- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05245305
El efecto del programa de reducción del estrés basado en la atención plena (Mindfulness)
El efecto del programa de reducción del estrés basado en Mindfulness sobre el estado mental y la carga de atención de las familias de pacientes psicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Una de las enfermedades mentales crónicas, la psicosis provoca pérdidas sociales y económicas al afectar negativamente los sentimientos, pensamientos y comportamientos del paciente, las relaciones interpersonales, la convivencia laboral y social, pudiendo el paciente y su familia experimentar diferentes dificultades. Con la transición al modelo comunitario en la prestación de los servicios de salud mental, los familiares de los pacientes se han convertido en los principales cuidadores en el cuidado del paciente y sus responsabilidades han aumentado aún más. Cuando se considera a la familia como un sistema, hay una interacción constante entre las partes del sistema y el cambio en el paciente en caso de enfermedad puede afectar a toda la familia. Cuando ocurre la enfermedad, uno de los miembros de la familia tiene que cuidar al individuo enfermo y los cuidadores experimentan una experiencia emocional ( disminución de la autoestima, inquietud, depresión, insomnio, aislamiento social, etc.), social (restricción de actividades de entretenimiento, relajación y tiempo libre, reducción del papel del autocuidado, etc.). ) y económica (gastos no cubiertos por la seguridad social que crean una carga adicional, reducción de la jornada laboral, etc.). Se destaca que las intervenciones psicosociales para las familias aumentan la percepción de apoyo social, autoeficacia y satisfacción con el tratamiento entre los cuidadores, y reducen la carga percibida y la recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, el alto nivel de expresión emocional y estrés percibido de las familias puede desencadenar la recurrencia de la enfermedad. Por esta razón, la familia se enfatiza naturalmente como un factor importante en la recuperación del individuo con una enfermedad psicótica. Por lo tanto, los procesos de rehabilitación deben estar dirigidos no solo a los pacientes, sino también a los cuidadores. Una de las intervenciones que se utilizan con este fin en la actualidad es el programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), que es una intervención basada en la evidencia que enseña habilidades para reducir el estrés y manejar las emociones desafiantes en un entorno grupal. Aunque la intervención MBSR generalmente está dirigida a personas con enfermedades físicas y mentales crónicas, el propósito de la intervención no es reemplazar el tratamiento médico, sino que puede usarse como un método complementario, de apoyo, preventivo, complementario o simplemente independiente para curar. pacientes En este sentido, se piensa que es importante que los enfermeros psiquiátricos utilicen el programa MBSR, que es un programa complementario, de apoyo, preventivo y protector, en la protección y fortalecimiento de la salud mental de los familiares que cuidan a pacientes con psicosis. Cuando se examina la literatura, se destaca que el programa MBSR tiene efectos positivos en los familiares cuidadores. En este contexto, se plantea este estudio para determinar el efecto del Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness sobre la ansiedad estado-rasgo, la desesperanza, la autocompasión y la carga de cuidado de los familiares de pacientes psicóticos.
Métodos: En el estudio, 60 miembros de la familia que cuidaban a una persona con enfermedad psicótica fueron asignados aleatoriamente a los grupos de estudio y control. El programa MBSR de 11 semanas se aplicará al grupo de estudio (n = 28). No se realizará ninguna intervención al grupo control (n = 28). El resultado principal del estudio es el efecto de MBSR en los niveles de ansiedad, desesperanza y autocompasión del estado-rasgo de los miembros de la familia del cuidador. El resultado secundario del estudio es el efecto de MBSR en la carga de cuidado de los miembros de la familia. Se recogerán datos preintervención, postintervención, 3 y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Münevver Boğahan, Assistant
- Número de teléfono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Correo electrónico: munevverbghn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Münevver Münevver, Assistant
- Número de teléfono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Correo electrónico: munevverbghn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33343
- Mersin University
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Contacto:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Número de teléfono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Correo electrónico: munevverbghn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Serpil Türkleş, Associate professor
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Investigador principal:
- Mualla Yılmaz, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y entender turco
- Cuidar al enfermo en casa
- Vivir en la misma casa con la persona enferma
- Sin enfermedad psiquiátrica
- Sin problemas con el movimiento, la vista, el oído o la comprensión.
- Voluntario para participar en el estudio
- Capaz de acceder a Internet con su teléfono o computadora
- Quienes no recibieron ninguna otra terapia psicológica durante sus jornadas laborales
- Sin experiencia previa en meditación.
- No tener práctica en las prácticas diarias de mente y cuerpo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- No puedo leer ni entender turco.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que reciba otra terapia psicológica en fechas laborales
- Experiencia de meditación antes del estudio; tener práctica en las prácticas diarias de mente y cuerpo
- Tener problemas con el movimiento, la visión, la audición, la comprensión
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Participantes que participaron en más del 50 % de una intervención basada en mindfulness antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MBSR
El grupo de intervención participará en un programa de reducción de estrés basado en la atención plena (MBSR) dirigido por un instructor MBSR certificado a través de Zoom.
El programa MBSR se estructuró en 11 semanas, teniendo en cuenta las características de los participantes.
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La intervención se estructuró en 11 semanas, teniendo en cuenta el grupo.
El programa toma 2-2.5 horas por semana.
El programa incluye ejercicio de pasas, meditación de escaneo corporal, meditación de conciencia de la respiración, meditación sentada, movimiento consciente, meditación caminando, meditación de visión, meditación de compasión, comunicación de atención plena y día de silencio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se aplicó ninguna intervención al grupo control.
Los datos se recopilarán del grupo de control simultáneamente con el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La puntuación total obtenida de ambas escalas varía entre 20 y 80.
Establece que 0-19 puntos significan que no hay ansiedad, 20-39 puntos significan leve, 40-59 puntos significan ansiedad moderada, 60-79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.
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Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga de cuidado se evaluará mediante la escala de carga del cuidador.
Periodo de tiempo: Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Se toma de la escala una puntuación entre 22 y 110.
puntos obtenidos; Se evalúa calificando como "carga ligera" entre 22-46, "carga media" entre 47-55, "carga severa" entre 56-110.
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Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La desesperanza se medirá utilizando la escala de desesperanza de Beck.
Periodo de tiempo: Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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El rango de puntuación de la escala es de 0-20.
Cuando las puntuaciones obtenidas son altas, se considera alta la desesperanza del individuo.
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Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La autocompasión se evaluará utilizando la Escala de Autocompasión.
Periodo de tiempo: Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Para calcular la puntuación total de autocompasión, los elementos de la subescala "autocrítica", "aislamiento social" y "sobreidentificación" se codifican de forma inversa. Luego, el nivel de autocompasión se calcula tomando el promedio de todos los ítems. Cuanto mayor sea la puntuación de cada subdimensión, mayor será el nivel de autocompasión. |
Cambio desde preintervención, en promedio 1 semana después de finalizar la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario de entrevista de grupo focal I
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario de entrevista de grupo focal I fue creado por el investigador para evaluar las experiencias de los individuos en el grupo de estudio con respecto al programa MBSR.
Hay cinco preguntas en el formulario.
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Dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Enlaces Útiles
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Identificador de registro: Münevver Boğahan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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