- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251064
Ortopædisk kirurgisk sårlukningssammenligningsundersøgelse
Randomiseret kontrolleret forsøg med sårlukningsteknikker i ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange kirurgiske sårlukningsmetoder, der almindeligvis anvendes i praksis i dag. Disse involverer normalt en kombination af flettede og monofilament suturer i den subkutane fascia og fedt samt de subkutikulære lag af huden. De metoder, kirurger vælger, varierer meget, selv blandt partnere på den samme institution af mange årsager, herunder uddannelsesbaggrund og modstridende rapporter i litteraturen. I nogle tilfælde kan disse lukningsteknikker være tidskrævende og forbundet med øget hyppighed af dårlige kosmetiske resultater eller komplikationer. Der er kommet nye sårlukningsprodukter til markedet, som er blevet designet (Zipline - Campbell, CA og Clozex - Wellesley, MA), der hævder at øge hastigheden af lukning og mindske frekvensen af komplikationer. Disse produkter bruger begge en klæbende film til at klæbe til huden sammen med en proprietær metode til at forbedre hudens apposition for at reducere spændinger under helingsprocessen. Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at bestemme overlegenheden af de ovenfor anførte kirurgiske lukningsmetoder sammenlignet med traditionelle metoder.
Vores undersøgelse har til formål at sammenligne en "traditionel" sårlukning ved hjælp af både flettede og monofilamentsuturer med de nyere sårlukningssystemer. Ved at bestemme, hvilken metode der giver overlegne resultater, vil vi forbedre patienternes resultater og tilfredshed. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sundhedsvæsenets værdi ved at undersøge omkostningerne forbundet med hver lukketeknik. Udover materialeudgifter forbundet med de traditionelle suturer, søger vi at undersøge, om der er en væsentlig forskel i den tid, det tager at udføre hver enkelt sårlukningsmetode. Hvert minut med anæstesi og operationsstueudnyttelse er forbundet med omkostninger afholdt af patienten og sundhedsvæsenet. Ved at finde ud af, hvilken lukkemetode der er den hurtigste og forbundet med det bedste resultat, kan vi forbedre sundhedsvæsenets værdi.
Disse metoder vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive analyseret med multivariat statistisk analyse for at undersøge statistisk signifikans. Emner vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til suturer, Closex eller Zipline. Kirurger vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema om den randomiserede metode, der anvendes til lukning. Kirurgiske forsøgspersoner vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema ved to opfølgningsbesøg, der stemmer overens med standard plejebesøg, og vil få målt og undersøgt snittet. Vores primære objektive resultatmål vil være en vurdering af kirurgiske ardimensioner. Vores hypotese er, at de 3 undersøgelsesgrupper vil have lignende objektive armålinger, men at tidsbesparelsen forbundet med de nye sårlukningsmetoder vil være betydelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgisk procedure med en forventet minimumssnitlængde på 3 cm.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Kompromitteret sårheling (autoimmun lidelse, kroniske steroider, bindevævssygdom)
- Gravide kvinder, fostre, nyfødte, børn, fanger, kognitivt svækkede, uddannelsesmæssige eller økonomisk ugunstige, ikke-engelsktalende fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur
Standard sutur sårlukning
|
Standard sutursårlukningsanordning.
|
|
Aktiv komparator: Klæbende sårlukningsenhed
Clozex sårlukningsenhed
|
Sammenflettet klæbende sårlukningsanordning.
|
|
Aktiv komparator: Klæbende sårlukningsenhed med lynlåsbånd
Zipline sårlukningsenhed
|
Klæbende sårlukningsanordning ved hjælp af lynlåslignende strimler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: 2-uger postoperativ
|
Resultater spænder fra 0-5.
Højere score indikerer bedre arheling.
Lavere score indikerer værre arheling
|
2-uger postoperativ
|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: 3-måneders postoperativ
|
Resultater spænder fra 0-5.
Højere score indikerer bedre arheling.
Lavere score indikerer værre arheling
|
3-måneders postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at lukke
Tidsramme: Under proceduren, fra begyndelsen af sårlukning til afslutningen af sårlukning
|
Mængden af tid på få sekunder, det tog at udføre lukning af snittet.
|
Under proceduren, fra begyndelsen af sårlukning til afslutningen af sårlukning
|
|
Snit længde
Tidsramme: Under proceduren blev opnået efter snit lukket.
|
Dette er foranstaltningen i centimeter af snittet.
|
Under proceduren blev opnået efter snit lukket.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operativ
|
Resultater spænder fra 0-10.
Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Lavere score indikerer lavere patienttilfredshed.
|
2 uger efter operativ
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
|
Resultater spænder fra 0-10.
Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Lavere score indikerer lavere patienttilfredshed.
|
3 måneder efter operativ
|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: En gang (ved applikation)
|
Resultater spænder fra 0-10.
Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Lavere score indikerer lavere tilfredshed.
|
En gang (ved applikation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Miller, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .