Undersøgelse for at måle og forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kræftpatienter (ME-Q)
En randomiseret undersøgelse for at måle og forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kræftpatienter, der modtager immunkontrolpunktmodulatorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi har revolutioneret kræftbehandling ved at forlænge overlevelsen, men med et unikt sæt toksiciteter kendt som immun-relaterede bivirkninger (irAE'er), er mindre kendt om virkningen af ICM'er på HRQOL.
ME-Q forsøget vil producere to store innovationer: 1) det første validerede værktøj til at måle HRQOL hos patienter på ICM'er, der kan bruges i kliniske forsøg og rutinemæssig klinisk pleje; og 2) et system til at overvåge og håndtere patientsymptomer på ICM'er, som kan forbedre leveringen af sundhedsydelser til disse cancerpatienter.
ME-Q vil randomisere patienter, der behandles med standardbehandlings-ICM'er, til enten en overvågningsarm udviklet specifikt til dette forsøg eller den sædvanlige plejearm, som i øjeblikket er, hvordan de håndteres. Alle deltagere vil svare på HRQOL-spørgeskemaer, hvor FACT-ICM er en kernekomponent. En undersøgelsessygeplejerske vil gennemgå og administrere svar, der indikerer nye eller forværrede symptomer for dem i monitoreringsarmen. Sygeplejersken vil kontakte patienten via telefon- eller videotelekonference for at udføre en klinisk vurdering og udvikle en behandlingsplan i overensstemmelse med irAEs ledelsesretningslinjer. Vi antager, at patienter på monitoreringsarmen vil have bedre HRQOL, længere samlet overlevelse, færre præsentationer til akutmodtagelsen og færre hospitalsindlæggelser end den sædvanlige plejearm.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnosticeret med fremskredne, uhelbredelige solide tumorer
- Berettiget til immunterapi (monoterapi eller kombination ICM)
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- ECOG PS 0-3
- Flydende engelsk
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at udfylde spørgeskemaer ved hjælp af digital enhed eller webbaseret applikation
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg, der tester kræftbehandlinger
- Modtager adjuverende immunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil besvare spørgeskemaer på bestemte tidspunkter.
Denne arm vil modtage sædvanlig pleje, og deres spørgeskemabesvarelser vil ikke blive gennemgået.
|
|
|
Eksperimentel: Overvåget
Alle deltagere vil besvare spørgeskemaer på bestemte tidspunkter.
Den overvågede arm vil få deres svar gennemgået for nye eller forværrede symptomer, som vil blive vurderet og administreret af en undersøgelsessygeplejerske ud over sædvanlig pleje.
|
Spørgeskemabesvarelser, der indikerer nye eller forværrede symptomer, vil blive overvåget af en undersøgelsessygeplejerske, som vil kontakte deltageren for klinisk vurdering og udvikle en håndteringsplan i overensstemmelse med irAEs ledelsesretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt via funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) 4 måneder fra baseline, lavere score betyder dårligere resultat
Tidsramme: Baseline; 4 måneder
|
Baseline; 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetstest af FACT-ICM ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationer mellem toksicitetsunderskala og FACT-G komponenter af FACT-ICM og FACT-G scores
Tidsramme: Baseline; Op til 45 måneder
|
Test-gentest pålidelighed, diskriminerende kapacitet, konstruktionsvaliditet, reaktionsevne og minimalt klinisk vigtige forskelle i FACT-ICM subskalaen
|
Baseline; Op til 45 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved 1 år og 2 år
Tidsramme: 1 år; 2 år
|
1 år; 2 år
|
|
|
Evaluer kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Baseline; Op til 45 måneder
|
Gennemsnitlige FACT-G-score vil blive ganget med overlevelsestider for hvert rapporteringsinterval, med værdier summeret for at give et samlet antal kvalitetsjusterede levemåneder
|
Baseline; Op til 45 måneder
|
|
Tid til første skadestuebesøg og tid til første indlæggelse
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
|
Tid på ICM-terapi og tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Op til 45 måneder
|
|
|
Overholdelsesgrad og gennemførelsesgrad af FACT-ICM
Tidsramme: Op til 45 måneder
|
Forholdet mellem gennemførte ePRO/forholdet mellem ePRO-rapporter, der skulle være afsluttet inden for 72 timer efter e-mail-advarsel
|
Op til 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .