- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734755
Kostprogram og træningstræning i kombination eller separat om håndtering af sarkopenisk fedme hos ældre voksne
Effekter af et individuelt diætadfærdsændringsprogram (IDBC) og træningstræning i kombination eller separat på håndtering af sarkopenisk fedme hos ældre voksne i lokalsamfundet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Sarkopenisk fedme (SO) har synergistiske skadelige virkninger på ældres helbred. Det øger i høj grad risikoen for kardiometaboliske sygdomme, fysisk svækkelse, institutionalisering og dødelighed sammenlignet med sarkopeni eller fedme alene. Effektive indgreb til samtidig at øge muskelmassen og mindske fedtmassen er udfordrende, men yderst berettigede. Forskning viste, at træning har en tendens til at give bedre resultater i SO end ernæringsinterventioner. Inkonsekvente effekter af ernæringsinterventioner kan skyldes en kort interventionsvarighed og deltagernes dårlige overholdelse af ernæringsråd. Deltagernes overholdelse af en diætplan er afgørende for succesen med ernæringsinterventioner. Adfærdsændringsteknikker baseret på en afprøvet effektiv teoretisk model - Health Action Process Approach [HAPA]-modellen til at forbedre deltagernes selveffektivitet bør inkorporeres i en kostmodifikationsintervention. Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af en HAPA-baseret individualiseret kost. adfærdsændring (IDBC) intervention og træningstræning, i kombination og separat, for ældre med SO, for at forbedre deres kropssammensætning og fysiske funktioner. I dette firearmede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere og randomisere 380 ældre med SO til en af følgende fire grupper: den kombinerede (COMB) gruppe, der modtager den 24-ugers kombinerede intervention bestående af IDBC-programmet og træningstræning, EXER-gruppe, der kun modtager træningstræningen, IDBC-kun-gruppen, der modtager en kombination af IDBC-programmet og sundhedssamtaler, og kontrolgruppen, der kun modtager helbredssamtaler uden anden intervention. Efterforskere vil bruge sundhedssamtaler til at kontrollere gruppe- og sociale interaktionseffekterne af gruppetræning for COMB- og EXER-kun-grupperne. Efterforskere antager, at deltagere i grupperne kun COMB, EXER og kun IDBC vil have væsentligt bedre resultatmål midt i interventionen (T1), umiddelbart (T2), efter 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) ) post-intervention end dem i kontrolgruppen sammenlignet med baseline (T0).
Forskere vil bruge blandede effekter modellering til at sammenligne ændringer i alle udfaldsvariabler ved de tre post-tests blandt de fire grupper. Hvis vores intervention er effektiv til at afbøde eller forhindre sådanne hændelser, vil indvirkningen på folkesundheden være betydelig. En lignende intervention for andre befolkningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav muskelmasse og høj kropsfedtmasse eksisterer ofte side om side hos ældre voksne, en tilstand kendt som sarkopenisk fedme. Ældre voksne med lav muskelmasse og styrke er 1,95-2,62 gange mere tilbøjelige til at lide af fedme end dem med normal muskelmasse. Dette skyldes, at både sarkopeni og fedme har fælles risikofaktorer, som omfatter usund livsstil og aldersrelaterede fysiologiske ændringer med et fald i væksthormoner, øget insulinresistens og øget oxidativt stress. Sarkopenisk fedme har synergistiske skadelige virkninger på fysiske funktioner og det generelle helbred. Risikoen for at udvikle kardiometaboliske sygdomme, institutionalisering og dødelighed er højere end med sarkopeni eller fedme alene. Afhængigt af de diagnostiske kriterier kan dens prævalens være op til 20,4 % og 27,0 % hos henholdsvis kvinder og mænd i Kina og på verdensplan.
Effektive indgreb for samtidig at øge muskelmassen og mindske kropsfedtmassen er udfordrende, men yderst berettigede. Til dato har kun et begrænset antal forsøg fokuseret på at håndtere sarkopenisk fedme. De almindelige foreslåede interventioner er livsstilsinterventioner (dvs. motion og en ernæringsintervention). Desværre mangler evidensbaserede interventioner endnu at blive etableret på grund af forskellige metoder med inkonsistente resultater i forskellige kliniske forsøg.
Træningsbaserede interventioner: Den nuværende evidens viser, at håndtering af sarkopenisk fedme med træningsinterventioner har en tendens til at give bedre resultater end med ernæringsinterventioner. En nylig systematisk gennemgang af 15 forsøg med 856 deltagere afslørede, at kombinationen af aerob træning og modstandstræning reducerede fedtmassen og forbedrede den fysiske ydeevne (dvs. ganghastighed). Yderligere fordele kunne dog ikke observeres, når man kombinerer en ernæringsintervention og motion. En anden systematisk gennemgang af otte RCT'er med 605 deltagere observerede, at modstandstræning alene kunne øge muskelstyrken. For også at forbedre fysiske funktioner (dvs. ganghastighed og grebsstyrke), motion, der kombinerer aerobic og modstandstræning med kosttilskud, ser ud til at have mere lovende resultater. En anden systematisk gennemgang af syv RCT'er med 558 deltagere rapporterede også, at træning alene eller kombineret med kosttilskud viste gavnlige effekter på at øge muskelmasse og fysiske funktioner i denne befolkning. Sammenfattende forbedrer træning, især kombinationen af modstand og aerob træning, kropssammensætning og fysisk præstation hos ældre voksne med sarkopenisk fedme. De yderligere gavnlige virkninger af at kombinere træning og ernæringsinterventioner var imidlertid inkonsekvente.
Ernæringsbaserede interventioner: Ernæringsintervention bør dog ikke ignoreres i håndteringen af sarkopenisk fedme, da usunde kostvaner er en nøglefaktor for at udvikle både sarkopeni (dvs. et resultat af et utilstrækkeligt proteinindtag) og fedme (dvs. et resultat af et overskud af kalorier) forbrug). Undersøgelser tyder på, at tilstrækkeligt proteinindtag er afgørende for at opbygge muskler, hvorimod kaloriebegrænsning effektivt reducerer fedtmassen. Adskillige undersøgelser viste, at en hypokalorisk diæt var effektiv til at reducere fedtmassen hos ældre voksne med sarkopenisk fedme. Dette fedtmassetab er dog ofte ledsaget af muskelmassetab. Derfor bør en vægttabsdiæt i denne befolkning også fokusere på at bevare muskelmassen. Protein, især animalsk protein, som indeholder leucin, kan forhindre tab af muskelmasse i forbindelse med vægttab og opretholde fysisk ydeevne. Selvom kosttilskud almindeligvis bruges til at øge proteinindtaget, forbliver deres virkninger på sarkopenisk fedme inkonsekvente. Proteintilskud kan forårsage bivirkninger, herunder dehydrering, lever- og nyreskade, oppustethed og calciumtab. Efterforskere hævder, at folk ikke kun bør tage kosttilskud, men fødevarer og måltider, der indeholder en lang række interagerende bestanddele, hvilket også er et af punkterne, der understreges i kostvejledningen for amerikanere, 2020-2025. Derfor mener efterforskere, at ændring af de daglige kostvaner for mennesker med sarkopenisk fedme er mere passende og kan give langsigtede fordele end udelukkende at give dem kosttilskud.
Til dato har kun to interventionsundersøgelser forsøgt at ændre kostvanerne hos ældre voksne med sarkopenisk fedme. Den første RCT sammenlignede virkningerne af en hypokalorisk normal proteindiæt (0,8 g/kg kropsvægt/dag) og en hypokalorisk højproteindiæt (1,2 g/kg kropsvægt/dag) i 3 måneder hos 104 ældre kvinder. Resultaterne viste en signifikant reduktion i muskelmasse forbundet med fedtmassetab i den normale proteinindtagsgruppe, men øget muskelmasse i højproteingruppen. Denne undersøgelse gav foreløbige beviser for, at en kaloriefattig diæt moderat rig på proteiner var i stand til at bevare muskelmassen hos deres deltagere. En anden pilot-RCT fandt en signifikant reduktion i muskelmasse i en hypokalorisk diæt plus placebogruppe sammenlignet med en hypokalorisk højproteingruppe (1,2-1,4 g/kg kropsvægt/dag) under et 4-måneders diætkontrolregime, der involverede 18 kvinder. De foreløbige resultater viste, at muskelstyrken forbedredes signifikant i gruppen med højt proteinindtag, mens der ikke blev observeret nogen observerbare forskelle i fedtfri masse i begge grupper. Nogle begrænsninger blev observeret i disse to studier, herunder brugen af løse screeningskriterier for sarkopenisk fedme uden at henvise til en almindeligt accepteret diagnostisk standard, få oplysninger om deltagernes overholdelse af kostregimet og en uklar randomiseringsproces og interventionskomponenter. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at undersøge virkningerne af at bruge en kostmodifikationstilgang på sarkopenisk fedme på en streng måde.
De inkonsekvente virkninger af ernæringsinterventioner kan til dels være forårsaget af en kort interventionsvarighed og/eller dårlig overholdelse. Et klinisk forsøg viste, at muskelmassen forblev uændret i proteinindtagsgruppen, indtil ernæringsprogrammet var blevet implementeret i 24 uger. Derfor er en længere varighed (mindst seks måneder) nødvendig for en ernæringsintervention for at forbedre muskelmasse-relaterede parametre. Dårlig overholdelse og høj frafaldsrate blev ofte rapporteret i tidligere lignende undersøgelser. En vellykket diætmodifikationsintervention kræver, at deltagernes overholdelse af diætregimet forbedres. Derfor bør adfærdsændringsteknikker baseret på en testet som effektiv teoretisk model inkorporeres i en kostmodifikationsintervention.
Begrundelse for at udvikle et kostadfærdsændringsprogram baseret på HAPA-modellen: Health Action Process Approach (HAPA)-modellen opdeler processen med adfærdsændring i to faser: motivation og vilje. Motivationsfasen refererer til målinitieringsfasen. 'Selveffektivitet', 'resultatforventninger' og 'øget risikobevidsthed' er de tre egenskaber, der motiverer individer til at danne en intention/mål om at ændre deres usunde livsstil til en sund livsstil. Viljefasen refererer til processen med at implementere intentioner i faktisk adfærd gennem omhyggelig planlægning og handlingsudførelse. Den empiriske evidens viser, at HAPA-modellen effektivt kan bruges som en begrebsramme til at designe konkrete strategier til at motivere adfærdsændringer. Brugt sammen med diætinterventioner kan disse strategier fremme overholdelse af kostråd om øget frugt- og grøntsagsforbrug og til sunde kostmønstre og bedre ernæringsadfærd.
Arbejde udført af forskerholdet: Vores team gennemførte en systematisk gennemgang af 12 RCT'er med 863 deltagere for at identificere evidensbaserede interventioner til håndtering af problemet. Resultaterne viser, at træning, især en kombination af modstand og aerobe øvelser, har bedre resultater end ernæringsmæssige opfindelser. Denne konklusion ligner resultaterne i tidligere systematiske reviews. Vores meta-analyse viste, at træning kombineret med ernæringsinterventioner øgede skeletmuskelmassen signifikant sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtog nogen intervention. Med alle beviserne mener efterforskerne, at ernæringsinterventioner baseret på kostændringer bør bruges til at håndtere problemet. Efterforskere gennemførte en pilot to-armet RCT (Clinical Trial gov. NCT 04690985) om 60 ældre mennesker med sarkopenisk fedme for at evaluere gennemførligheden og de foreløbige virkninger af et program for individualiseret dietary Behavioural Change (IDBC). Designet af IDBC-programmet var baseret på en testet som effektiv HAPA-model. Gennemførligheden af interventionen blev fastslået ved en acceptabel rekrutteringsrate (57,14%), en høj fastholdelsesrate (83,33%) og en høj deltagelsesrate (73,33% af deltagerne deltog i fem ud af seks kostkonsultationer ansigt-til-ansigt) . Deltagerne rapporterede ingen bivirkninger. Sammenlignet med kontrolgruppen, som kun modtog sundhedssamtaler, reducerede deltagerne i IDBC-gruppen deres kropsvægt signifikant (IDBC vs Control=75,28 kg til 74,78 kg vs 72,29±1,40 kg til 73,71±1,62 kg, Wald χ2=4,90, p=0,027, d=1,22) og forbedrede kvaliteten af deres kost (IDBC vs Control=60,03±2,02 til 65,92±2,35 vs 56,83±2,11 til 57,83±2,43, Wald χ2=12,66, p<0,001, d=1,31). Fordi det var et feasibility-forsøg med utilstrækkelig kraft til at identificere signifikante ændringer, kunne der ikke identificeres nogen signifikansforskel i andre resultatmålinger. Men en tendens til øget fysisk funktion (dvs. håndgrebsstyrke steg fra [T1]:15,37±1,08 kg til [T2]:18,21±1,68 kg) og 6 m ganghastighed (forøget fra [T1]:0,91±0,02 m/s til [T2]:0,99±0,03 m/s) blev kun observeret i IDBC-gruppen. Brugen af adfærdsændringsteknikker forbedrede deltagernes overholdelse af diætregimet, som det fremgår af 66,67 % af deltagerne, der fulgte den kaloriefattige diæt og det anbefalede daglige proteinindtag, målt ved proteinscore af Diætkvalitetsindekset (DQI). Sammenfattende viste resultaterne fra vores pilotundersøgelse, at IDBC-programmet er gennemførligt. Foreløbige positive effekter viste, at ældre voksnes kostvaner kunne ændres, hvilket førte til at reducere sarkopenisk fedme. I lyset af inkonsistente resultater er det også værd at vurdere, om der kan observeres yderligere fordele med et kombineret IDBC-program med træning i et veldesignet klinisk forsøg.
Principal investigator (PI) JL og Co-Is (CL, PK, JW) er dygtige til at udføre interventionsundersøgelser for at håndtere skrøbelighedsrelaterede problemer hos ældre mennesker eller deres pårørende. En anden Co-I (SN), som er fysioterapeut akademiker, har udført mange RCT'er ved hjælp af en aktivitetsbaseret livsstilsintervention til håndtering af forskellige problemer hos ældre voksne. Vores styrke ligger i at udføre interventionsundersøgelser, der involverer ældre voksne i samfundet. Hver af os har gode forbindelser med samfundspartnere, hvilket gør rekruttering af emner mulig. Co-I'erne har alle bidraget til at udvikle og verificere de livsstilsinterventionsprotokoller, der blev brugt i pilotstudiet, og har arbejdet tæt sammen med PI for at opdatere og ændre protokollerne i det foreslåede studie. LKH er en ernæringsekspert og har allerede bidraget til den foreslåede undersøgelse ved at rådgive om ernæringsregimet i protokollen. Han vil arbejde tæt sammen med teamet for at sikre en problemfri implementering af IDBC-programmet. PL leverede den statistiske ekspertise, der var nødvendig under udarbejdelsen af forslaget, og vil bruge disse færdigheder til at analysere data fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende ældre i alderen > 65 år
- som opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopenisk fedme i henhold til henholdsvis Asian Sarcopenia Working Group (ASWG)41 og WHO's definition af fedme for den asiatiske befolkning: 2a) Tidlig fase sarkopeni refererer til opfyldelsen af et af følgende kriterier: lavt håndgreb styrke < 28 kg for mænd og < 18 kg for kvinder, lav muskelkvalitet som afspejlet af lav appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)/højde i kvadrat < 7 kg/m2 for mænd og <5,7 kg/m2 for kvinder, eller lav fysisk ydeevne med en SPPB-score (Short Physical Performance Battery) på < 9; 2b) Fedme refererer til opfyldelsen af et af følgende kriterier: BMI ≥ 23 kg/m2 eller taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder, eller procentdel af kropsfedt > 30 %;
- i stand til at kommunikere, læse og skrive på kinesisk uden væsentlige høre- og synsproblemer for at sikre, at vores instruktioner er forstået.
Ekskluderingskriterier:
- dem med enhver form for sygdom eller tilstand, der kan påvirke fødeindtagelse og fordøjelse (såsom alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, nyresygdomme, diabetes, cancer eller autoimmune sygdomme);
- tage medicin, der kan påvirke spiseadfærd, fordøjelse eller stofskifte (såsom vægttabsmedicin);
- at være afhængig af alkohol, hvilket kan påvirke indsatsen for at ændre kostadfærd;
- at have nedsat mobilitet, som kan påvirke deltagelse i træningstræning, som defineret ved en modificeret Functional Ambulatory Classification-score på < 7; ) at have en hvilken som helst medicinsk implantatanordning, såsom en pacemaker, fordi strømme på lavt niveau vil flyde gennem kroppen, når du udfører den bioelektriske impedansanalyse (BIA fra InBody s10, Korea), hvilket kan forårsage, at enheden ikke fungerer korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMB-gruppen
Deltagerne i COMB-gruppen vil være baseret på HAPA-modellen og piloteret af holdet.
Den består af tre faser med 10 face-to-face time-sessioner indlejret med ugentlige telefonopkald for at forbedre deltagernes overholdelse af kostadfærdsændringer.
Og vil være gruppebaseret og tilbydes ugentligt i ca. 60 minutter i udførelsesfasen (i alt 20 sessioner fra uge 4-24).
Kombinationen af modstand og aerobe øvelser kan forbedre muskelmængde og styrke samt reducere kropsfedt hos mennesker med sarkopenisk fedme, og vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
De første tre ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner vil være under 'målinitiering' og 'planlægnings' faserne.
De resterende syv ansigt-til-ansigt-sessioner vil blive tilbudt én til to gange om måneden mellem uge 4 og 24 i løbet af programmet i "handlingsudførelsesfasen".
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at deltage i kostrådgivningen.
Strategier vil blive drøftet med familiemedlemmerne for at lette deltagerens overholdelse af det anbefalede diætregime. Fase I Målinitiering har til formål at motivere deltagerne til aktivt at håndtere deres sarkopeniske fedme.
Fase II planformulering har til formål at vejlede deltagerne i at transformere deres (del-)mål til detaljerede individualiserede handlingsplaner. Fase III handlingsudførelse har til formål at opmuntre deltagerne til løbende at eksekvere handlingsplanen.
IDBC-guidebogen vil blive givet til deltagerne for at guide dem til, hvordan de gradvist kan tage vores kostanbefalinger til sig i deres daglige liv.
Gruppestørrelsen vil være < 10.
De vil blive brugt i modstandsøvelsen i denne undersøgelse for at forbedre muskelstyrken (20 min.).
Rask gang (20 minutter) vil blive brugt i den aerobe øvelse i denne undersøgelse.
Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsøvelser i begyndelsen og slutningen.
En YouTube-video og en pjece, der beskriver de forskellige typer øvelser, der bruges i dette program, vil blive formidlet til alle deltagere for at opmuntre dem til konstant at øve deres øvelser derhjemme i 30 minutter mindst 5 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Kun EXER-gruppen
Deltagere i EXER-kun-gruppen vil være gruppebaserede og tilbydes ugentligt i ca. 60 minutter under udførelsesfasen (i alt 20 sessioner fra uge 4-24).
Kombinationen af modstand og aerobe øvelser kan forbedre muskelmængde og styrke samt reducere kropsfedt hos mennesker med sarkopenisk fedme, og vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Gruppestørrelsen vil være < 10.
De vil blive brugt i modstandsøvelsen i denne undersøgelse for at forbedre muskelstyrken (20 min.).
Rask gang (20 minutter) vil blive brugt i den aerobe øvelse i denne undersøgelse.
Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsøvelser i begyndelsen og slutningen.
En YouTube-video og en pjece, der beskriver de forskellige typer øvelser, der bruges i dette program, vil blive formidlet til alle deltagere for at opmuntre dem til konstant at øve deres øvelser derhjemme i 30 minutter mindst 5 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Den eneste IDBC-gruppe
Deltagere i IDBC-only-gruppen vil være baseret på HAPA-modellen og piloteret af holdet.
Den består af tre faser med 10 face-to-face time-sessioner indlejret med ugentlige telefonopkald for at forbedre deltagernes overholdelse af kostadfærdsændringer.
Og deltage i centerbaserede sundhedstaler om håndtering af forskellige sundhedsproblemer med undtagelse af sarkopenisk fedme.
|
De første tre ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner vil være under 'målinitiering' og 'planlægnings' faserne.
De resterende syv ansigt-til-ansigt-sessioner vil blive tilbudt én til to gange om måneden mellem uge 4 og 24 i løbet af programmet i "handlingsudførelsesfasen".
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at deltage i kostrådgivningen.
Strategier vil blive drøftet med familiemedlemmerne for at lette deltagerens overholdelse af det anbefalede diætregime. Fase I Målinitiering har til formål at motivere deltagerne til aktivt at håndtere deres sarkopeniske fedme.
Fase II planformulering har til formål at vejlede deltagerne i at transformere deres (del-)mål til detaljerede individualiserede handlingsplaner. Fase III handlingsudførelse har til formål at opmuntre deltagerne til løbende at eksekvere handlingsplanen.
IDBC-guidebogen vil blive givet til deltagerne for at guide dem til, hvordan de gradvist kan tage vores kostanbefalinger til sig i deres daglige liv.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Deltagere i Kontrolgruppen vil deltage i centerbaserede sundhedssamtaler om håndtering af forskellige sundhedsproblemer med undtagelse af sarkopenisk fedme.
Da formålet med sundhedssamtalen er at kontrollere den interaktive gruppeeffekt i træningstræning, vil gruppestørrelsen samt hyppigheden og tidspunktet for sundhedssamtalen svare til dem, der tilbydes i træningsprogrammet for COMB og EXER-kun grupperne. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Håndgrebsstyrken (kg) vil blive målt ved at bruge jamar dynamometeret.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Muskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
For at vurdere din potentielle sygdomsrisiko er at måle din taljeomkreds.
For meget abdominalt fedt kan være alvorligt, fordi det giver dig større risiko for at udvikle fedme-relaterede tilstande, såsom type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og kranspulsåresygdom.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Ændringer af fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) skalaen vil blive brugt til at måle fysisk funktion, som er et veletableret værktøj til overvågning af funktion hos ældre mennesker, som indeholder tre slags vurderinger: stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner, 3 -meter eller 4-meter ganghastighedstest, og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. SPPB's score går fra 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne). Den uforkortede skalatitel: The Short Physical Performance Battery (SPPB)-skalaen Minimums- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder bedre ydeevne |
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Overholdelsen af proteinindtaget vil blive afspejlet af proteinscoren i DQI-I.
Det samlede kalorieindtag vil blive analyseret af et softwareprogram "Food Processor®".
Hvis en deltager glemmer at føre kostjournalen, vil 3-dages madtilbagekaldelsesmetoden blive brugt af IDBC-facilitatoren til at kontrollere deltagerens fødeindtag, en tilgang, der almindeligvis anvendes i ernæringsundersøgelser.
Deltagernes tilstedeværelse i konsultationssessionerne vil blive overvåget.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Vurderet ud fra deltagernes fremmøde i den ugentlige træningssession, samt på deres selvrapportering om deres overordnede overholdelse af træningsregimet.
|
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA) Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Deltageres ernæringsstatus vil blive vurderet gennem Mini Nutritional Assessment (MNA). Det er et enkelt og hurtigt værktøj til at vurdere ældre mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring. MNA Short-formen indeholder 6 genstande. Spørgsmål vægtes, 2-3 point pr. Score er kategoriseret som 0-7 (underernæret), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus). Den uforkortede skalatitel: Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form Minimum- og maksimumværdier: 0, 14 Højere score betyder en bedre ernæringsstatus |
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Health action process approach(HAPA) Ernærings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Ernærings-self-efficacy-skalaen er en del af Health-Specific Self-efficacy Scale, som er udviklet af Ralf Schwarzer og Britta Renner. Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en 5-punktsskala, og hvert emne bedømmes på en 4-punkts likert-skala fra 1= meget usikker, 2=temmelig usikker, 3=temmelig sikker, 4=meget sikker. Højere score betyder højere self-efficacy. Den uforkortede skalatitel: Health action process approach(HAPA)Nutrition Self-efficacy Scale Minimum- og maksimumværdierne: 0, 20 Højere score betyder en højere self-efficacy |
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
|
Kostkvalitetsindeks-Internationalt (DQI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
DQI-I vil blive brugt til at vurdere deltagernes kostkvalitet. Det er et velanvendt spørgeskema uden at være påvirket af kultur. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre kostkvalitet. Den uforkortede skalatitel: The Dietary quality index-International (DQI-I) Minimum- og maksimumværdier: 0, 100 Højere score betyder en bedre kostkvalitet |
Skift fra baseline til 12 uger midt i interventionen, 24 uger efter interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Baumgartner RN, Wayne SJ, Waters DL, Janssen I, Gallagher D, Morley JE. Sarcopenic obesity predicts instrumental activities of daily living disability in the elderly. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1995-2004. doi: 10.1038/oby.2004.250.
- Bauer J, Biolo G, Cederholm T, Cesari M, Cruz-Jentoft AJ, Morley JE, Phillips S, Sieber C, Stehle P, Teta D, Visvanathan R, Volpi E, Boirie Y. Evidence-based recommendations for optimal dietary protein intake in older people: a position paper from the PROT-AGE Study Group. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):542-59. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.021. Epub 2013 Jul 16.
- Brady AO, Straight CR, Evans EM. Body composition, muscle capacity, and physical function in older adults: an integrated conceptual model. J Aging Phys Act. 2014 Jul;22(3):441-52. doi: 10.1123/japa.2013-0009. Epub 2013 Aug 12.
- Prado CM, Wells JC, Smith SR, Stephan BC, Siervo M. Sarcopenic obesity: A Critical appraisal of the current evidence. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):583-601. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.010. Epub 2012 Jul 17.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. Aging is associated with diminished accretion of muscle proteins after the ingestion of a small bolus of essential amino acids. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1065-73. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1065.
- Muscariello E, Nasti G, Siervo M, Di Maro M, Lapi D, D'Addio G, Colantuoni A. Dietary protein intake in sarcopenic obese older women. Clin Interv Aging. 2016 Feb 5;11:133-40. doi: 10.2147/CIA.S96017. eCollection 2016.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Stenholm S, Harris TB, Rantanen T, Visser M, Kritchevsky SB, Ferrucci L. Sarcopenic obesity: definition, cause and consequences. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Nov;11(6):693-700. doi: 10.1097/MCO.0b013e328312c37d.
- Polyzos SA, Margioris AN. Sarcopenic obesity. Hormones (Athens). 2018 Sep;17(3):321-331. doi: 10.1007/s42000-018-0049-x. Epub 2018 Jul 16.
- Kob R, Bollheimer LC, Bertsch T, Fellner C, Djukic M, Sieber CC, Fischer BE. Sarcopenic obesity: molecular clues to a better understanding of its pathogenesis? Biogerontology. 2015 Feb;16(1):15-29. doi: 10.1007/s10522-014-9539-7. Epub 2014 Nov 7.
- Godziuk K, Prado CM, Woodhouse LJ, Forhan M. The impact of sarcopenic obesity on knee and hip osteoarthritis: a scoping review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):271. doi: 10.1186/s12891-018-2175-7.
- Kim TN, Choi KM. The implications of sarcopenia and sarcopenic obesity on cardiometabolic disease. J Cell Biochem. 2015 Jul;116(7):1171-8. doi: 10.1002/jcb.25077.
- Martinez-Amat A, Aibar-Almazan A, Fabrega-Cuadros R, Cruz-Diaz D, Jimenez-Garcia JD, Perez-Lopez FR, Achalandabaso A, Barranco-Zafra R, Hita-Contreras F. Exercise alone or combined with dietary supplements for sarcopenic obesity in community-dwelling older people: A systematic review of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Apr;110:92-103. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13.
- Hita-Contreras F, Bueno-Notivol J, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise alone or combined with dietary supplements on anthropometric and physical performance measures in community-dwelling elderly people with sarcopenic obesity: A meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2018 Oct;116:24-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.07.007. Epub 2018 Jul 19.
- McCarthy D, Berg A. Weight Loss Strategies and the Risk of Skeletal Muscle Mass Loss. Nutrients. 2021 Jul 20;13(7):2473. doi: 10.3390/nu13072473.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schaafsma G. Safety of protein hydrolysates, fractions thereof and bioactive peptides in human nutrition. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.56. Epub 2009 Jul 22.
- Wolfe RR. Protein supplements and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):551S-7S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.551S.
- Zhou X, Xing B, He G, Lyu X, Zeng Y. The Effects of Electrical Acupuncture and Essential Amino Acid Supplementation on Sarcopenic Obesity in Male Older Adults: A Randomized Control Study. Obes Facts. 2018;11(4):327-334. doi: 10.1159/000491797. Epub 2018 Aug 9.
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Schwarzer R, Warner LM, Fleig L, Gholami M, Serra-Majem L, Ngo J, Cianferotti L, Kritikou M, Mossi P, Ntzani E, Brandi ML. Dietary planning, self-efficacy, and outcome expectancies play a role in an online intervention on fruit and vegetable consumption. Psychol Health. 2018 May;33(5):652-668. doi: 10.1080/08870446.2017.1385785. Epub 2017 Oct 9.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Liu P, Ma F, Lou H, Zhu Y. Utility of obesity indices in screening Chinese postmenopausal women for metabolic syndrome. Menopause. 2014 May;21(5):509-14. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a170be.
- Eyles HC, Mhurchu CN. Does tailoring make a difference? A systematic review of the long-term effectiveness of tailored nutrition education for adults. Nutr Rev. 2009 Aug;67(8):464-80. doi: 10.1111/j.1753-4887.2009.00219.x.
- Kim H, Kim M, Kojima N, Fujino K, Hosoi E, Kobayashi H, Somekawa S, Niki Y, Yamashiro Y, Yoshida H. Exercise and Nutritional Supplementation on Community-Dwelling Elderly Japanese Women With Sarcopenic Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1011-1019. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.016. Epub 2016 Aug 17.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Ku JW, Hsiao DJ, Liou TH. Effects of elastic band exercise on lean mass and physical capacity in older women with sarcopenic obesity: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2317. doi: 10.1038/s41598-018-20677-7.
- Park J, Kwon Y, Park H. Effects of 24-Week Aerobic and Resistance Training on Carotid Artery Intima-Media Thickness and Flow Velocity in Elderly Women with Sarcopenic Obesity. J Atheroscler Thromb. 2017 Nov 1;24(11):1117-1124. doi: 10.5551/jat.39065. Epub 2017 Jul 1.
- Bird EL, Baker G, Mutrie N, Ogilvie D, Sahlqvist S, Powell J. Behavior change techniques used to promote walking and cycling: a systematic review. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):829-38. doi: 10.1037/a0032078. Epub 2013 Mar 11.
- Guerra RS, Amaral TF. Comparison of hand dynamometers in elderly people. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):907-12. doi: 10.1007/s12603-009-0250-3.
- Zhou G, Jiang T, Knoll N, Schwarzer R. Improving hand hygiene behaviour among adolescents by a planning intervention. Psychol Health Med. 2015;20(7):824-31. doi: 10.1080/13548506.2015.1024138. Epub 2015 Mar 16.
- Woo J, Cheung B, Ho S, Sham A, Lam TH. Influence of dietary pattern on the development of overweight in a Chinese population. Eur J Clin Nutr. 2008 Apr;62(4):480-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602702. Epub 2007 Feb 28.
- Kim S, Haines PS, Siega-Riz AM, Popkin BM. The Diet Quality Index-International (DQI-I) provides an effective tool for cross-national comparison of diet quality as illustrated by China and the United States. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3476-84. doi: 10.1093/jn/133.11.3476.
- Yang YJ, Kim MK, Hwang SH, Ahn Y, Shim JE, Kim DH. Relative validities of 3-day food records and the food frequency questionnaire. Nutr Res Pract. 2010 Apr;4(2):142-8. doi: 10.4162/nrp.2010.4.2.142. Epub 2010 Apr 28.
- St-Onge MP, Gallagher D. Body composition changes with aging: the cause or the result of alterations in metabolic rate and macronutrient oxidation? Nutrition. 2010 Feb;26(2):152-5. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.004. Epub 2009 Dec 8.
- Kelley GA, Kelley KS. Is sarcopenia associated with an increased risk of all-cause mortality and functional disability? Exp Gerontol. 2017 Oct 1;96:100-103. doi: 10.1016/j.exger.2017.06.008. Epub 2017 Jun 21.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Mathus-Vliegen EM; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. Prevalence, pathophysiology, health consequences and treatment options of obesity in the elderly: a guideline. Obes Facts. 2012;5(3):460-83. doi: 10.1159/000341193. Epub 2012 Jun 30.
- Sammarco R, Marra M, Di Guglielmo ML, Naccarato M, Contaldo F, Poggiogalle E, Donini LM, Pasanisi F. Evaluation of Hypocaloric Diet With Protein Supplementation in Middle-Aged Sarcopenic Obese Women: A Pilot Study. Obes Facts. 2017;10(3):160-167. doi: 10.1159/000468153. Epub 2017 May 20.
- Nakano R, Takebe N, Ono M, Hangai M, Nakagawa R, Yashiro S, Murai T, Nagasawa K, Takahashi Y, Satoh J, Ishigaki Y. Involvement of oxidative stress in atherosclerosis development in subjects with sarcopenic obesity. Obes Sci Pract. 2017 Jan 27;3(2):212-218. doi: 10.1002/osp4.97. eCollection 2017 Jun.
- Lim S, Kim JH, Yoon JW, Kang SM, Choi SH, Park YJ, Kim KW, Lim JY, Park KS, Jang HC. Sarcopenic obesity: prevalence and association with metabolic syndrome in the Korean Longitudinal Study on Health and Aging (KLoSHA). Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1652-4. doi: 10.2337/dc10-0107. Epub 2010 May 11.
- Batsis JA, Mackenzie TA, Lopez-Jimenez F, Bartels SJ. Sarcopenia, sarcopenic obesity, and functional impairments in older adults: National Health and Nutrition Examination Surveys 1999-2004. Nutr Res. 2015 Dec;35(12):1031-9. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.003. Epub 2015 Sep 7.
- Trouwborst I, Verreijen A, Memelink R, Massanet P, Boirie Y, Weijs P, Tieland M. Exercise and Nutrition Strategies to Counteract Sarcopenic Obesity. Nutrients. 2018 May 12;10(5):605. doi: 10.3390/nu10050605.
- Hsu KJ, Liao CD, Tsai MW, Chen CN. Effects of Exercise and Nutritional Intervention on Body Composition, Metabolic Health, and Physical Performance in Adults with Sarcopenic Obesity: A Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 9;11(9):2163. doi: 10.3390/nu11092163.
- Desroches S, Lapointe A, Ratte S, Gravel K, Legare F, Turcotte S. Interventions to enhance adherence to dietary advice for preventing and managing chronic diseases in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008722. doi: 10.1002/14651858.CD008722.pub2.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Tome D. Muscle Protein Synthesis and Muscle Mass in Healthy Older Men. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2209-2211. doi: 10.3945/jn.117.263491. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Paddon-Jones D, Leidy H. Dietary protein and muscle in older persons. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):5-11. doi: 10.1097/MCO.0000000000000011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220722001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .