Tutkimus syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi ja parantamiseksi (ME-Q)
Satunnaistettu tutkimus terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi ja parantamiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen modulaattoreita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on mullistanut syövän hoidon pidentämällä eloonjäämistä, mutta ainutlaatuisten toksisuuksien, jotka tunnetaan immuunijärjestelmään liittyvinä haittatapahtumina (irAE) vuoksi, tiedetään vähemmän ICM:n vaikutuksesta HRQOL:iin.
ME-Q-tutkimus tuottaa kaksi suurta innovaatiota: 1) ensimmäinen validoitu työkalu HRQOL:n mittaamiseen ICM-potilailla, jota voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinihoidossa; ja 2) järjestelmä potilaiden oireiden tarkkailemiseksi ja hallitsemiseksi ICM:illä, mikä voi parantaa näiden syöpäpotilaiden terveydenhuoltoa.
ME-Q satunnaistaa potilaat, joita hoidetaan tavanomaisilla hoito-ICM:illä, joko tätä tutkimusta varten kehitettyyn seurantaryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään, jollaisia heitä tällä hetkellä hoidetaan. Kaikki osallistujat vastaavat HRQOL-kyselyihin, joissa FACT-ICM on keskeinen osa. Tutkimussairaanhoitaja tarkastelee ja hallitsee vasteita, jotka osoittavat uusia tai pahenevia oireita seurantaryhmässä. Sairaanhoitaja ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tai videopuhelun välityksellä suorittaakseen kliinisen arvioinnin ja laatiakseen hoitosuunnitelman irAE-ohjeiden mukaisesti. Oletamme, että seurantaryhmässä olevilla potilailla on parempi HRQOL, pidempi kokonaiseloonjääminen, vähemmän esittelyjä ensiapuosastolle ja vähemmän sairaalahoitoa kuin tavallisella hoitoryhmällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Diagnoosin kehittyneet, parantumattomat kiinteät kasvaimet
- Kelpo immunoterapiaa (monoterapia tai yhdistelmä-ICM)
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- ECOG PS 0-3
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy vastaamaan kyselyihin digitaalisella laitteella tai verkkopohjaisella sovelluksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan syövän vastaisia hoitoja
- Adjuvantti-immunoterapian saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin tiettyinä aikoina.
Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa, eikä heidän kyselyvastauksiaan tarkasteta.
|
|
|
Kokeellinen: Valvottu
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin tiettyinä aikoina.
Seurattavan ryhmän vasteet tarkistetaan uusien tai pahenevien oireiden varalta. Tutkimussairaanhoitaja arvioi ja hoitaa ne tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Tutkimussairaanhoitaja seuraa kyselyvastauksia, jotka viittaavat uusiin tai paheneviin oireisiin. Hän ottaa yhteyttä osallistujaan kliinistä arviointia varten ja kehittää hoitosuunnitelman irAE-hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – yleinen (FACT-G) 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta, alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Perustaso; 4 kuukautta
|
Perustaso; 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-ICM:n validiteettitestaus käyttäen Pearson- tai Spearman-korrelaatioita toksisuuden ala-asteikon ja FACT-ICM- ja FACT-G-pisteiden FACT-G-komponenttien välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 45 kuukautta
|
Testi-uudelleentestauksen luotettavuus, erottelukyky, konstruktin validiteetti, vastekyky ja kliinisesti vähämerkityksiset erot FACT-ICM-alaasteikossa
|
Perustaso; Jopa 45 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi; 2 vuotta
|
1 vuosi; 2 vuotta
|
|
|
Arvioi laatusäädetty eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 45 kuukautta
|
Keskimääräiset FACT-G-pisteet kerrotaan eloonjäämisajoilla kussakin raportointivälissä, ja arvot lasketaan yhteen laatumuokattujen elinkuukausien kokonaismääräksi.
|
Perustaso; Jopa 45 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen päivystykseen ja ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
|
Aika ICM-terapiaan ja aika myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
|
FACT-ICM:n sitoutumisaste ja valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Valmistuneiden ePRO-raporttien suhde ePRO-raporttien suhde, jonka olisi pitänyt olla valmis 72 tunnin kuluessa sähköpostihälytyksestä
|
Jopa 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .