Estudo para medir e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer (ME-Q)
Um estudo randomizado para medir e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer que recebem moduladores de ponto de verificação imunológico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imunoterapia revolucionou o tratamento do câncer ao prolongar a sobrevida, mas com um conjunto único de toxicidades conhecidas como eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), menos se sabe sobre o impacto dos ICMs na QVRS.
O ensaio ME-Q produzirá duas inovações importantes: 1) a primeira ferramenta validada para medir a QVRS em pacientes em uso de ICMs que pode ser usada em ensaios clínicos e cuidados clínicos de rotina; e 2) um sistema para monitorizar e gerir os sintomas dos pacientes nos ICMs, o que pode melhorar a prestação de cuidados de saúde a estes pacientes com cancro.
O ME-Q randomizará os pacientes tratados com ICMs de tratamento padrão para um braço de monitoramento desenvolvido especificamente para este estudo ou para o braço de tratamento usual, que é atualmente a forma como eles são gerenciados. Todos os participantes responderão a questionários de QVRS dos quais o FACT-ICM é um componente central. Uma enfermeira do estudo revisará e gerenciará as respostas que indicam sintomas novos ou agravamento para aqueles no braço de monitoramento. A enfermeira entrará em contato com o paciente por telefone ou videoconferência para realizar uma avaliação clínica e desenvolver um plano de manejo seguindo as diretrizes de manejo de irAEs. Nossa hipótese é que os pacientes no braço de monitoramento terão melhor QVRS, maior sobrevida global, menos apresentações ao pronto-socorro e menos internações hospitalares do que no braço de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnosticado com tumores sólidos avançados e incuráveis
- Elegível para imunoterapia (monoterapia ou combinação de ICM)
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- ECOGPS 0-3
- Fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de preencher questionários usando dispositivo digital ou aplicativo baseado na web
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico terapêutico testando terapias anticancerígenas
- Recebendo imunoterapia adjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes responderão questionários em momentos específicos.
Este braço receberá os cuidados habituais e as respostas ao questionário não serão revisadas.
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Experimental: Monitorou
Todos os participantes responderão questionários em momentos específicos.
O braço monitorado terá suas respostas revisadas em busca de sintomas novos ou agravados, que serão avaliados e gerenciados por uma enfermeira do estudo, além dos cuidados habituais.
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As respostas ao questionário que indicam sintomas novos ou agravamento serão monitoradas por uma enfermeira do estudo que entrará em contato com o participante para avaliação clínica e desenvolverá um plano de manejo seguindo as diretrizes de manejo de irAEs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por meio da avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G) 4 meses após o início do estudo, pontuações mais baixas significam pior resultado
Prazo: Linha de base; 4 meses
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Linha de base; 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de validade do FACT-ICM usando correlações de Pearson ou Spearman entre a subescala de toxicidade e os componentes FACT-G das pontuações FACT-ICM e FACT-G
Prazo: Linha de base; Até 45 meses
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Confiabilidade teste-reteste, capacidade discriminativa, validade de construto, responsividade e diferenças clinicamente minimamente importantes da subescala FACT-ICM
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Linha de base; Até 45 meses
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Sobrevida global em 1 ano e 2 anos
Prazo: 1 ano; 2 anos
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1 ano; 2 anos
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Avalie a sobrevivência ajustada pela qualidade
Prazo: Linha de base; Até 45 meses
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As pontuações médias do FACT-G serão multiplicadas pelos tempos de sobrevivência para cada intervalo de relatório, com os valores somados para produzir um número total de meses de vida ajustados pela qualidade
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Linha de base; Até 45 meses
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Tempo até a primeira visita ao pronto-socorro e tempo até a primeira hospitalização
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Tempo de terapia com ICM e tempo para terapia subsequente
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Taxa de adesão e taxa de conclusão do FACT-ICM
Prazo: Até 45 meses
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Proporção de ePRO concluído/proporção de relatórios ePRO que deveriam ter sido concluídos dentro de 72 horas após o alerta por e-mail
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Até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-6057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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