- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05245305
Efekt programu redukcji stresu opartego na uważności (Mindfulness)
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na stan psychiczny i obciążenie opieką rodzin pacjentów psychotycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Psychoza, jedna z przewlekłych chorób psychicznych, powoduje straty społeczne i ekonomiczne poprzez negatywny wpływ na uczucia, myśli i zachowania pacjenta, relacje międzyludzkie, pracę i harmonię społeczną, a pacjent i jego rodzina mogą doświadczać różnych trudności. Wraz z przejściem na model społecznościowy w świadczeniu usług w zakresie zdrowia psychicznego, krewni pacjentów stali się głównymi opiekunami w opiece nad pacjentem, a ich obowiązki jeszcze bardziej wzrosły. Kiedy rodzina jest postrzegana jako system, zachodzi ciągła interakcja między częściami systemu, a zmiana u pacjenta w przypadku choroby może mieć wpływ na całą rodzinę. W przypadku wystąpienia choroby jeden z członków rodziny musi opiekować się chorym, a opiekunowie przeżywają emocje ( obniżona samoocena, niepokój, depresja, bezsenność, izolacja społeczna itp.), społecznych (ograniczenie rozrywki, wypoczynku i spędzania wolnego czasu, zmniejszenie roli dbania o siebie itp.). ) i ekonomicznym (wydatki nieobjęte ubezpieczeniem społecznym tworzące dodatkowe obciążenia, skracające czas pracy itp.). Podkreśla się, że psychospołeczne interwencje dla rodzin zwiększają poczucie wsparcia społecznego, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję z leczenia wśród opiekunów oraz zmniejszają poczucie obciążenia i nawrotów choroby. Jednak wysoki poziom ekspresji emocjonalnej i odczuwany stres rodzin może wywołać nawrót choroby. Z tego powodu rodzina jest naturalnie podkreślana jako ważny czynnik zdrowienia jednostki z chorobą psychotyczną. Dlatego procesy rehabilitacyjne powinny być skierowane nie tylko do pacjentów, ale także do opiekunów. Jedną z interwencji stosowanych obecnie w tym celu jest program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), który jest interwencją opartą na dowodach, która uczy umiejętności zmniejszania stresu i radzenia sobie z trudnymi emocjami w środowisku grupowym. Chociaż interwencja MBSR jest zwykle skierowana do osób z przewlekłymi chorobami fizycznymi i psychicznymi, celem interwencji nie jest zastąpienie leczenia, ale może być stosowana jako uzupełnienie, wspomaganie, profilaktyka, uzupełnienie lub po prostu samodzielna metoda leczenia pacjenci. W tym zakresie uważa się, że ważne jest, aby pielęgniarki psychiatryczne korzystały z programu MBSR, który jest programem uzupełniającym, wspomagającym, profilaktycznym i ochronnym, w ochronie i wzmacnianiu zdrowia psychicznego członków rodziny opiekujących się pacjentami z psychozą. Analizując literaturę, podkreśla się, że program MBSR ma pozytywny wpływ na członków rodziny opiekunów. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu Programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności na lęk jako cechę, poczucie beznadziejności, współczucie wobec samego siebie i obciążenie opieką rodzin pacjentów psychotycznych.
Metody: W badaniu 60 członków rodziny opiekujących się osobą z chorobą psychotyczną zostało losowo przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej. Grupa badana (n = 28) będzie miała zastosowanie 11-tygodniowego programu MBSR. W grupie kontrolnej (n = 28) nie zostanie podjęta żadna interwencja. Głównym wynikiem badania jest wpływ MBSR na poziom lęku jako cechy, beznadziejności i współczucia dla członków rodziny opiekunów. Wtórnym wynikiem badania jest wpływ MBSR na obciążenie opiekuńcze członków rodziny. Dane będą zbierane przed interwencją, po interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Münevver Boğahan, Assistant
- Numer telefonu: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Münevver Münevver, Assistant
- Numer telefonu: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33343
- Mersin University
-
Kontakt:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Numer telefonu: +90 324 361 00 01 / 14238
- E-mail: munevverbghn@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Główny śledczy:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język turecki
- Opieka nad chorym w domu
- Mieszkanie w tym samym domu z osobą chorą
- Brak choroby psychicznej
- Żadnych problemów z poruszaniem się, wzrokiem, słuchem czy rozumieniem
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Możliwość dostępu do Internetu za pomocą telefonu lub komputera
- Ci, którzy nie korzystali z żadnej innej terapii psychologicznej w czasie swoich terminów pracy
- Brak wcześniejszego doświadczenia w medytacji
- Brak praktyki w codziennych praktykach umysł-ciało
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie umiem czytać i rozumieć po turecku
- Każda choroba psychiczna poddawana innej terapii psychologicznej w terminach roboczych
- Doświadczenie medytacyjne przed badaniem; posiadanie praktyki w codziennych praktykach umysł-ciało
- Mając problemy z poruszaniem się, wzrokiem, słuchem, rozumieniem
- Brak chęci udziału w badaniu
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w ponad 50% interwencji opartej na uważności przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MBSR
Grupa interwencyjna weźmie udział w programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR) prowadzonym przez certyfikowanego instruktora MBSR za pośrednictwem Zoom.
Program MBSR został zorganizowany jako 11 tygodni, biorąc pod uwagę charakterystykę uczestników.
|
Interwencja została zorganizowana na 11 tygodni, biorąc pod uwagę grupę.
Program trwa 2-2,5 godziny tygodniowo.
Program obejmuje ćwiczenia z rodzynkami, medytację skanowania ciała, medytację świadomości oddechu, medytację siedzącą, uważny ruch, medytację chodzenia, medytację wizji, medytację współczucia, komunikację uważności i dzień ciszy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Dane będą zbierane z grupy kontrolnej równocześnie z grupą badaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Stan-Cecha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Łączny wynik uzyskany z obu skal waha się od 20 do 80.
Stwierdza, że 0-19 punktów oznacza brak lęku, 20-39 punktów oznacza łagodny, 40-59 punktów średni, 60-79 punktów oznacza silny lęk, a osoby z wynikiem 60 i wyższym potrzebują profesjonalnej pomocy.
|
Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opieką zostanie ocenione za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Ze skali bierze się wynik między 22 a 110.
Uzyskane punkty; Jest oceniany jako „lekkie obciążenie” między 22-46, „średnie obciążenie” między 47-55, „duże obciążenie” między 56-110.
|
Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Beznadziejność zostanie zmierzona za pomocą Skali Beznadziejności Becka.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Zakres punktacji skali wynosi 0-20.
Gdy uzyskane wyniki są wysokie, poczucie beznadziejności u danej osoby jest uważane za wysokie
|
Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Samowspółczucie zostanie ocenione za pomocą skali samowspółczucia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Aby obliczyć całkowity wynik samowspółczucia, pozycje podskali „samoocena”, „izolacja społeczna” i „nadmierna identyfikacja” są kodowane odwrotnie. Następnie poziom samowspółczucia oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich pozycji. Im wyższy wynik dla każdego podwymiaru, tym wyższy poziom samowspółczucia. |
Zmiana w stosunku do preinterwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Kwestionariusz wywiadu grupowego I
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Kwestionariusz wywiadu grupowego I został stworzony przez badacza w celu oceny doświadczeń osób z grupy badawczej dotyczących programu MBSR.
W formularzu znajduje się pięć pytań.
|
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Przydatne linki
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Identyfikator rejestru: Münevver Boğahan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .