- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05245305
O efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness (Mindfulness)
O efeito do programa de redução do estresse baseado em mindfulness no estado mental e na carga de cuidados das famílias de pacientes psicóticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Uma das doenças mentais crônicas, a psicose causa prejuízos sociais e econômicos por afetar negativamente os sentimentos, pensamentos e comportamentos do paciente, as relações interpessoais, o trabalho e a convivência social, podendo o paciente e a família vivenciar diversas dificuldades. Com a transição para o modelo comunitário na prestação de serviços de saúde mental, os familiares dos pacientes passaram a ser os principais cuidadores no cuidado do paciente e suas responsabilidades aumentaram ainda mais. Quando a família é considerada como um sistema, há uma interação constante entre as partes do sistema e a mudança do paciente em caso de doença pode afetar toda a família. diminuição da auto-estima, inquietação, depressão, insónia, isolamento social, etc.), social (restrição de actividades recreativas, relaxantes e de lazer, redução do papel do autocuidado, etc.). ) e económica (despesas não cobertas pela segurança social criando um encargo adicional, reduzindo o horário de trabalho, etc.). Ressalta-se que as intervenções psicossociais para as famílias aumentam a percepção de apoio social, autoeficácia e satisfação com o tratamento entre os cuidadores, além de reduzir a sobrecarga percebida e a recorrência da doença. No entanto, o alto nível de expressão emocional e estresse percebido das famílias pode desencadear a recorrência da doença. Por esta razão, a família é naturalmente enfatizada como um fator importante na recuperação do indivíduo com doença psicótica. Portanto, os processos de reabilitação devem ser direcionados não apenas aos pacientes, mas também aos cuidadores. Uma das intervenções usadas para esse fim hoje é o programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR), que é uma intervenção baseada em evidências que ensina habilidades para reduzir o estresse e gerenciar emoções desafiadoras em um ambiente de grupo. Embora a intervenção MBSR seja geralmente voltada para pessoas com doenças físicas e mentais crônicas, o objetivo da intervenção não é substituir o tratamento médico, mas pode ser usado como um suplemento, suporte, preventivo, complementar ou simplesmente um método autônomo para curar pacientes. A este respeito, pensa-se ser importante para os enfermeiros psiquiátricos utilizar o programa MBSR, que é um programa complementar, solidário, preventivo e protetor, na proteção e fortalecimento da saúde mental dos familiares que cuidam de doentes psicóticos. Quando a literatura é examinada, enfatiza-se que o programa MBSR tem efeitos positivos sobre os familiares cuidadores. Nesse contexto, planeja-se este estudo para determinar o efeito do Programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness na ansiedade-traço-estado, desesperança, autocompaixão e carga de cuidados das famílias de pacientes psicóticos.
Métodos: No estudo, 60 familiares que cuidam de um indivíduo com doença psicótica foram aleatoriamente designados para os grupos de estudo e controle. O programa MBSR de 11 semanas será aplicado ao grupo de estudo (n = 28). Nenhuma intervenção será feita para o grupo controle (n = 28). O resultado primário do estudo é o efeito do MBSR nos níveis de ansiedade, desesperança e autocompaixão dos membros da família cuidadora. O resultado secundário do estudo é o efeito do MBSR na carga de cuidado dos membros da família. Os dados serão coletados pré-intervenção, pós-intervenção, 3 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Münevver Boğahan, Assistant
- Número de telefone: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Münevver Münevver, Assistant
- Número de telefone: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru, 33343
- Mersin University
-
Contato:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Número de telefone: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Investigador principal:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Capaz de ler e entender turco
- Cuidar do doente em casa
- Residir na mesma casa com o doente
- Nenhuma doença psiquiátrica
- Sem problemas de movimento, visão, audição ou compreensão
- Voluntário para participar do estudo
- Capaz de acessar a internet com seu telefone ou computador
- Aqueles que não receberam nenhuma outra terapia psicológica durante suas datas de trabalho
- Nenhuma experiência anterior de meditação
- Não ter prática nas práticas mente-corpo diárias
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Não consigo ler e entender turco
- Qualquer doença psiquiátrica recebendo outra terapia psicológica nas datas de trabalho
- Experiência de meditação antes do estudo; ter prática nas práticas mente-corpo diárias
- Tendo problemas com movimento, visão, audição, compreensão
- Não está disposto a participar do estudo
- Participantes que participaram de mais de 50% de uma intervenção baseada em mindfulness antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção MBSR
O grupo de intervenção participará do programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) liderado por um instrutor MBSR certificado via Zoom.
O programa MBSR foi estruturado em 11 semanas, levando em consideração as características dos participantes.
|
A intervenção foi estruturada em 11 semanas, tendo em conta o grupo.
O programa leva de 2 a 2,5 horas por semana.
O programa inclui exercícios de passas, meditação de varredura corporal, meditação de consciência da respiração, meditação sentada, movimento consciente, meditação andando, meditação de visão, meditação de compaixão, comunicação de atenção plena e dia de silêncio.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
Os dados serão coletados do grupo controle simultaneamente com o grupo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ansiedade será avaliada usando a Escala de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A pontuação total obtida em ambas as escalas varia entre 20 e 80.
Afirma que 0-19 pontos significa nenhuma ansiedade, 20-39 pontos significa leve, 40-59 pontos significa moderada, 60-79 pontos significa ansiedade severa e indivíduos com pontuação de 60 e acima precisam de ajuda profissional.
|
Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrecarga de cuidados será avaliada usando a Caregiver Burden Scale.
Prazo: Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Uma pontuação entre 22 e 110 é retirada da escala.
Pontos obtidos; É avaliado por classificação como "carga leve" entre 22-46, "carga média" entre 47-55, "carga severa" entre 56-110.
|
Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
A desesperança será medida usando a Escala de Desesperança de Beck.
Prazo: Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A faixa de pontuação da escala é de 0 a 20.
Quando os escores obtidos são altos, a desesperança no indivíduo é considerada alta
|
Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
A autocompaixão será avaliada usando a Escala de Autocompaixão.
Prazo: Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Para calcular o escore total de autocompaixão, os itens da subescala "autojulgamento", "isolamento social" e "excesso de identificação" são codificados inversamente. Em seguida, o nível de autocompaixão é calculado pela média de todos os itens. Quanto maior a pontuação para cada subdimensão, maior o nível de autocompaixão. |
Mudança desde a pré-intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Questionário de Entrevista de Grupo Focal I
Prazo: Dentro de 1 semana pós-intervenção
|
O Focus Group Interview Questionnaire I foi elaborado pela pesquisadora com o objetivo de avaliar as experiências dos indivíduos do grupo de estudo em relação ao programa MBSR.
Há cinco perguntas no formulário.
|
Dentro de 1 semana pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Links úteis
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Identificador de registro: Münevver Boğahan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .