- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245305
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (Mindfulness)
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på mental status og omsorgsbyrde for psykotiske pasienters familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: En av de kroniske psykiske sykdommene, psykose forårsaker sosiale og økonomiske tap ved å påvirke pasientens følelser, tanker og atferd negativt, mellommenneskelige relasjoner, arbeid og sosial harmoni, og pasienten og familien kan oppleve ulike vanskeligheter. Med overgangen til den fellesskapsbaserte modellen i tilbudet av psykiske helsetjenester, har pårørende til pasientene blitt de primære omsorgspersonene i omsorgen for pasienten, og deres ansvar har økt enda mer. Når familien betraktes som et system, det er et konstant samspill mellom delene av systemet og endringen hos pasienten i tilfelle sykdom kan påvirke hele familien. Når sykdommen oppstår, må et av familiemedlemmene ta seg av det syke individet og omsorgspersoner opplever emosjonelle ( redusert selvtillit, rastløshet, depresjon, søvnløshet, sosial isolasjon, etc.), sosial (begrensning av underholdende, avslappende og fritidsaktiviteter, reduksjon i rollen som egenomsorg, etc.). ) og økonomisk (utgifter som ikke dekkes av trygden skaper en ekstra belastning, reduserer arbeidstiden osv.). Det understrekes at psykososiale intervensjoner for familier øker oppfatningen av sosial støtte, selveffektivitet og tilfredshet med behandling blant omsorgspersoner, og reduserer den opplevde belastningen og tilbakefall av sykdommen. Imidlertid er det høye nivået av følelsesmessig uttrykk og opplevd stress hos familiene. kan utløse tilbakefall av sykdommen. Av denne grunn blir familie naturlig nok fremhevet som en viktig faktor i tilfriskning av individet med en psykotisk sykdom. Derfor bør rehabiliteringsprosesser ikke bare rettes mot pasienter, men også mot omsorgspersoner. En av intervensjonene som brukes til dette formålet i dag er programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som er en evidensbasert intervensjon som lærer ferdigheter for å redusere stress og håndtere utfordrende følelser i en gruppesammensetning. Selv om MBSR-intervensjonen vanligvis er rettet mot personer med kroniske fysiske og psykiske lidelser, er ikke hensikten med intervensjonen å erstatte medisinsk behandling, men kan brukes som et supplement, støttende, forebyggende, komplementær eller rett og slett en frittstående metode for å helbrede pasienter. I denne forbindelse menes det at det er viktig for psykiatriske sykepleiere å bruke MBSR-programmet, som er et komplementært, støttende, forebyggende og beskyttende program, i beskyttelse og styrking av psykisk helse hos familiemedlemmer som har omsorg for psykosepasienter. Når litteraturen undersøkes, understrekes det at MBSR-programmet har positive effekter på omsorgspersoners familiemedlemmer. I denne sammenheng er denne studien planlagt for å bestemme effekten av Mindfulness-basert stressreduksjonsprogrammet på tilstanden angst, håpløshet, selvmedfølelse og omsorgsbyrde til familiene til psykotiske pasienter.
Metoder: I studien ble 60 familiemedlemmer som tok seg av en person med psykotisk sykdom tilfeldig fordelt på studie- og kontrollgruppene. 11-ukers MBSR-program vil gjelde for studiegruppen (n = 28). Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen (n = 28). Det primære resultatet av studien er effekten av MBSR på tilstands-angst, håpløshet og selvmedfølelse hos omsorgspersoners familiemedlemmer. Det sekundære resultatet av studien er effekten av MBSR på omsorgsbyrden til familiemedlemmer. Data vil bli samlet inn før intervensjon, etter intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Münevver Boğahan, Assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-post: munevverbghn@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Münevver Münevver, Assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-post: munevverbghn@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Telefonnummer: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-post: munevverbghn@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Hovedetterforsker:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kunne lese og forstå tyrkisk
- Ta vare på den syke hjemme
- Bor i samme hus med den syke
- Ingen psykiatrisk sykdom
- Ingen problemer med bevegelse, syn, hørsel eller forståelse
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Kunne få tilgang til internett med telefonen eller datamaskinen
- De som ikke mottok annen psykologisk behandling under arbeidsdatoer
- Ingen tidligere meditasjonserfaring
- Har ingen praksis i daglige sinn-kropp-øvelser
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke lese og forstå tyrkisk
- Enhver psykiatrisk sykdom som får annen psykologisk behandling på arbeidsdatoer
- Meditasjonserfaring før studiet; å trene i daglige sinn-kropp-øvelser
- Har problemer med bevegelse, syn, hørsel, forståelse
- Ikke villig til å delta i studien
- Deltakere som deltok i mer enn 50 % av en oppmerksomhetsbasert intervensjon før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR-intervensjon
Intervensjonsgruppen vil delta i mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-program ledet av en sertifisert MBSR-instruktør via Zoom.
MBSR-programmet var strukturert som 11 uker, tatt i betraktning deltakernes egenskaper.
|
Intervensjonen var strukturert som 11 uker, tatt i betraktning gruppen.
Programmet tar 2-2,5 timer per uke.
Programmet inkluderer rosintrening, kroppsskanningsmeditasjon, pustebevissthetsmeditasjon, sittende meditasjon, mindfull bevegelse, gåmeditasjon, synsmeditasjon, medfølelsesmeditasjon, oppmerksomhetskommunikasjon og stillhetsdag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon ble utført på kontrollgruppen.
Data vil bli samlet inn fra kontrollgruppen samtidig med studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vil bli evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Den totale poengsummen oppnådd fra begge skalaene varierer mellom 20 og 80.
Den sier at 0-19 poeng betyr ingen angst, 20-39 poeng betyr mild, 40-59 poeng betyr moderat, 60-79 poeng betyr alvorlig angst, og personer med en skår på 60 og over trenger profesjonell hjelp.
|
Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde vil bli vurdert ved hjelp av Caregiver Burden Scale.
Tidsramme: Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
En poengsum mellom 22 og 110 er hentet fra skalaen.
Oppnådde poeng; Den vurderes ved å gradere som "lett belastning" mellom 22-46, "middels belastning" mellom 47-55, "alvorlig belastning" mellom 56-110.
|
Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Håpløshet vil bli målt ved hjelp av Beck Hopelessness Scale.
Tidsramme: Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Poengområdet på skalaen er 0-20.
Når de oppnådde skårene er høye, anses håpløshet hos individet som høy
|
Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Selvmedfølelse vil bli vurdert ved å bruke Self-Compassion Scale.
Tidsramme: Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
For å beregne den totale poengsummen for selvmedfølelse, er subskalaelementene "selvdømmende", "sosial isolasjon" og "overidentifikasjon" omvendt kodet. Deretter beregnes nivået for selvmedfølelse ved å ta gjennomsnittet av alle elementene. Jo høyere poengsum for hver underdimensjon, desto høyere nivå av selvmedfølelse. |
Endring fra preintervensjon, i gjennomsnitt 1 uke etter avsluttet intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Fokusgruppeintervjuspørreskjema I
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjon
|
Fokusgruppeintervjuspørreskjema I ble laget av forskeren for å evaluere erfaringene til individene i studiegruppen angående MBSR-programmet.
Det er fem spørsmål i skjemaet.
|
Innen 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Hjelpsomme linker
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Registeridentifikator: Münevver Boğahan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .