Badanie mające na celu pomiar i poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów chorych na raka (ME-Q)
Randomizowane badanie mające na celu pomiar i poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów chorych na raka otrzymujących modulatory immunologicznego punktu kontrolnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Immunoterapia zrewolucjonizowała leczenie raka, wydłużając przeżycie, ale ze względu na unikalny zestaw działań niepożądanych znanych jako zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), mniej wiadomo na temat wpływu ICM na HRQOL.
Badanie ME-Q przyniesie dwie główne innowacje: 1) pierwsze zatwierdzone narzędzie do pomiaru HRQOL u pacjentów w ICM, które będzie można wykorzystać w badaniach klinicznych i rutynowej opiece klinicznej; oraz 2) system monitorowania objawów pacjentów i zarządzania nimi w ICM, który może poprawić świadczenie opieki zdrowotnej dla pacjentów chorych na raka.
ME-Q losowo przydzieli pacjentów leczonych standardową terapią ICM albo do ramienia monitorującego opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania, albo do ramienia objętego zwykłą opieką, zgodnie z obecnie stosowanym sposobem leczenia. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze HRQOL, których głównym elementem jest FACT-ICM. Pielęgniarka prowadząca badanie dokona przeglądu odpowiedzi wskazujących na nowe lub nasilające się objawy u osób objętych grupą monitorującą i zajmie się nimi. Pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem za pośrednictwem telefonu lub telekonferencji w celu przeprowadzenia oceny klinicznej i opracowania planu postępowania zgodnie z wytycznymi postępowania w przypadku irAE. Stawiamy hipotezę, że pacjenci w grupie monitorującej będą mieli lepszą HRQOL, dłuższe przeżycie całkowite, mniej zgłoszeń na oddział ratunkowy i mniej przyjęć do szpitala niż w grupie otrzymującej zwykłą opiekę.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano zaawansowane, nieuleczalne guzy lite
- Kwalifikuje się do immunoterapii (monoterapia lub kombinacja ICM)
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- ECOG PS 0-3
- Biegły w angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi wypełnić kwestionariusze za pomocą urządzenia cyfrowego lub aplikacji internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym testującym terapie przeciwnowotworowe
- Otrzymywanie uzupełniającej immunoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze w określonych punktach czasowych.
Ramię to będzie objęte standardową opieką, a odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu nie będą sprawdzane.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowane
Wszyscy uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze w określonych punktach czasowych.
Odpowiedzi w monitorowanej grupie zostaną poddane przeglądowi pod kątem nowych lub nasilających się objawów, które zostaną ocenione i leczone przez pielęgniarkę prowadzącą badanie oprócz zwykłej opieki.
|
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wskazujące nowe lub nasilające się objawy będą monitorowane przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, która skontaktuje się z uczestnikiem w celu oceny klinicznej i opracowania planu postępowania zgodnie z wytycznymi postępowania w przypadku irAE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka – ogólna (FACT-G) po 4 miesiącach od wartości wyjściowych, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące
|
Linia bazowa; 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie ważności FACT-ICM przy użyciu korelacji Pearsona lub Spearmana między podskalą toksyczności a składnikami FACT-G wyników FACT-ICM i FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 45 miesięcy
|
Rzetelność testu-retestu, zdolność różnicowania, trafność konstruktu, responsywność i minimalnie istotne klinicznie różnice podskali FACT-ICM
|
Linia bazowa; Do 45 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: 1 rok; 2 lata
|
1 rok; 2 lata
|
|
|
Ocenić przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 45 miesięcy
|
Średnie wyniki FACT-G zostaną pomnożone przez czas przeżycia dla każdego przedziału raportowania, a wartości zsumowane dają całkowitą liczbę miesięcy życia skorygowanych o jakość
|
Linia bazowa; Do 45 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej wizyty na Oddziale Ratunkowym i czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Do 45 miesięcy
|
|
|
Czas trwania terapii ICM i czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Do 45 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik przestrzegania i wskaźnik ukończenia FACT-ICM
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Stosunek ukończonych ePRO/stosunek raportów ePRO, które powinny zostać ukończone w ciągu 72 godzin od powiadomienia e-mail
|
Do 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Hansen, M.D., University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-6057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .