Studie k měření a zlepšení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou (ME-Q)
Randomizovaná studie k měření a zlepšení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou, kteří dostávají modulátory imunitního kontrolního bodu
Přehled studie
Detailní popis
Imunoterapie způsobila revoluci v péči o rakovinu tím, že prodloužila dobu přežití, ale s unikátní sadou toxicit známých jako imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAEs) je o vlivu ICM na HRQOL známo méně.
Studie ME-Q přinese dvě hlavní inovace: 1) první ověřený nástroj pro měření HRQOL u pacientů na ICM, který lze použít v klinických studiích a běžné klinické péči; a 2) systém pro monitorování a řízení symptomů pacientů na ICM, který může zlepšit poskytování zdravotní péče pro tyto pacienty s rakovinou.
ME-Q randomizuje pacienty, kteří jsou léčeni standardními ICM, buď do monitorovací větve vyvinuté speciálně pro tuto studii, nebo do větve s obvyklou péčí, jak jsou v současnosti řízeni. Všichni účastníci odpoví na dotazníky HRQOL, jejichž hlavní součástí je FACT-ICM. Studijní sestra zkontroluje a bude řídit reakce, které naznačují nové nebo zhoršující se symptomy u pacientů v monitorovací větvi. Sestra bude kontaktovat pacienta prostřednictvím telefonu nebo videokonference, aby provedla klinické hodnocení a vytvořila plán léčby podle pokynů pro léčbu irAE. Předpokládáme, že pacienti v monitorovacím rameni budou mít lepší HRQOL, delší celkové přežití, méně návštěv na pohotovosti a méně hospitalizací než v rameni s obvyklou péčí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnostikovány pokročilé, nevyléčitelné solidní nádory
- Vhodné pro imunoterapii (monoterapie nebo kombinace ICM)
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- ECOG PS 0-3
- Plynně v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit dotazníky pomocí digitálního zařízení nebo webové aplikace
Kritéria vyloučení:
- Účast v terapeutické klinické studii testující protinádorové terapie
- Přijímání adjuvantní imunoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni účastníci budou odpovídat na dotazníky v určených časech.
Tomuto rameni se dostane obvyklé péče a jejich odpovědi na dotazník nebudou přezkoumány.
|
|
|
Experimentální: Monitorováno
Všichni účastníci budou odpovídat na dotazníky v určených časech.
Sledované rameno bude mít revidované odpovědi na nové nebo zhoršující se symptomy, které budou hodnoceny a řízeny studijní sestrou kromě obvyklé péče.
|
Odpovědi na dotazník, které naznačují nové nebo zhoršující se symptomy, budou sledovány studijní sestrou, která kontaktuje účastníka za účelem klinického posouzení a vypracuje plán léčby podle pokynů pro léčbu irAE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) po 4 měsících od výchozího stavu, nižší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce
|
Základní linie; 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování platnosti FACT-ICM pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelací mezi subškálou toxicity a složkami FACT-G skóre FACT-ICM a FACT-G
Časové okno: Základní linie; Až 45 měsíců
|
Spolehlivost test-retest, rozlišovací schopnost, konstruktová validita, responzivita a minimálně klinicky významné rozdíly subškály FACT-ICM
|
Základní linie; Až 45 měsíců
|
|
Celkové přežití 1 rok a 2 roky
Časové okno: 1 rok; 2 roky
|
1 rok; 2 roky
|
|
|
Vyhodnoťte kvalitu přežití
Časové okno: Základní linie; Až 45 měsíců
|
Průměrné skóre FACT-G se vynásobí dobou přežití pro každý interval hlášení, přičemž hodnoty se sečtou, aby se získal celkový počet měsíců života upravených podle kvality
|
Základní linie; Až 45 měsíců
|
|
Čas do první návštěvy pohotovostního oddělení a čas do první hospitalizace
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
|
Doba na terapii ICM a doba do následné terapie
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Až 45 měsíců
|
|
|
Míra dodržování a míra dokončení FACT-ICM
Časové okno: Až 45 měsíců
|
Poměr dokončených ePRO/poměr zpráv ePRO, které měly být dokončeny do 72 hodin od upozornění e-mailem
|
Až 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-6057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .