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암환자의 건강 관련 삶의 질 측정 및 향상을 위한 연구 (ME-Q)

2024년 2월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto

면역 체크포인트 조절제를 투여받는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하고 향상시키기 위한 무작위 연구

ME-Q 연구는 면역관문조절제(ICM) 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 FACT-ICM이라는 환자 보고 결과 도구를 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 시험에서는 ICM으로 치료하는 동안 환자 증상을 모니터링하고 관리함으로써 HRQOL이 개선될 수 있는지 답을 찾고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역요법은 생존 기간을 연장하여 암 치료에 혁명을 일으켰지만, 면역 관련 부작용(irAE)으로 알려진 일련의 독특한 독성으로 인해 ICM이 HRQOL에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다.

ME-Q 시험은 두 가지 주요 혁신을 가져올 것입니다. 1) 임상 시험 및 일상적인 임상 치료에 사용할 수 있는 ICM에서 환자의 HRQOL을 측정하는 최초의 검증된 도구입니다. 2) 암 환자에 대한 의료 서비스 제공을 향상시킬 수 있는 ICM에서 환자 증상을 모니터링하고 관리하는 시스템입니다.

ME-Q는 표준 치료 ICM으로 치료받는 환자를 이 시험을 위해 특별히 개발된 모니터링 부문 또는 현재 관리되는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정할 것입니다. 모든 참가자는 FACT-ICM이 핵심 구성 요소인 HRQOL 설문지에 응답합니다. 연구 간호사는 모니터링 부문에 있는 사람들의 새로운 증상이나 악화되는 증상을 나타내는 반응을 검토하고 관리할 것입니다. 간호사는 전화 또는 화상 회의를 통해 환자에게 연락하여 임상 평가를 수행하고 irAE 관리 지침에 따라 관리 계획을 개발합니다. 우리는 모니터링 부문의 환자가 일반 진료 부문보다 더 나은 HRQOL, 더 긴 전체 생존율, 응급실 방문 횟수 및 병원 입원 횟수를 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 치료가 불가능한 진행성 고형종양으로 진단됨
  • 면역요법(단독요법 또는 복합 ICM)에 적합
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • ECOG PS 0-3
  • 영어에 능통하다
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 디지털 기기나 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항암치료제를 검증하는 치료적 임상시험 참여
  • 보조 면역요법을 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
모든 참가자는 지정된 시점에 설문지에 답변합니다. 이 팔은 일반적인 치료를 받게 되며 설문지 응답은 검토되지 않습니다.
실험적: 모니터링됨
모든 참가자는 지정된 시점에 설문지에 답변합니다. 모니터링 대상군은 새로운 증상이나 악화되는 증상에 대한 반응을 검토하게 되며, 이는 일반적인 치료 외에 연구 간호사가 평가하고 관리하게 됩니다.
다른: 간호사 모니터링
새로운 또는 악화되는 증상을 나타내는 설문지 응답은 임상 평가를 위해 참가자에게 연락하고 irAE 관리 지침에 따라 관리 계획을 개발할 연구 간호사가 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준일로부터 4개월째에 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질 변화, 점수가 낮을수록 결과가 더 나빴음을 의미
기간: 기준선; 4개월
기준선; 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-ICM 및 FACT-G 점수의 독성 하위 척도와 FACT-G 구성 요소 간의 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용한 FACT-ICM의 타당성 테스트
기간: 기준선; 최대 45개월
FACT-ICM 하위척도의 검사-재검사 신뢰성, 변별력, 구성 타당성, 반응성 및 임상적으로 최소한으로 중요한 차이
기준선; 최대 45개월
1년과 2년의 전체 생존 기간
기간: 일년; 2 년
일년; 2 년
품질 조정 생존율 ​​평가
기간: 기준선; 최대 45개월
평균 FACT-G 점수에 각 보고 간격의 생존 시간을 곱하고 그 값을 합산하여 총 품질 조정 수명 개월 수를 산출합니다.
기준선; 최대 45개월
첫 번째 응급실 방문 시간 및 첫 입원 시간
기간: 최대 45개월
최대 45개월
ICM 치료 시간 및 후속 치료 시간
기간: 최대 45개월
최대 45개월
FACT-ICM 준수율 및 완료율
기간: 최대 45개월
완료된 ePRO 비율/이메일 경고 후 72시간 이내에 완료되어야 하는 ePRO 보고서 비율
최대 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Dacima Software Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-6057

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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