- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05245305
L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (Mindfulness)
L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sullo stato mentale e sul carico assistenziale delle famiglie dei pazienti psicotici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: una delle malattie mentali croniche, la psicosi causa perdite sociali ed economiche influenzando negativamente i sentimenti, i pensieri e i comportamenti del paziente, le relazioni interpersonali, il lavoro e l'armonia sociale, e il paziente e la famiglia possono incontrare diverse difficoltà. Con il passaggio al modello comunitario nell'erogazione dei servizi di salute mentale, i parenti dei pazienti sono diventati i principali caregiver nella cura del paziente e le loro responsabilità sono aumentate ancora di più. Quando la famiglia è considerata come un sistema, c'è una costante interazione tra le parti del sistema e il cambiamento del paziente in caso di malattia può interessare l'intera famiglia. diminuzione dell'autostima, irrequietezza, depressione, insonnia, isolamento sociale, ecc.), sociale (limitazione delle attività ricreative, rilassanti e del tempo libero, riduzione del ruolo di cura di sé, ecc.). ) ed economico (spese non coperte dalla previdenza sociale che creano un onere aggiuntivo, riducono l'orario di lavoro, ecc.). Si sottolinea che gli interventi psicosociali per le famiglie aumentano la percezione del sostegno sociale, dell'autoefficacia e della soddisfazione per il trattamento tra i caregiver e riducono il peso percepito e la recidiva della malattia. Tuttavia, l'alto livello di espressione emotiva e lo stress percepito delle famiglie può innescare la recidiva della malattia. Per questo motivo, la famiglia è naturalmente sottolineata come un fattore importante nel recupero dell'individuo con una malattia psicotica. Pertanto, i processi riabilitativi dovrebbero essere rivolti non solo ai pazienti, ma anche ai caregiver. Uno degli interventi utilizzati a questo scopo oggi è il programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), che è un intervento basato sull'evidenza che insegna le abilità per ridurre lo stress e gestire le emozioni stimolanti in un contesto di gruppo. Sebbene l'intervento MBSR sia solitamente rivolto a persone con malattie fisiche e mentali croniche, lo scopo dell'intervento non è quello di sostituire il trattamento medico, ma può essere utilizzato come supplemento, supporto, prevenzione, complemento o semplicemente un metodo autonomo per guarire pazienti. A questo proposito, si ritiene importante che gli infermieri psichiatrici utilizzino il programma MBSR, che è un programma complementare, di supporto, preventivo e protettivo, nella protezione e nel rafforzamento della salute mentale nei familiari che si prendono cura di pazienti con psicosi. Quando si esamina la letteratura, si sottolinea che il programma MBSR ha effetti positivi sui familiari caregiver. In questo contesto, questo studio è progettato per determinare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sull'ansia dei tratti di stato, la disperazione, l'auto-compassione e il carico di cura delle famiglie dei pazienti psicotici.
Metodi: Nello studio, 60 membri della famiglia che si prendevano cura di un individuo con malattia psicotica sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Il programma MBSR di 11 settimane verrà applicato al gruppo di studio (n = 28). Nessun intervento sarà effettuato al gruppo di controllo (n = 28). L'esito primario dello studio è l'effetto di MBSR sui livelli di ansia, disperazione e auto-compassione dei tratti di stato dei membri della famiglia caregiver. L'esito secondario dello studio è l'effetto del MBSR sul carico di assistenza dei membri della famiglia. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Münevver Boğahan, Assistant
- Numero di telefono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Email: munevverbghn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Münevver Münevver, Assistant
- Numero di telefono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Email: munevverbghn@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino, 33343
- Mersin University
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Contatto:
- Münevver Boğahan, Research assistant
- Numero di telefono: +90 324 361 00 01 / 14238
- Email: munevverbghn@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Serpil Türkleş, Associate professor
-
Investigatore principale:
- Mualla Yılmaz, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il turco
- Prendersi cura della persona malata a casa
- Vivere nella stessa casa con l'individuo malato
- Nessuna malattia psichiatrica
- Nessun problema di movimento, vista, udito o comprensione
- Volontariato per partecipare allo studio
- In grado di accedere a Internet con il proprio telefono o computer
- Coloro che non hanno ricevuto nessun'altra terapia psicologica durante le date lavorative
- Nessuna precedente esperienza di meditazione
- Non avere pratica nelle pratiche mente-corpo quotidiane
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non riesco a leggere e capire il turco
- Qualsiasi malattia psichiatrica che riceve un'altra terapia psicologica nei giorni lavorativi
- Esperienza di meditazione prima dello studio; fare pratica nelle pratiche mente-corpo quotidiane
- Avere problemi con il movimento, la vista, l'udito, la comprensione
- Non disposto a partecipare allo studio
- Partecipanti che hanno partecipato a più del 50% di un intervento basato sulla consapevolezza prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MBSR
Il gruppo di intervento prenderà parte al programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) guidato da un istruttore MBSR certificato tramite Zoom.
Il programma MBSR è stato strutturato in 11 settimane, tenendo conto delle caratteristiche dei partecipanti.
|
L'intervento è stato strutturato in 11 settimane, tenendo conto del gruppo.
Il programma richiede 2-2,5 ore a settimana.
Il programma include esercizi di uva passa, meditazione di scansione del corpo, meditazione di consapevolezza del respiro, meditazione seduta, movimento consapevole, meditazione camminata, meditazione della visione, meditazione della compassione, comunicazione consapevole e giorno del silenzio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.
I dati saranno raccolti dal gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ansia sarà valutata utilizzando la State-Trait Anxiety Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80.
Afferma che 0-19 punti significano nessuna ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e le persone con un punteggio di 60 e oltre hanno bisogno di un aiuto professionale.
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Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il carico assistenziale sarà valutato utilizzando la Caregiver Burden Scale.
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 22 e 110.
Punti ottenuti; Viene valutato classificando come "carico leggero" tra 22-46, "carico medio" tra 47-55, "carico severo" tra 56-110.
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Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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La disperazione sarà misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale.
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'intervallo di punteggio della scala è 0-20.
Quando i punteggi ottenuti sono alti, la disperazione nell'individuo è considerata alta
|
Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'auto-compassione sarà valutata utilizzando la scala dell'auto-compassione.
Lasso di tempo: Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Per calcolare il punteggio totale di auto-compassione, gli item delle sottoscale "auto-giudizio", "isolamento sociale" e "sovraidentificazione" sono codificati al contrario. Quindi, il livello di autocompassione viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio per ogni sotto-dimensione, più alto è il livello di auto-compassione. |
Passaggio dal preintervento, in media 1 settimana dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Focus Group Intervista Questionario I
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo l'intervento
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Focus Group Interview Questionnaire I è stato creato dal ricercatore per valutare le esperienze delle persone nel gruppo di studio riguardo al programma MBSR.
Ci sono cinque domande nel modulo.
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Entro 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Münevver Boğahan, Assistant, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caqueo-Urízar A, Miranda-Castillo C, Lemos Giráldez S, Lee Maturana SL, Ramírez Pérez M, Mascayano Tapia F. An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients. Psicothema. 2014 May;26(2):235-43. doi: 10.7334/psicothema2013.86. Review.
- Liu Z, Chen QL, Sun YY. Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Interv Aging. 2017 Sep 22;12:1521-1529. doi: 10.2147/CIA.S146213. eCollection 2017. Review.
- Smith JM, Bright KS, Mader J, Smith J, Afzal AR, Patterson C, Dimitropolous G, Crowder R. A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders. Addict Behav. 2020 Apr;103:106223. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106223. Epub 2019 Nov 30.
- Stjernswärd S, Hansson L. Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Jan;42(1):97-108. Epub 2016 May 31.
- Williams H, Simmons LA, Tanabe P. Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control. J Holist Nurs. 2015 Sep;33(3):247-59. doi: 10.1177/0898010115569349. Epub 2015 Feb 11. Review.
- Whitebird RR, Kreitzer M, Crain AL, Lewis BA, Hanson LR, Enstad CJ. Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial. Gerontologist. 2013 Aug;53(4):676-86. doi: 10.1093/geront/gns126. Epub 2012 Oct 15.
Collegamenti utili
- An updated review on burden on caregivers of schizophrenia patients
- Mindfulness training for psychological stress in family caregivers of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
- A pilot of a mindfulness based stress reduction intervention for female caregivers of youth who are experiencing substance use disorders
- Outcome of a web-based mindfulness intervention for families living with mental illness - A feasibility study
- Mindfulness-Based Stress Reduction in Advanced Nursing Practice: A Nonpharmacologic Approach to Health Promotion, Chronic Disease Management, and Symptom Control
- Mindfulness-based stress reduction for family caregivers: a randomized controlled trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- munevverbghn
- Münevver Boğahan (Identificatore di registro: Münevver Boğahan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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