- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245305
Эффект от программы снижения стресса, основанной на осознанности (Mindfulness)
Влияние программы снижения стресса, основанной на осознанности, на психическое состояние и нагрузку на семьи психотических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: психоз, одно из хронических психических заболеваний, вызывает социальные и экономические потери, негативно влияя на чувства, мысли и поведение пациента, межличностные отношения, работу и социальную гармонию, при этом пациент и его семья могут испытывать различные трудности. С переходом на общинную модель оказания психиатрических услуг родственники пациентов стали основными лицами, осуществляющими уход за пациентом, и их обязанности еще больше возросли. Когда семья рассматривается как система, существует постоянное взаимодействие между частями системы, и изменение пациента в случае болезни может повлиять на всю семью. снижение самооценки, беспокойство, депрессия, бессонница, социальная изоляция и др.), социальные (ограничение развлекательной, расслабляющей и досуговой деятельности, снижение роли ухода за собой и др.). ) и экономически (расходы, не покрываемые соцзащитой, создающие дополнительную нагрузку, сокращение рабочего времени и т. д.). Подчеркивается, что психосоциальные вмешательства для семей повышают восприятие социальной поддержки, самоэффективности и удовлетворенности лечением среди лиц, осуществляющих уход, и уменьшают воспринимаемое бремя и рецидивы заболевания. Однако высокий уровень эмоционального выражения и воспринимаемый стресс в семьях может спровоцировать рецидив заболевания. По этой причине семья, естественно, подчеркивается как важный фактор в выздоровлении человека с психотическим заболеванием. Поэтому реабилитационные процессы должны быть направлены не только на пациентов, но и на тех, кто за ними ухаживает. Одним из вмешательств, используемых сегодня для этой цели, является программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR), основанная на фактических данных, которая обучает навыкам снижения стресса и управления сложными эмоциями в групповой обстановке. Хотя вмешательство MBSR обычно направлено на людей с хроническими физическими и психическими заболеваниями, цель вмешательства не в том, чтобы заменить лечение, а может использоваться в качестве дополнения, поддерживающего, профилактического, дополнительного или просто самостоятельного метода лечения. пациенты. В связи с этим считается, что психиатрическим медсестрам важно использовать программу MBSR, которая является дополнительной, поддерживающей, профилактической и защитной программой для защиты и укрепления психического здоровья членов семьи, ухаживающих за пациентами с психозом. При изучении литературы подчеркивается, что программа MBSR оказывает положительное влияние на членов семьи, осуществляющих уход. В этом контексте планируется провести это исследование, чтобы определить влияние Программы снижения стресса на основе осознанности на тревожность, безнадежность, сострадание к себе и заботу семей психотических пациентов.
Методы: В ходе исследования 60 членов семей, ухаживающих за человеком с психотическим заболеванием, были случайным образом разделены на исследуемую и контрольную группы. 11-недельная программа MBSR будет применяться к учебной группе (n = 28). Контрольная группа (n = 28) не подвергалась никакому вмешательству. Основным результатом исследования является влияние MBSR на уровни тревожности, безнадежности и сострадания к себе у членов семьи, осуществляющих уход. Вторичным результатом исследования является влияние MBSR на бремя ухода за членами семьи. Данные будут собираться до вмешательства, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Münevver Boğahan, Assistant
- Номер телефона: +90 324 361 00 01 / 14238
- Электронная почта: munevverbghn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Münevver Münevver, Assistant
- Номер телефона: +90 324 361 00 01 / 14238
- Электронная почта: munevverbghn@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33343
- Mersin University
-
Контакт:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Номер телефона: +90 324 361 00 01 / 14238
- Электронная почта: munevverbghn@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Главный следователь:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Умение читать и понимать по-турецки
- Уход за больным на дому
- Проживание в одном доме с больным
- Нет психических заболеваний
- Нет проблем с движением, зрением, слухом или пониманием
- Добровольно принять участие в исследовании
- Иметь доступ к Интернету со своего телефона или компьютера
- Те, кто не получал никакой другой психологической терапии во время работы
- Нет предыдущего опыта медитации
- Отсутствие практики в ежедневных практиках разума и тела
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не могу читать и понимать по-турецки
- Любое психическое заболевание, получающее дополнительную психологическую терапию в рабочие дни
- Опыт медитации перед учебой; иметь практику в ежедневных практиках разума и тела
- Проблемы с движением, зрением, слухом, пониманием
- Не желает участвовать в исследовании
- Участники, которые участвовали более чем в 50% интервенций, основанных на внимательности, до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство МБСР
Группа вмешательства примет участие в программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) под руководством сертифицированного инструктора MBSR через Zoom.
Программа MBSR была рассчитана на 11 недель с учетом особенностей участников.
|
Вмешательство было структурировано как 11 недель с учетом группы.
Программа занимает 2-2,5 часа в неделю.
Программа включает в себя упражнения с изюмом, медитацию сканирования тела, медитацию осознания дыхания, сидячую медитацию, осознанное движение, медитацию при ходьбе, медитацию видения, медитацию сострадания, осознанное общение и день тишины.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе никаких вмешательств не применялось.
Данные будут собираться в контрольной группе одновременно с исследуемой группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы тревожных состояний.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Суммарный балл, полученный по обеим шкалам, варьируется от 20 до 80.
В нем указано, что 0–19 баллов означают отсутствие тревоги, 20–39 баллов — легкую, 40–59 баллов — умеренную, 60–79 баллов — сильную тревогу, а лицам с оценкой 60 и выше требуется профессиональная помощь.
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бремя ухода будет оцениваться с использованием шкалы бремени ухода.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
По шкале берется от 22 до 110 баллов.
Полученные баллы; Он оценивается по шкале «легкая нагрузка» от 22 до 46, «средняя нагрузка» от 47 до 55, «тяжелая нагрузка» от 56 до 110.
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Безнадежность будет измеряться с помощью шкалы безнадежности Бека.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Диапазон баллов шкалы 0-20.
Когда полученные баллы высоки, безнадежность человека считается высокой.
|
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Сострадание к себе будет оцениваться по шкале самосострадания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Чтобы рассчитать общий балл самосострадания, элементы подшкалы «самоосуждение», «социальная изоляция» и «чрезмерная идентификация» кодируются обратным кодом. Затем рассчитывается уровень сострадания к себе, взяв среднее значение всех пунктов. Чем выше балл по каждому подпараметру, тем выше уровень сострадания к себе. |
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства, в среднем через 1 неделю после завершения вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета для интервью с фокус-группой I
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
|
Опросник для интервью с фокус-группой I был создан исследователем для оценки опыта участников исследовательской группы в отношении программы MBSR.
В форме пять вопросов.
|
В течение 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Полезные ссылки
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Идентификатор реестра: Münevver Boğahan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .