Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten en te verbeteren (ME-Q)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde studie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en te verbeteren bij kankerpatiënten die immuuncheckpoint-modulatoren krijgen

Het ME-Q-onderzoek heeft tot doel een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument genaamd FACT-ICM te valideren, dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet bij patiënten die therapie met immuuncheckpointmodulator (ICM) krijgen. Bovendien probeert dit onderzoek te beantwoorden of de kwaliteit van leven kan worden verbeterd door de symptomen van patiënten te monitoren en te beheersen terwijl ze worden behandeld met ICM's.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie heeft een revolutie teweeggebracht in de kankerzorg door de overleving te verlengen, maar vanwege een unieke reeks toxiciteiten die bekend staan ​​als immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), is er minder bekend over de impact van ICM's op de kwaliteit van leven.

De ME-Q-studie zal twee belangrijke innovaties opleveren: 1) het eerste gevalideerde instrument om de kwaliteit van leven van patiënten op ICM te meten, dat kan worden gebruikt in klinische onderzoeken en routinematige klinische zorg; en 2) een systeem voor het monitoren en beheren van de symptomen van patiënten op ICM's, waardoor de gezondheidszorg voor deze kankerpatiënten kan worden verbeterd.

ME-Q zal patiënten die worden behandeld met standaard ICM's randomiseren naar een monitoringarm die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld, of naar de gebruikelijke zorgarm, zoals ze momenteel worden beheerd. Alle deelnemers zullen reageren op GKvL-vragenlijsten waarvan FACT-ICM een kerncomponent is. Een onderzoeksverpleegkundige zal reacties beoordelen en beheren die wijzen op nieuwe of verslechterende symptomen voor degenen in de monitoringarm. De verpleegkundige zal via telefoon of videoteleconferentie contact opnemen met de patiënt om een ​​klinische beoordeling uit te voeren en een behandelplan te ontwikkelen volgens de managementrichtlijnen van het IRAE. We veronderstellen dat patiënten in de monitoringarm een ​​betere kwaliteit van leven, een langere algehele overleving, minder presentaties op de afdeling spoedeisende hulp en minder ziekenhuisopnames zullen hebben dan de gebruikelijke zorgarm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met gevorderde, ongeneeslijke solide tumoren
  • Komt in aanmerking voor immunotherapie (monotherapie of combinatie ICM)
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • ECOG PS 0-3
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om vragenlijsten in te vullen met behulp van een digitaal apparaat of een webgebaseerde applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een therapeutische klinische proef waarin antikankertherapieën worden getest
  • Het ontvangen van adjuvante immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers beantwoorden vragenlijsten op bepaalde tijdstippen. Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg en hun antwoorden op de vragenlijst worden niet beoordeeld.
Experimenteel: Gecontroleerd
Alle deelnemers beantwoorden vragenlijsten op bepaalde tijdstippen. De reacties van de bewaakte arm zullen worden beoordeeld op nieuwe of verslechterende symptomen, die naast de gebruikelijke zorg zullen worden beoordeeld en beheerd door een onderzoeksverpleegkundige.
Ander: Verpleegkundige monitoring
De antwoorden op de vragenlijst die nieuwe of verergerende symptomen aangeven, zullen worden gecontroleerd door een onderzoeksverpleegkundige die contact zal opnemen met de deelnemer voor klinische beoordeling en een behandelplan zal ontwikkelen volgens de managementrichtlijnen van irAE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) op 4 maanden vanaf baseline, lagere scores betekenen een slechtere uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden
Basislijn; 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheidstesten van FACT-ICM met behulp van Pearson- of Spearman-correlaties tussen de toxiciteitssubschaal en FACT-G-componenten van de FACT-ICM- en FACT-G-scores
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 45 maanden
Test-hertestbetrouwbaarheid, onderscheidend vermogen, constructvaliditeit, responsiviteit en minimaal klinisch belangrijke verschillen op de FACT-ICM-subschaal
Basislijn; Tot 45 maanden
Totale overleving na 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar; 2 jaar
1 jaar; 2 jaar
Evalueer de voor kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 45 maanden
De gemiddelde FACT-G-scores worden voor elk rapportage-interval vermenigvuldigd met overlevingstijden, waarbij de waarden worden opgeteld om een ​​totaal aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensmaanden te verkrijgen
Basislijn; Tot 45 maanden
Tijd tot het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en tijd tot de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Tot 45 maanden
Tijd voor ICM-therapie en tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Tot 45 maanden
Nalevingspercentage en voltooiingspercentage van FACT-ICM
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Verhouding voltooide ePRO/verhouding ePRO-rapporten die binnen 72 uur na e-mailwaarschuwing hadden moeten worden voltooid
Tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Dacima Software Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Verpleegkundige monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren