weise, wie Menschen lernen, die Welt zu erfahren und sich auf andere Menschen zu beziehen. Es ist bekannt, dass Mütter, die sensibler auf die emotionalen Signale ihres Kindes reagieren, sicherere Bindungsbeziehungen aufbauen, die wiederum eine positive sozial-emotionale Entwicklung des Kindes fördern. Daher bergen Programme, die die Kapazitäten stärken, die mütterliche Sensibilität unterstützen, wie z. B. die Fähigkeit der Mütter, sich mit Mitgefühl und liebevoller Güte voll und ganz auf die Bandbreite der Emotionen ihres Kindes einzulassen, ein großes Potenzial zur Förderung des generationsübergreifenden Wohlbefindens. Idealerweise würden solche Fähigkeiten kultiviert, bevor das Kind überhaupt geboren ist, um die größte kumulative Wirkung zu erzielen.
Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) ist ein 9-wöchiges Programm, das entwickelt wurde, um schwangere Frauen und ihre Partner in den Grundlagen der Achtsamkeit zu schulen und sie darauf vorzubereiten, Achtsamkeit bei der Geburt und Erziehung eines Kindes anzuwenden. Die Intervention hat positive Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden von Frauen gezeigt, wurde jedoch noch nicht in Bezug auf die Ergebnisse der Elternschaft untersucht. Darüber hinaus ist wenig bekannt über (a) biobehaviorale Wirkungsmechanismen bei MBCP und (b) Eigenschaften von werdenden Müttern, die die Auswirkungen des Trainings abschwächen können. Es ist wichtig, diese Lücken zu schließen, um den Umfang der pränatalen Achtsamkeitstrainingseffekte zu bestimmen und wer am meisten von einem solchen Programm profitieren könnte.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken durch einen aktiven Vergleich, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von MBCP im Vergleich zu (nicht auf Achtsamkeit basierender) Geburtserziehung zu schließen. Die Ermittler werden Mütter, die MBCP abgeschlossen haben, mit Müttern ohne Achtsamkeitstraining sowohl in Bezug auf Verhaltensindizes (Selbstbericht) als auch biologische (neuronale Aktivierung auf Säuglingsreize) Indizes für prosoziale Erziehungsqualitäten mit folgenden Zielen vergleichen:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirkung des vorgeburtlichen Achtsamkeitstrainings auf Selbstberichtsmaße der mütterlichen Präsenz und der mitfühlenden Liebe.
Hypothese 1: Mütter, die am MBCP teilgenommen haben, berichten über ein höheres Maß an achtsamer Präsenz, Liebe und Mitgefühl für ihre Säuglinge. Diese Unterschiede werden sowohl unmittelbar nach dem Kurs als auch später bei ihren Säuglingen deutlich.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung des vorgeburtlichen Achtsamkeitstrainings auf die neurale Aktivierung des eigenen Säuglings in Regionen, die Präsenz und mitfühlende Liebe unterstützen.
Die Einbeziehung neuronaler Messungen kann Interventionseffekte aufdecken, die auf der Verhaltensebene noch nicht offensichtlich sind und wichtige Konsequenzen für das Funktionieren von Mutter und Kind haben.
Hypothese 2: Mütter, die am MBCP teilgenommen haben, zeigen eine erhöhte neurale Aktivierung gegenüber den emotionalen Hinweisen ihres Kindes in Gehirnregionen, die an der gegenwartszentrierten Aufmerksamkeit beteiligt sind (vorderer cingulärer Kortex [ACC] und dorsolateraler präfrontaler Kortex [dlPFC]), emotionale Resonanz (ACC, Insula, ventraler präfrontaler Kortex [vPFC]) und Säugerbindung (Striatum).
Ziel 3: Identifizieren Sie moderierende Faktoren, die die Wirkung des vorgeburtlichen Achtsamkeitstrainings verstärken.
Hypothese 3: Mütter, die den Kurs mit mehr Risikomerkmalen beginnen (allein erziehend, Geburtskomplikationen oder -verluste in der Vorgeschichte, größere Belastung), werden größere Vorteile von MBCP zeigen, ebenso wie Mütter mit einer höheren Achtsamkeitsübungsdosis.
Die Adressierung dieser Ziele wird das dringend benötigte Licht darauf werfen, wie Achtsamkeitstraining während eines wichtigen Übergangs in der Entwicklung des Lebens prosoziale Qualitäten verbessern kann, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden nachfolgender Generationen beitragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an der früheren Institution des PI, der University of Illinois at Urbana-Champaign (UIUC), unter Genehmigung des UIUC IRB (Protokoll 19461) initiiert. Die Datenerhebung für an der UIUC eingeschriebene Teilnehmer wurde im Dezember 2021 abgeschlossen, und die Studienrekrutierung und Datenerhebung für den Rest der Gesamtstichprobe soll im Januar 2022 an der derzeitigen Institution des PI, der Pennsylvania State University, beginnen.
Studienverfahren
In der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche geben die für die Studie rekrutierten Teilnehmerinnen ihre Einverständniserklärung ab und füllen die Fragebogenmaßnahmen entweder persönlich im Forschungslabor oder aus der Ferne per Telefon oder Zoom aus (Basisbewertung). Diejenigen, die für MBCP randomisiert wurden, absolvieren dann den 9-wöchigen Kurs mit ihrem Partner oder einer anderen Begleitperson, und diejenigen, die wie gewohnt behandelt werden, absolvieren einen persönlichen oder Online-Geburtskurs ihrer Wahl aus einer bereitgestellten Liste. Nach der Teilnahme am Geburtsvorbereitungskurs füllen die Frauen ungefähr in der 37. Schwangerschaftswoche erneut Fragebögen aus der Ferne aus (Beurteilung nach dem Kurs). 3-4 Monate nach der Geburt füllen die Frauen einen letzten Satz Fragebögen aus und nehmen an einer Videoaufzeichnungssitzung mit ihrem Säugling teil, gefolgt von einer Gehirnscansitzung im an die Universität angeschlossenen Neuroimaging Center.
Einwilligung: Teilnehmer, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden kontaktiert, um eine Einwilligungssitzung (persönlich oder per Fernzugriff) zu vereinbaren. Ein ausgebildeter Forscher bespricht das Studienprotokoll und die wichtigsten Details der Einwilligungserklärung. Nach der Zustimmung bespricht der Forscher, wie die MRT-Sitzung aussehen wird, und der Teilnehmer füllt einen Online-Sicherheits-Screener aus, um etwaige MRT-Kontraindikationen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden auch nach der Verfügbarkeit von Geburtsvorbereitungskursen gefragt und können die verfügbaren Geburtsvorbereitungskurse nach ihren Vorlieben einordnen.
Zuweisung der Geburtsklasse + Fragebogen vor der Klasse (T1): Zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche der Teilnehmerin ordnet ein Studienforscher die Teilnehmerin nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungs- (MBCP) oder Kontrollzustand (Geburtsklasse nach Wahl der Teilnehmerin) zu. Der Forscher kontaktiert die Teilnehmerin, um eine Geburtsschulungssitzung zu vereinbaren (T1; per Telefon oder über Zoom). Während der Zuweisung des Geburtskurses wird den Teilnehmern mitgeteilt, ob sie dem MBCP-Kurs zugeteilt wurden oder einen Geburtskurs aus der bereitgestellten Liste auswählen können. Sie werden gefragt, ob sie Fragen zu ihrer Aufgabe haben, und erhalten Anweisungen, wie sie sich für ihren Kurs anmelden/bei Bedarf eine Kostenerstattung beantragen können. Im Anschluss an die Sitzung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen personalisierten Link zum ersten Fragebogen zum Ausfüllen.
Für MBCP randomisierte Schwangere absolvieren den 9-wöchigen Kurs mit ihrem Partner oder einer anderen Begleitperson. Der Kurs wird von erfahrenen Hebammen oder Sozialarbeitern geleitet, die die Anforderungen der MBCP-Lehrerausbildung abgeschlossen haben, die die kontinuierliche Entwicklung einer persönlichen Achtsamkeitspraxis sowie Ausbildung und Supervision speziell für das MBCP-Programm umfassen. Teilnehmerinnen in diesem Zustand haben die Möglichkeit, an einem von mehreren verfügbaren Online-MBCP-Kursen teilzunehmen, die ihrem Schwangerschaftszeitplan entsprechen. Jeder dreistündige MBCP-Kurs umfasst eine Mischung aus von einem Lehrer geführter achtsamer Meditationspraxis (z. B. Teilnahme an einem Körperscan, Atemmeditation, pränatale Yogapraxis) und Untersuchungen, bei denen die Lehrer eine Diskussion über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Praxis und wie sie führen gilt für ihr Leben. Der Unterricht beinhaltet auch Psychoedukation über das Erleben und Umgang mit Schwangerschaft, Geburt und Elternschaft aus einer Achtsamkeitsperspektive. Die Teilnehmer werden ermutigt, zu Hause zu üben: mindestens 30 Minuten formelle und/oder informelle Achtsamkeitsübungen, die im Unterricht an sechs Tagen in der Woche modelliert werden, und Mindful Birthing zu lesen, ein Begleitbuch, das von der MBCP-Entwicklerin Nancy Bardacke geschrieben wurde.
Schwangere, die randomisiert der Behandlung wie üblich-Gruppe zugeteilt wurden, nehmen (auch mit einem Partner) an einem Geburtsvorbereitungskurs ihrer Wahl aus einer bereitgestellten Liste teil. Um die ökologische Gültigkeit dieser Behandlung als übliche Bedingung aufrechtzuerhalten, wird unter Verwendung eines etablierten vergleichenden Wirksamkeits-/pragmatischen Versuchsansatzes kein Versuch unternommen, die Länge oder die Kontaktstunden des Unterrichts zu kontrollieren, sondern es wird eine Reihe von Unterrichtsstunden mit unterschiedlichem Zeitaufwand angeboten, und Diese Informationen werden bei der Bewertung nach dem Unterricht gesammelt und als Kontrollvariable in Analysen berücksichtigt. Während des Unterrichts findet keine Datenerhebung statt.
Bewertung nach dem Kurs (T2): Etwa in der 37. Schwangerschaftswoche (nach Abschluss des Geburtskurses) erhalten die Teilnehmerinnen per E-Mail einen personalisierten Link zu einem Fragebogen nach dem Kurs, den sie zu Hause ausfüllen können.
Beurteilung nach der Geburt (T3.1): Ungefähr drei Monate nach der Geburt ihres Kindes erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen personalisierten Link zu einem Nachgeburtsfragebogen, den sie zu Hause ausfüllen können.
Videoaufzeichnung des Besuchs (T3.2): Wenn der Teilnehmer angibt, dass er sich mit persönlichen Sitzungen wohlfühlt, vereinbart ein Forscher einen Termin für einen Besuch bei ihm zu Hause, um den Teilnehmer bei der Interaktion mit seinem Kind auf Video aufzuzeichnen. Zu Beginn werden die Mütter angewiesen, zehn Minuten lang wie gewohnt mit ihrem Säugling zu spielen (Freispiel). Mütter können während des Freispiels Spiele spielen, singen, Spielzeug benutzen oder Bücher lesen. Nach dem Freispiel wird die Mutter gebeten, sich an einer strukturierten Peekaboo-Interaktion mit ihrem Kind zu beteiligen, die darauf abzielt, positive kindliche Affekte hervorzurufen. Während Peekaboo werden Mütter gebeten, ihre Hände über ihre Augen zu halten und den Namen ihres Babys zu rufen, dann ihre Augen zu zeigen und „Peekaboo“ zu sagen. Sie wiederholen das Obige zweieinhalb Minuten lang. Diese Aufgabe kann bei Bedarf noch bis zu zwei Mal wiederholt werden.
Dann werden die Mütter gebeten, sich an einer Armfixierungsaufgabe zu beteiligen (die Arme des Säuglings sanft an ihrer Seite zu halten, um die Bewegung einzuschränken, während sie einen neutralen, ruhigen Gesichtsausdruck annehmen), eine Aufgabe, die darauf abzielt, bei Säuglingen in diesem Alter Stress hervorzurufen. Diese Aufgabe dauert bis zu zweieinhalb Minuten, obwohl der Forscher diese Aufgabe vorzeitig beenden kann, wenn das Baby sehr verzweifelt ist. Zwei 12-sekündige Videosegmente mit jeweils positivem und negativem Emotionsausdruck des Säuglings (insgesamt 4) werden zur Präsentation im Scanner ausgewählt. Positive/negative Videosegmente eines Säuglings, der nicht an der Studie beteiligt ist, werden ebenfalls unter Verwendung ähnlicher Verfahren gesammelt, um die "anderen Säuglings"-Stimuli zu erzeugen. Nicht-Säuglings-Vergleichsreize werden erstellt, indem die unbekannten Säuglingsvideos mit Matlab Image Scramble und Time-Domain-Audio-Scrambling mit Shufflewins bearbeitet werden, um verschlüsselte Videos mit ähnlichen audiovisuellen Eigenschaften, aber ohne erkennbare Säuglingsmerkmale zu erstellen.
Gehirn-Scanning-Sitzung (T3.3): Nach dem Hausbesuch werden die Teilnehmer für eine MRT-Sitzung im universitätseigenen Neuroimaging-Zentrum eingeplant. Während dieser Sitzung führen die Teilnehmer fünf Studienscans durch: zwei Ruhezustandsscans (jeweils 6 Minuten, 12 Sekunden), einen Strukturscan (5 Minuten, 21 Sekunden) und zwei Funktionsscans, bei denen sie die Videoclips ihres eigenen und eines anderen Unbekannten ansehen Säuglings- sowie Nicht-Säuglingsreizblöcke (jeweils 8 Minuten, 12 Sekunden). Die Gesamtdauer des Scans beträgt 45 Minuten.
Funktionelles Scannen – Regionale Gehirnaktivität wird mit vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Echoplanarbildern (BOLD-EPI), T2*-gewichteter Gradientenechosequenz, TR = 2 s, TE = 25 ms, Flipwinkel = 90 Grad, 38 Scheiben der Dicke 3,0 bewertet mm, mit einem Schichtabstand von 0,3 mm, 92 x 92 Voxelmatrix, FOV = 230 mm.
Strukturelles Scannen – Funktionsdaten werden auf hochauflösenden T1-gewichteten Strukturbildern abgebildet, wobei eine 3-DMagnetization-Prepared RApid Gradient Echo (MPRAGE)-Pulssequenz verwendet wird, TR = 23000 ms, TE = 2,32 ms, TI = 900 ms, Kippwinkel = 8 Grad, 192 sagittale Schnitte mit einer Dicke von 0,9 mm, 256 x 256 Matrix, FOV = 240 mm.
Mütter sehen sich die Videos über einen Spiegel an, der über ihren Augen positioniert ist, und hören begleitende Geräusche über Kopfhörer (Soundcheck vor dem Scannen, um die Hörbarkeit sicherzustellen). Funktionale Läufe präsentieren jeden Stimulusblock 6 Mal (jeweils 3 Präsentationen einzigartiger positiver und negativer Videosegmente des eigenen Säuglings/anderen Säuglings/verschlüsselten Videos) in ausbalancierter Reihenfolge. Von Ton begleitete Videoreize wurden basierend auf früheren Untersuchungen ausgewählt, die stärkere neuronale Reaktionen auf dynamische (im Gegensatz zu unbewegten) emotionalen Gesichtern zeigten, und auf der Grundlage der eigenen Arbeit der Forscher, die achtsamkeitsbezogene Auswirkungen auf die neuronale Reaktion von Müttern auf ähnliche Säuglingsvideos zeigten. Stimulus-Präsentationsprotokolle wurden durch frühere mütterliche Neuroimaging-Forschung informiert. Nach dem Scannen werden die Mütter sowohl durch offene als auch durch Forced-Choice-Fragen gefragt, was sie während der Aufgabe getan haben (Ablenkung oder Unterdrückung von Emotionen, Achtsamkeitspraxis usw.). Sie bewerten auch ihre eigene emotionale Wertigkeit und Intensität und die ihres Kindes während jedes Videosegments. Gemeldete Aktivitäten und Emotionsbewertungen werden als mögliche Kovariaten in der fMRI-Analyse berücksichtigt.
Studiendatenanalyse
Grundlinienmerkmale der Stichprobe, geschichtet nach Versuchsgruppe, werden untersucht, um eine gleichmäßige Verteilung der Schlüsselvariablen sicherzustellen. Absolvierende und Abbrecher werden anhand von Baseline-Variablen verglichen, und diejenigen, die Gruppenunterschiede aufweisen, werden als Kovariaten in Hypothesentests berücksichtigt. Primäranalysen werden mit der vollständigen Probe gemäß den Intent-to-treat-Prinzipien gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.
Ziel 1: MBCP > selbstberichtete mütterliche Präsenz und mitfühlende Liebe. Um Hypothese 1 zu testen, dass MBCP-Mütter sowohl nach dem Kurs als auch später bei ihren Säuglingen ein höheres Maß an diesen Qualitäten zeigen, werden multiple Regressionsmodelle die Hauptwirkung der experimentellen Gruppe (ausgedrückt als Dummy-codierte Variable, die die MBCP-Teilnahme anzeigt) auf sich selbst untersuchen -Maßnahmen für Präsenz und mitfühlende Liebe nach dem Unterricht und nach der Geburt melden und auf Basismaße kontrollieren. Diese Modelle werden zeigen, ob MBCP zu erhöhten Niveaus dieser Qualitäten führt, sowohl allgemeiner als auch speziell beim eigenen Säugling der Mutter.
Darüber hinaus wird die hierarchische lineare Modellierung (HLM) verwendet, um die MBCP zu vergleichen und die Steigungen der Mütter für jede verfügbare Messung in allen drei Bewertungen zu kontrollieren. Dies wird einen nuancierteren Längsschnitttest darüber bieten, wie pränatales Achtsamkeitstraining die Entwicklung von achtsamer Präsenz und Mitgefühl (nicht spezifisch für das eigene Kind) von der Schwangerschaft bis zu den ersten Monaten nach der Geburt beeinflussen kann.
Ziel 2: MBCP > neurale Reaktion auf das eigene Kind. Um die Hypothese 2 zu testen, dass MBCP-Mütter eine erhöhte neurale Aktivierung für die Emotionssignale ihres Kindes in Gehirnregionen zeigen, die die oben genannten Qualitäten unterstützen, werden ACC-, dlPFC-, Insula-, vPFC- und Striatum-Gruppenvergleiche unter Verwendung des FSL-Programms durchgeführt.
Auf der intrasubjektiven Ebene werden multiple Regression mit OLS und Anpassung für Autokorrelation Kontraste von Stimulus-spezifischen Regressoren testen. Boxcar-Modelle, die den Onset-Offset jedes Säuglingsreizes widerspiegeln, werden mit einem optimalen Basissatz für HRF gefaltet, der mit FLOBS generiert wird. Die Ergebnisse werden mittels Fixed-Effects-Analyse über die 2 Läufe gemittelt. Basierend auf sowohl theoretisierten MBCP-Wirkmechanismen als auch früherer Forschung zu achtsamkeitsbezogenen mütterlichen Gehirneffekten werden zwei Aspekte der mütterlichen neuralen Reaktion als Ergebnisse untersucht: (1) allgemeinere Reaktionsfähigkeit auf ihr Kind, indiziert durch Kontraste der Aktivierung zu eigenen > anderen Säuglings- und eigene Säuglings- > Nicht-Säuglingsvideos und (2) bewertete Reaktionen auf ihren Säugling, indexiert durch Kontraste von positiven > negativen eigenen Säuglingsvideos.
Auf Gruppenebene werden MBCP-bezogene Unterschiede in jeder dieser Reaktionen über MBCP > Kontrolle und Kontrolle > MBCP-Kontraste mit Mixed-Effects-Analyse (FLAME) im gesamten Gehirn getestet. Clusterschwellenkorrektur mit Z > 2,6 und FDR < 0,05 wird verwendet, um Regionen mit signifikant unterschiedlicher Aktivierung zu definieren, und die Übereinstimmung mit durch den Hirnatlas definierten anatomischen Regionen wird bestimmen, ob hypothetische Stellen mit erhöhter Reaktionsfähigkeit unterstützt werden.
Ziel 3: Identifizieren Sie MBCP-Moderatoren. Um Hypothese 3 zu testen, dass Mütter, die die Klasse mit mehr Risikomerkmalen beginnen und/oder die eine höhere Dosis Achtsamkeitspraxis erhalten, einen größeren Nutzen von MBCP zeigen werden, werden Interaktionsterme mit Moderatorvariablen zu den obigen Modellen hinzugefügt. Basierend auf den oben skizzierten Hypothesen erwarten die Forscher signifikante positive Wechselwirkungen zwischen der MBCP-Teilnahme und dem Status einer Einzelbeziehung, der Vorgeschichte von Geburtskomplikationen oder -verlusten, Stress und der Dosierung in der Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere, die
- Sind weniger als 28 Wochen schwanger.
- Erwarte ein Einzelkind.
- Sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Sprechen Sie Englisch: Da viele der in der Studie eingesetzten Maßnahmen nicht in anderen Sprachen validiert wurden, könnten wir keine gleichwertigen Geburtskurse in anderen Sprachen anbieten, und wir haben kein Forschungspersonal, das andere Sprachen fließend beherrscht, die Teilnehmer müssen in der Lage sein, geschriebenes/gesprochenes Englisch zu verstehen.
- Haben Sie eine Punktzahl im Penn State Worry Questionnaire von mehr als 50.
- Innerhalb von 40 Meilen leben und bereit sind, zum Gehirnscannen in das an die Universität angeschlossene Neuroimaging Center zu kommen ODER mehr als 40 Meilen entfernt leben und bereit sind, für die Videoaufzeichnung und Gehirnscanning-Sitzungen zu reisen.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frauen/junge Mütter werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- MRT-Kontraindikationen
- Ein schwerwiegender medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen könnte. Sollte ein Teilnehmer einen medizinischen oder psychischen Gesundheitszustand befürworten, der ihn von der Teilnahme an Studienaktivitäten oder Sitzungen abhalten könnte, wird ein Forschungskoordinator in Absprache mit dem PI mit dem Teilnehmer darüber sprechen, ob er der Meinung ist, dass sein Zustand ihn von der Teilnahme abhalten würde .
- Eine bestehende formelle Achtsamkeits- oder langfristige Yoga-Praxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Geburt und Erziehung (MBCP)
Für MBCP randomisierte Schwangere nehmen an dem 9-wöchigen Kurs mit einem Partner (Co-Elternteil oder einer anderen Begleitperson, die an der Geburt beteiligt sein wird) teil.
Während des Trainings erhalten Mütter Anweisungen in formellen und informellen Achtsamkeitspraktiken und wie diese auf die Erfahrung der Geburt und Erziehung eines Säuglings angewendet werden können.
Jeder wöchentliche 3-Stunden-Kurs beinhaltet die Demonstration und Diskussion einer Übung, die in der kommenden Woche zu Hause durchgeführt werden soll.
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MBCP ist eine Adaption von MBSR, die sowohl Standard-Achtsamkeitspraktiken (Körperscan, Sitzmeditation, achtsame Bewegung) als auch die Vorbereitung auf die achtsame Geburt und Erziehung eines Säuglings beinhaltet.
Der Kurs wird von erfahrenen Hebammen oder Sozialarbeitern geleitet, die die MBCP-Schulungsanforderungen erfüllt haben, die die kontinuierliche Entwicklung einer persönlichen Achtsamkeitspraxis sowie Ausbildung und Supervision speziell für das MBCP-Programm umfassen.
Siehe Bardacke (2012) für eine weitere Beschreibung des MBCP-Lehrplans.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In die Normalbehandlungs-Vergleichsgruppe randomisierte Schwangere nehmen (auch mit einem Partner) an einem nicht auf Achtsamkeit basierenden Geburtsvorbereitungskurs ihrer Wahl aus einer bereitgestellten Liste teil.
Um die ökologische Validität dieser Behandlung als übliche Bedingung aufrechtzuerhalten, wird unter Verwendung eines etablierten vergleichenden Wirksamkeits-/pragmatischen Versuchsansatzes kein Versuch unternommen, die Länge oder Kontaktstunden des Kurses zu kontrollieren.
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Andere Geburtsvorbereitungskurse, die entweder persönlich in der örtlichen Gemeinde oder online angeboten werden und kein formelles Achtsamkeitstraining beinhalten, dienen als Vergleichsbedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Maß der mütterlichen achtsamen Präsenz über verschiedene Zeitpunkte hinweg; Punktebereich 1-5; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Bestandsaufnahme der Achtsamkeit in der Erziehung - Säuglingsmaß
Zeitfenster: Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Maß der achtsamen Präsenz der Mutter beim Säugling zum letzten Zeitpunkt; Punktebereich 1-5; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Mitgefühlsskala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Messung des mütterlichen Mitgefühls über verschiedene Zeitpunkte hinweg; Punktebereich 1-5; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Mütterliche neuronale Reaktion auf das Kind
Zeitfenster: Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Das BOLD-Signal der Mutter während der Säuglingsaufgabe; funktionelle MRT-Scans werden wie oben beschrieben analysiert.
Insbesondere werden zwei Aspekte der mütterlichen neuronalen Reaktion als Ergebnisse untersucht: (1) allgemeinere Reaktionsfähigkeit auf ihr Kind, indiziert durch Kontraste der Aktivierung zu eigenen > anderen Säuglingen und eigenen Säuglings- > Nicht-Säuglingsvideos, und (2) valenzierte Reaktionen zu ihrem Säugling, indiziert durch Kontraste von positiven > negativen eigenen Säuglingsvideos.
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Zeit 3 (3 Monate nach der Geburt)
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Vorgeburtliche vorgeburtliche Bindungsskala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) und Zeit 2 (37 Schwangerschaftsschwangerschaft)
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Maß für die mütterliche Bindung mit dem Fötus zu den ersten zwei Zeitpunkten; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) und Zeit 2 (37 Schwangerschaftsschwangerschaft)
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Mütterliche postnatale Bindungsskala
Zeitfenster: Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Maß für die mütterliche Bindung mit dem Kind zum letzten Zeitpunkt; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh postnataler Depressionskala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Maß für die mütterliche Not (Stimmungsprobleme) über Zeitpunkte hinweg; Bewertungsbereich 0-3; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Maß für mütterliche Belastungen (subjektiver Stress) über Zeitpunkte; Score Range 0-4; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Penn State Sorge Fragebogen
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Maß für mütterliche Not (Angst) über Zeitpunkte; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Maß für die mütterliche Not (Depression) über Zeitpunkte; Bewertungsbereich 0-3; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Wiederkäuerreaktionen Skala
Zeitfenster: Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Maß für die mütterliche Not (Wiederkäuen) über Zeitpunkte; Bewertungsbereich 1-4; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zeit 1 (20-28 Wochen Schwangerschaft) bis Zeit 3 (3 Monate nach der Ansicht)
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Elternstressindex - Kurzform
Zeitfenster: Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Maß für mütterliche Elternstress zum letzten Mal; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Selbstmitgefühlskala
Zeitfenster: Zeit 2 (37 Wochenschwangerschaft)
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Maß für das Selbstmitgefühl mütterlicherseits bei der Nachintervention; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Zeit 2 (37 Wochenschwangerschaft)
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Positive und negative Auswirkungskala
Zeitfenster: Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Maß für die mütterliche Auswirkung bei der Hirn -Scan -Sitzung; Bewertungsbereich 1-5; Höhere Werte für positive Angaben weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Höhere Werte für negative Angaben deuten ein schlechteres Ergebnis hin
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Zeit 3 (3 Monate postnatal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Bardacke, N. (2012). Mindful birthing: Training the mind, body, and heart for childbirth and beyond. HarperCollins.
- Laurent HK, Ablow JC. The missing link: mothers' neural response to infant cry related to infant attachment behaviors. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):761-72. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Laurent HK, Duncan LG, Lightcap A, Khan F. Mindful parenting predicts mothers' and infants' hypothalamic-pituitary-adrenal activity during a dyadic stressor. Dev Psychol. 2017 Mar;53(3):417-424. doi: 10.1037/dev0000258. Epub 2016 Nov 28.
- Laurent HK, Wright D, Finnegan M. Mindfulness-related differences in neural response to own infant negative versus positive emotion contexts. Dev Cogn Neurosci. 2018 Apr;30:70-76. doi: 10.1016/j.dcn.2018.01.002. Epub 2018 Jan 5.
- Montague DP, Walker-Andrews AS. Peekaboo: a new look at infants' perception of emotion expressions. Dev Psychol. 2001 Nov;37(6):826-38.
- Moscardino U, Axia G. Infants' responses to arm restraint at 2 and 6 months: a longitudinal study. Infant Behav Dev. 2006 Jan;29(1):59-69. doi: 10.1016/j.infbeh.2005.07.002. Epub 2005 Aug 3.
- Musser ED, Kaiser-Laurent H, Ablow JC. The neural correlates of maternal sensitivity: an fMRI study. Dev Cogn Neurosci. 2012 Oct;2(4):428-36. doi: 10.1016/j.dcn.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19138
- 19461 (Andere Kennung: University of Illinois)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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