Studie zur Messung und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten (ME-Q)
Eine randomisierte Studie zur Messung und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Modulatoren erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie hat die Krebsbehandlung revolutioniert, indem sie das Überleben verlängert. Aufgrund einer einzigartigen Reihe von Toxizitäten, die als immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) bekannt sind, ist jedoch weniger über die Auswirkungen von ICMs auf die Lebensqualität bekannt.
Die ME-Q-Studie wird zwei wichtige Innovationen hervorbringen: 1) das erste validierte Instrument zur Messung der HRQOL bei Patienten mit ICMs, das in klinischen Studien und der klinischen Routineversorgung eingesetzt werden kann; und 2) ein System zur Überwachung und Behandlung von Patientensymptomen auf ICMs, das die Gesundheitsversorgung dieser Krebspatienten verbessern kann.
ME-Q wird Patienten, die mit Standard-ICMs behandelt werden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem speziell für diese Studie entwickelten Überwachungsarm oder dem üblichen Pflegearm zuordnen, wie sie derzeit verwaltet werden. Alle Teilnehmer beantworten HRQOL-Fragebögen, deren Kernbestandteil FACT-ICM ist. Eine Studienkrankenschwester überprüft und verwaltet Antworten, die auf neue oder sich verschlimmernde Symptome bei den Patienten im Überwachungsarm hinweisen. Die Krankenschwester wird den Patienten per Telefon oder Videokonferenz kontaktieren, um eine klinische Beurteilung durchzuführen und einen Behandlungsplan gemäß den irAEs-Managementrichtlinien zu entwickeln. Wir gehen davon aus, dass Patienten im Überwachungsarm eine bessere Lebensqualität, ein längeres Gesamtüberleben, weniger Vorstellungen in der Notaufnahme und weniger Krankenhauseinweisungen haben als im üblichen Pflegearm.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Bei ihm wurden fortgeschrittene, unheilbare solide Tumoren diagnostiziert
- Anspruch auf Immuntherapie (Monotherapie oder Kombinations-ICM)
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- ECOG PS 0-3
- Fließend Englisch
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Fragebögen mit einem digitalen Gerät oder einer webbasierten Anwendung ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie zur Erprobung von Krebstherapien
- Sie erhalten eine adjuvante Immuntherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer beantworten zu bestimmten Zeitpunkten Fragebögen.
Dieser Arm erhält die übliche Pflege und seine Fragebogenantworten werden nicht überprüft.
|
|
|
Experimental: Überwacht
Alle Teilnehmer beantworten zu bestimmten Zeitpunkten Fragebögen.
Die Reaktionen des überwachten Arms werden auf neue oder sich verschlimmernde Symptome überprüft, die zusätzlich zur üblichen Pflege von einer Studienkrankenschwester beurteilt und behandelt werden.
|
Antworten auf den Fragebogen, die auf neue oder sich verschlimmernde Symptome hinweisen, werden von einer Studienkrankenschwester überwacht, die den Teilnehmer zur klinischen Beurteilung kontaktiert und einen Managementplan gemäß den irAEs-Managementrichtlinien entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mittels Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) 4 Monate nach Studienbeginn, niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Monate
|
Grundlinie; 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gültigkeitsprüfung von FACT-ICM unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationen zwischen der Toxizitätssubskala und den FACT-G-Komponenten der FACT-ICM- und FACT-G-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 45 Monate
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit, Unterscheidungsvermögen, Konstruktvalidität, Reaktionsfähigkeit und minimale klinisch wichtige Unterschiede der FACT-ICM-Subskala
|
Grundlinie; Bis zu 45 Monate
|
|
Gesamtüberleben nach 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr; 2 Jahre
|
1 Jahr; 2 Jahre
|
|
|
Bewerten Sie das qualitätsbereinigte Überleben
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 45 Monate
|
Die durchschnittlichen FACT-G-Werte werden für jedes Berichtsintervall mit den Überlebenszeiten multipliziert, wobei die Werte summiert werden, um eine Gesamtzahl qualitätsbereinigter Lebensmonate zu erhalten
|
Grundlinie; Bis zu 45 Monate
|
|
Zeit bis zum ersten Besuch in der Notaufnahme und Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
|
Zeit für die ICM-Therapie und Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bis zu 45 Monate
|
|
|
Einhaltungsrate und Abschlussrate von FACT-ICM
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Verhältnis der abgeschlossenen ePRO-Berichte/Verhältnis der ePRO-Berichte, die innerhalb von 72 Stunden nach der E-Mail-Benachrichtigung hätten abgeschlossen werden sollen
|
Bis zu 45 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6057
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .