Studie for å måle og forbedre helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter (ME-Q)
En randomisert studie for å måle og forbedre den helserelaterte livskvaliteten hos kreftpasienter som mottar immunsjekkpunktmodulatorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Immunterapi har revolusjonert kreftbehandling ved å forlenge overlevelsen, men med et unikt sett med toksisiteter kjent som immunrelaterte bivirkninger (irAE), er mindre kjent om virkningen av ICM på HRQOL.
ME-Q-studien vil produsere to store innovasjoner: 1) det første validerte verktøyet for å måle HRQOL hos pasienter på ICM som kan brukes i kliniske studier og rutinemessig klinisk behandling; og 2) et system for å overvåke og håndtere pasientsymptomer på ICM som kan forbedre helsetjenester for disse kreftpasientene.
ME-Q vil randomisere pasienter som behandles med standardbehandlings-ICMer til enten en overvåkingsarm utviklet spesielt for denne studien eller den vanlige omsorgsarmen, som for tiden er slik de administreres. Alle deltakere vil svare på HRQOL spørreskjemaer hvor FACT-ICM er en kjernekomponent. En studiesykepleier vil gjennomgå og administrere svar som indikerer nye eller forverrede symptomer for de i overvåkingsarmen. Sykepleieren vil kontakte pasienten via telefon- eller videotelekonferanse for å gjennomføre en klinisk vurdering og utvikle en behandlingsplan i henhold til irAEs retningslinjer for ledelse. Vi antar at pasienter på overvåkingsarmen vil ha bedre HRQOL, lengre total overlevelse, færre presentasjoner til akuttmottaket og færre sykehusinnleggelser enn den vanlige omsorgsarmen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med avanserte, uhelbredelige solide svulster
- Kvalifisert for immunterapi (monoterapi eller kombinasjon ICM)
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- ECOG PS 0-3
- Flytende engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av digital enhet eller nettbasert applikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie som tester kreftbehandlinger
- Får adjuvant immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil svare på spørreskjemaer på angitte tidspunkter.
Denne armen vil motta vanlig pleie og svarene på spørreskjemaet vil ikke bli gjennomgått.
|
|
|
Eksperimentell: Overvåket
Alle deltakere vil svare på spørreskjemaer på angitte tidspunkter.
Den overvåkede armen vil få sine svar gjennomgått for nye eller forverrede symptomer som vil bli vurdert og administrert av en studiesykepleier i tillegg til vanlig omsorg.
|
Spørreskjemasvar som indikerer nye eller forverrede symptomer vil bli overvåket av en studiesykepleier som vil kontakte deltakeren for klinisk vurdering og utvikle en behandlingsplan i henhold til irAEs retningslinjer for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt via funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (FACT-G) 4 måneder fra baseline, lavere skår betyr dårligere resultat
Tidsramme: Grunnlinje; 4 måneder
|
Grunnlinje; 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitetstesting av FACT-ICM ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjoner mellom toksisitetssubskala og FACT-G-komponenter av FACT-ICM og FACT-G-skårene
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 45 måneder
|
Test-retest reliabilitet, diskriminerende kapasitet, konstruksjonsvaliditet, respons og minimalt klinisk viktige forskjeller i FACT-ICM subskala
|
Grunnlinje; Opptil 45 måneder
|
|
Total overlevelse ved 1 år og 2 år
Tidsramme: 1 år; 2 år
|
1 år; 2 år
|
|
|
Evaluer kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 45 måneder
|
Gjennomsnittlig FACT-G-score vil multipliseres med overlevelsestider for hvert rapporteringsintervall, med verdier summert for å gi et totalt antall kvalitetsjusterte levemåneder
|
Grunnlinje; Opptil 45 måneder
|
|
Tid til første legevaktbesøk og tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
|
Tid på ICM-terapi og tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Opptil 45 måneder
|
|
|
Overholdelsesgrad og gjennomføringsgrad for FACT-ICM
Tidsramme: Opptil 45 måneder
|
Forhold mellom fullført ePRO/forhold mellom ePRO-rapporter som skulle ha blitt fullført innen 72 timer etter e-postvarsel
|
Opptil 45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-6057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .