- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05245305
Effekten af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (Mindfulness)
Effekten af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på mental status og omsorgsbyrde for psykotiske patienters familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: En af de kroniske psykiske sygdomme, psykose forårsager sociale og økonomiske tab ved negativt at påvirke patientens følelser, tanker og adfærd, interpersonelle relationer, arbejde og social harmoni, og patienten og familien kan opleve forskellige vanskeligheder. Med overgangen til den samfundsbaserede model i leveringen af psykiske sundhedsydelser er de pårørende til patienterne blevet de primære omsorgspersoner i plejen af patienten, og deres ansvar er steget endnu mere.Når familien betragtes som et system, der er en konstant vekselvirkning mellem delene af systemet og forandringen hos patienten i tilfælde af sygdom kan påvirke hele familien. Når sygdommen opstår, skal et af familiemedlemmerne tage sig af det syge individ, og pårørende oplever følelsesmæssige ( nedsat selvværd, rastløshed, depression, søvnløshed, social isolation osv.), social (begrænsning af underholdende, afslappende og fritidsaktiviteter, reduktion af rollen som egenomsorg osv.). ) og økonomisk (udgifter, der ikke er dækket af social sikring, skaber en ekstra byrde, reducerer arbejdstiden osv.). Det understreges, at psykosociale indsatser til familier øger opfattelsen af social støtte, self-efficacy og tilfredshed med behandlingen blandt pårørende og reducerer den oplevede belastning og tilbagevenden af sygdommen. Dog er det høje niveau af følelsesmæssig udtryk og oplevet stress hos familierne. kan udløse en tilbagevenden af sygdommen. Af denne grund fremhæves familie naturligvis som en vigtig faktor i helbredelsen af den enkelte med en psykotisk sygdom. Derfor bør rehabiliteringsforløb ikke kun være rettet mod patienter, men også mod plejere. En af de interventioner, der bruges til dette formål i dag, er programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som er en evidensbaseret intervention, der lærer færdigheder til at reducere stress og håndtere udfordrende følelser i en gruppe. Selvom MBSR-interventionen normalt henvender sig til mennesker med kroniske fysiske og psykiske sygdomme, er formålet med interventionen ikke at erstatte medicinsk behandling, men kan bruges som et supplement, støttende, forebyggende, komplementært eller blot en enkeltstående metode til at helbrede. patienter. I den forbindelse menes det, at det er vigtigt for psykiatriske sygeplejersker at anvende MBSR-programmet, som er et komplementært, understøttende, forebyggende og beskyttende program, til beskyttelse og styrkelse af mental sundhed hos familiemedlemmer, der plejer psykosepatienter. Når litteraturen undersøges, understreges det, at MBSR-programmet har positive effekter på pårørendes familiemedlemmer. I denne sammenhæng er denne undersøgelse planlagt til at bestemme effekten af det Mindfulness-baserede stressreduktionsprogram på tilstanden af angst, håbløshed, selvmedfølelse og omsorgsbyrde hos psykotiske patienters familier.
Metoder: I undersøgelsen blev 60 familiemedlemmer, der plejede en person med psykotisk sygdom, tilfældigt fordelt til undersøgelses- og kontrolgrupperne. 11-ugers MBSR-program vil gælde for studiegruppen (n = 28). Der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen (n = 28). Det primære resultat af undersøgelsen er effekten af MBSR på tilstands-egenskabsangst, håbløshed og selvmedfølelse hos familiemedlemmer. Det sekundære resultat af undersøgelsen er effekten af MBSR på familiemedlemmernes omsorgsbyrde. Data vil blive indsamlet før intervention, post-intervention, 3 og 6 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Münevver Boğahan, Assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Münevver Münevver, Assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Mersin University
-
Kontakt:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Ledende efterforsker:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kan læse og forstå tyrkisk
- At tage sig af den syge i hjemmet
- Bor i samme hus med den syge person
- Ingen psykiatrisk sygdom
- Ingen problemer med bevægelse, syn, hørelse eller forståelse
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Kan få adgang til internettet med deres telefon eller computer
- Dem, der ikke modtog anden psykologisk behandling under deres arbejdsdatoer
- Ingen tidligere meditationserfaring
- Har ingen øvelse i daglige sind-krop praksis
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke læse og forstå tyrkisk
- Enhver psykiatrisk sygdom, der modtager anden psykologisk behandling på arbejdsdatoer
- Meditationsoplevelse før studiet; at øve sig i daglige sind-krop praksis
- Har problemer med bevægelse, syn, hørelse, forståelse
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der deltog i mere end 50 % af en mindfulness-baseret intervention forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR Intervention
Interventionsgruppen vil deltage i et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) ledet af en certificeret MBSR-instruktør via Zoom.
MBSR-programmet var struktureret som 11 uger under hensyntagen til deltagernes karakteristika.
|
Interventionen var struktureret som 11 uger under hensyntagen til gruppen.
Uddannelsen tager 2-2,5 timer om ugen.
Programmet omfatter rosinøvelse, kropsscanningsmeditation, åndedrætsbevidsthedsmeditation, siddende meditation, mindfull bevægelse, gåmeditation, synsmeditation, medlidenhedsmeditation, mindfulnesskommunikation og stilhedsdag.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen.
Data vil blive indsamlet fra kontrolgruppen samtidig med undersøgelsesgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
Den samlede score opnået fra begge skalaer varierer mellem 20 og 80.
Den angiver, at 0-19 point betyder ingen angst, 20-39 point betyder mild, 40-59 point betyder moderat, 60-79 point betyder svær angst, og personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
|
Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Burden Scale.
Tidsramme: Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
En score mellem 22 og 110 er taget fra skalaen.
Opnåede point; Det vurderes ved at klassificere som "let belastning" mellem 22-46, "middel belastning" mellem 47-55, "svær belastning" mellem 56-110.
|
Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Håbløshed vil blive målt ved hjælp af Beck Hopelessness Scale.
Tidsramme: Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
Skalaens scoreområde er 0-20.
Når de opnåede score er høje, anses håbløshed hos individet for at være høj
|
Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Selvmedfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Self-Compassion Scale.
Tidsramme: Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
For at beregne den samlede selv-medfølelse-score, er de "selv-dømmende", "sociale isolation" og "over-identifikation" subskalaelementer omvendt kodet. Derefter beregnes selvmedlidenhedsniveauet ved at tage gennemsnittet af alle elementerne. Jo højere score for hver underdimension, jo højere niveau af selvmedfølelse. |
Ændring fra præintervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Fokusgruppeinterviewspørgeskema I
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgreb
|
Fokusgruppeinterviewspørgeskema I blev oprettet af forskeren for at evaluere erfaringerne fra personerne i studiegruppen vedrørende MBSR-programmet.
Der er fem spørgsmål i skemaet.
|
Inden for 1 uge efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Hjælpsomme links
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Registry Identifier: Münevver Boğahan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .