Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению и улучшению качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем (ME-Q)

6 февраля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное исследование по измерению и улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных, получающих модуляторы иммунных контрольных точек

Исследование ME-Q направлено на проверку инструмента оценки результатов, сообщаемого пациентами, под названием FACT-ICM, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов, получающих терапию модулятором иммунных контрольных точек (ICM). Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, можно ли улучшить качество жизни HR путем мониторинга и управления симптомами пациентов во время лечения ICM.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия произвела революцию в лечении рака, увеличив выживаемость, но из-за уникального набора токсичностей, известных как нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE), меньше известно о влиянии ICM на качество жизни человека.

Исследование ME-Q принесет две основные инновации: 1) первый проверенный инструмент для измерения качества жизни HRQOL у пациентов, получающих ICM, который можно будет использовать в клинических исследованиях и в повседневной клинической практике; и 2) систему мониторинга и управления симптомами пациентов при использовании ICM, которая может улучшить оказание медицинской помощи этим онкологическим больным.

ME-Q рандомизирует пациентов, получающих стандартное лечение ICM, либо в группу мониторинга, разработанную специально для этого исследования, либо в группу обычного ухода, как в настоящее время и осуществляется их лечение. Все участники ответят на анкеты HRQOL, ключевым компонентом которых является FACT-ICM. Медсестра-исследователь будет просматривать и обрабатывать ответы, указывающие на появление новых или ухудшение симптомов у участников группы наблюдения. Медсестра свяжется с пациентом по телефону или видеоконференцсвязи, чтобы провести клиническую оценку и разработать план ведения в соответствии с рекомендациями по ведению IRAE. Мы предполагаем, что пациенты в группе мониторинга будут иметь лучший HRQOL, более длительную общую выживаемость, меньше обращений в отделение неотложной помощи и меньше госпитализаций, чем в группе обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностированы неизлечимые солидные опухоли поздних стадий.
  • Имеет право на иммунотерапию (монотерапия или комбинация ICM)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • ЭКОГ ПС 0-3
  • Свободно владеющий английским
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность заполнять анкеты с помощью цифрового устройства или веб-приложения.

Критерий исключения:

  • Участие в терапевтических клинических испытаниях противораковой терапии.
  • Получение адъювантной иммунотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Все участники будут отвечать на анкеты в указанные моменты времени. Эта группа получит обычный уход, и их ответы на анкету не будут проверяться.
Экспериментальный: Контролируемый
Все участники будут отвечать на анкеты в указанные моменты времени. Ответы контролируемой группы будут проверены на наличие новых или ухудшающихся симптомов, которые будут оцениваться и контролироваться медсестрой-исследователем в дополнение к обычному уходу.
Другой: Мониторинг медсестры
Ответы на анкету, указывающие на появление новых или ухудшение симптомов, будут контролироваться медсестрой-исследователем, которая свяжется с участником для клинической оценки и разработает план ведения в соответствии с рекомендациями по ведению IRAE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G) через 4 месяца от исходного уровня, более низкие баллы означают худший результат
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 месяца
Базовый уровень; 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка достоверности FACT-ICM с использованием корреляций Пирсона или Спирмена между подшкалой токсичности и компонентами FACT-G оценок FACT-ICM и FACT-G.
Временное ограничение: Базовый уровень; До 45 месяцев
Надежность повторного тестирования, дискриминационная способность, конструктная валидность, отзывчивость и минимально клинически значимые различия по подшкале FACT-ICM.
Базовый уровень; До 45 месяцев
Общая выживаемость через 1 год и 2 года
Временное ограничение: 1 год; 2 года
1 год; 2 года
Оценить выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: Базовый уровень; До 45 месяцев
Средние баллы FACT-G будут умножены на время выживания для каждого отчетного интервала, а значения суммируются, чтобы получить общее количество месяцев жизни с поправкой на качество.
Базовый уровень; До 45 месяцев
Время до первого посещения отделения неотложной помощи и время до первой госпитализации
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Время терапии ICM и время до последующей терапии
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Уровень приверженности и процент завершения FACT-ICM
Временное ограничение: До 45 месяцев
Соотношение завершенных отчетов ePRO/коэффициент отчетов ePRO, которые должны были быть заполнены в течение 72 часов после уведомления по электронной почте
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Dacima Software Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-6057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг медсестры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться