Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning efter en akut blodprop (TRAIN ABC)

3. december 2014 opdateret af: Susan Lakoski, University of Vermont

Et trænings- og adfærdsmæssigt vægttabsprogram efter en akut blodprop: TRÆN ABC

Patienter efter en akut blodprop i venerne er i risiko for benrelaterede komplikationer såsom smerter, hævelse og immobilitet. Derudover kan forekomsten af ​​blodpropper have store konsekvenser for det personlige helbred, herunder vægtøgning, tilbagevendende blodprop og svækkelse af kardiovaskulær funktion. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om aerob træning er en terapeutisk strategi til at opveje risikofaktorer for tilbagevendende blodpropper eller benkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR), et formaliseret træningsprogram og adfærdsændringsprogram, er hjørnestenen i sekundær forebyggelse af hjertesygdomme. Implementering af CR tidligt efter et akut myokardieinfarkt (MI) er forbundet med forbedret hjertefunktion og overlevelse. Som sådan er CR nu standardbehandling for et flertal af hospitalsbaserede udskrivelsesprogrammer efter koronare hændelser. I skarp kontrast eksisterer der intet lignende program efter en akut venøs tromboemboli (VTE eller blodprop), på trods af en høj grad af lemmer og åndedrætsinvaliditet efter VTE, fælles risikofaktorer med hjertesygdom og kendt gavnlig effekt af træning på VTE-komplikationer ( f.eks. posttrombotisk syndrom, PTS).

Kropsvægt er en vigtig, modificerbar risikofaktor, der fremkalder risiko for hændelser og tilbagevendende VTE. Overvægtige patienter med tidligere VTE har en 2 gange højere risiko for en anden VTE sammenlignet med normalvægtige patienter.(1) Det er vigtigt, at risikoen for tilbagefald af VTE eskalerer, hvis vægtkontrol ikke er etableret. Vægtøgning efter akut DVT er almindelig med en gennemsnitlig stigning på 7 % over 6 måneder.(2) Til dato er der dog begrænset evidens for, om tidlig påbegyndelse af træningstræning efter akut DVT er sikker og gennemførlig og afbøder vægtøgning forbundet med en VTE-diagnose. Tidligere blev et signifikant fald i kropsvægt og fedtmassetab påvist ved at bruge motion med højt kalorieforbrug i CR-indstillingen.(3) At afgrænse virkningen af ​​motion med højt kalorieforbrug for at inducere vægttab og reducere VTE-komplikationer og tilbagefald er et kritisk første skridt i retning af at evaluere rollen af ​​tidlig post-VTE-rehabilitering i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Flether Allen Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut uprovokeret proksimal eller distal DVT >= 6 uger
  • På antikoagulationsbehandling
  • Patient selvrapport om evne til at gå 10 minutter uden afbrydelse eller smerte
  • Alder >=16 og <80
  • Vilje til at deltage i træningsrehabiliteringsprogram på Tilley Drive South Burlington

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk PE, defineret som 1) højre hjertebelastning vurderet ved computertomografi eller ekkokardiogram, 2) hvilehypoxi - hvilende iltmætning <92 %
  • Fremprovokeret VTE: større operation, traumer eller graviditet
  • Medicinsk tilstand, der ændrer evnen til at gå til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTE REHABILITERING

Træningsrecepten lægger vægt på gradvis progression til længere varighed (45-60 minutter pr. session), lavere intensitet (60-70 % peak heart rate (PHR) træning). Forsøgspersonerne har et træningsmål på >3000 kcal/uge, opnået efter 2 til 4 uger med gradvist forlængede træningspas. Alle træningssessioner vil blive udført på stedet i de første to uger, hvorefter forsøgspersonerne udfører 2 ekstra sessioner om ugen i hjemmemiljøet. Træningslogs vil blive gennemgået ugentligt.

Diætadfærdsvægttabsinterventionen (BWL) består primært af 12 små gruppesessioner ledet af en diætist, der lægger vægt på diætregistreringer, specificering af mad og kalorieindhold. Forsøgspersonerne vil få individuelle daglige kaloriemål 500 kcal mindre end forventet vedligeholdelseskalorier baseret på deres baseline kropsvægt.
Adfærdsmæssigt: VTE REHABILITATION: High-Caloric Expenditure Exercise Training (HCE) og The Dietary Behavioural Weight Loss Intervention (BWL)
Ingen indgriben: STYRING
Det 12-ugers program vil bestå af månedlige telefonkontakter til check-in for at registrere fysisk aktivitet udført uden for interventionsindstillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for fedme og tilbagefald af VTE
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven vil blive taget ved baseline og 3 måneder. Foranstaltningerne vil omfatte adiponectin, leptin, resistin, visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogent trombinpotentiale og D-dimer. Prøver vil blive behandlet i klinikken med opmærksomhed på spørgsmål relateret til koagulationsaktivering og plasma og serum vil blive opbevaret ved -80 grader C i vores laboratorium.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet på løbebåndet med måling af maksimal iltoptagelse, varighed af løbebåndtræning og maksimal træningsintensitet i METS. En kontinuerlig modificeret Balke-protokol vil blive brugt, hvor træningen øges gradvist med 1 MET-intervaller med 2 minutters intervaller.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at vurdere satserne for studieberettigelse, accept og overordnet optjening.
3 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: hver 4. uge i op til 12 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra typen og forekomsten af ​​uønskede hændelser under træningsrelaterede vurderinger.
hver 4. uge i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS M13-219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner