Estudio para medir y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer (ME-Q)
Un estudio aleatorizado para medir y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer que reciben moduladores de puntos de control inmunológico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inmunoterapia ha revolucionado la atención del cáncer al extender la supervivencia, pero con un conjunto único de toxicidades conocidas como eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE), se sabe menos sobre el impacto de los ICM en la CVRS.
El ensayo ME-Q producirá dos innovaciones importantes: 1) la primera herramienta validada para medir la CVRS en pacientes con ICM que se puede utilizar en ensayos clínicos y atención clínica de rutina; y 2) un sistema para monitorear y controlar los síntomas de los pacientes en los ICM que puede mejorar la prestación de atención médica a estos pacientes con cáncer.
ME-Q asignará al azar a los pacientes que reciben tratamiento con ICM de atención estándar a un grupo de monitoreo desarrollado específicamente para este ensayo o al grupo de atención habitual, que es como se manejan actualmente. Todos los participantes responderán a cuestionarios de CVRS de los cuales FACT-ICM es un componente central. Una enfermera del estudio revisará y gestionará las respuestas que indiquen síntomas nuevos o que empeoran para aquellos en el brazo de seguimiento. La enfermera se comunicará con el paciente por teléfono o videoconferencia para realizar una evaluación clínica y desarrollar un plan de manejo siguiendo las pautas de manejo de los irAE. Presumimos que los pacientes del grupo de seguimiento tendrán una mejor CVRS, una supervivencia general más larga, menos presentaciones al departamento de urgencias y menos ingresos hospitalarios que el grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnosticado con tumores sólidos avanzados e incurables.
- Elegible para inmunoterapia (monoterapia o combinación de ICM)
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- ECOG PS 0-3
- Fluido en inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de completar cuestionarios utilizando un dispositivo digital o una aplicación basada en web.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico terapéutico que prueba terapias contra el cáncer.
- Recibir inmunoterapia adyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Todos los participantes responderán cuestionarios en momentos específicos.
Este grupo recibirá la atención habitual y no se revisarán las respuestas al cuestionario.
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Experimental: Monitoreado
Todos los participantes responderán cuestionarios en momentos específicos.
Se revisarán las respuestas del grupo monitoreado para detectar síntomas nuevos o que empeoran, que serán evaluados y tratados por una enfermera del estudio además de la atención habitual.
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Las respuestas al cuestionario que indiquen síntomas nuevos o que empeoran serán monitoreadas por una enfermera del estudio que se comunicará con el participante para una evaluación clínica y desarrollará un plan de manejo siguiendo las pautas de manejo de los irAE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) a los 4 meses desde el inicio; puntuaciones más bajas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Base; 4 meses
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Base; 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de validez de FACT-ICM utilizando correlaciones de Pearson o Spearman entre la subescala de toxicidad y los componentes FACT-G de las puntuaciones FACT-ICM y FACT-G
Periodo de tiempo: Base; Hasta 45 meses
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Fiabilidad test-retest, capacidad discriminativa, validez de constructo, capacidad de respuesta y diferencias mínimamente clínicamente importantes de la subescala FACT-ICM
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Base; Hasta 45 meses
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Supervivencia global al año y a los 2 años.
Periodo de tiempo: 1 año; 2 años
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1 año; 2 años
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Evaluar la supervivencia ajustada por calidad.
Periodo de tiempo: Base; Hasta 45 meses
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Las puntuaciones promedio de FACT-G se multiplicarán por los tiempos de supervivencia para cada intervalo de informe, y los valores se sumarán para obtener un número total de meses de vida ajustados por calidad.
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Base; Hasta 45 meses
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Tiempo hasta la primera visita al Servicio de Urgencias y tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Tiempo en terapia con ICM y tiempo hasta la terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Tasa de adherencia y tasa de finalización de FACT-ICM
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Proporción de ePRO completado/proporción de informes de ePRO que deberían haberse completado dentro de las 72 horas posteriores a la alerta por correo electrónico
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Hasta 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-6057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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