Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædisk kirurgisk sårlukningssammenligningsundersøgelse

13. juni 2025 opdateret af: University of Virginia

Randomiseret kontrolleret forsøg med sårlukningsteknikker i ortopædkirurgi

Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om der er en metode til kirurgisk snitlukning, der er bedre end en anden. De tre forskellige sårlukningsmetoder i denne undersøgelse anvendes i øjeblikket i standardbehandling. De tre metoder, der sammenlignes, er standardsømme og sårlukningsanordninger, Clozex og Zipline. Alle disse metoder er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er mange kirurgiske sårlukningsmetoder, der almindeligvis anvendes i praksis i dag. Disse involverer normalt en kombination af flettede og monofilament suturer i den subkutane fascia og fedt samt de subkutikulære lag af huden. De metoder, kirurger vælger, varierer meget, selv blandt partnere på den samme institution af mange årsager, herunder uddannelsesbaggrund og modstridende rapporter i litteraturen. I nogle tilfælde kan disse lukningsteknikker være tidskrævende og forbundet med øget hyppighed af dårlige kosmetiske resultater eller komplikationer. Der er kommet nye sårlukningsprodukter til markedet, som er blevet designet (Zipline - Campbell, CA og Clozex - Wellesley, MA), der hævder at øge hastigheden af ​​lukning og mindske frekvensen af ​​komplikationer. Disse produkter bruger begge en klæbende film til at klæbe til huden sammen med en proprietær metode til at forbedre hudens apposition for at reducere spændinger under helingsprocessen. Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at bestemme overlegenheden af ​​de ovenfor anførte kirurgiske lukningsmetoder sammenlignet med traditionelle metoder.

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne en "traditionel" sårlukning ved hjælp af både flettede og monofilamentsuturer med de nyere sårlukningssystemer. Ved at bestemme, hvilken metode der giver overlegne resultater, vil vi forbedre patienternes resultater og tilfredshed. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sundhedsvæsenets værdi ved at undersøge omkostningerne forbundet med hver lukketeknik. Udover materialeudgifter forbundet med de traditionelle suturer, søger vi at undersøge, om der er en væsentlig forskel i den tid, det tager at udføre hver enkelt sårlukningsmetode. Hvert minut med anæstesi og operationsstueudnyttelse er forbundet med omkostninger afholdt af patienten og sundhedsvæsenet. Ved at finde ud af, hvilken lukkemetode der er den hurtigste og forbundet med det bedste resultat, kan vi forbedre sundhedsvæsenets værdi.

Disse metoder vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive analyseret med multivariat statistisk analyse for at undersøge statistisk signifikans. Emner vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til suturer, Closex eller Zipline. Kirurger vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema om den randomiserede metode, der anvendes til lukning. Kirurgiske forsøgspersoner vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema ved to opfølgningsbesøg, der stemmer overens med standard plejebesøg, og vil få målt og undersøgt snittet. Vores primære objektive resultatmål vil være en vurdering af kirurgiske ardimensioner. Vores hypotese er, at de 3 undersøgelsesgrupper vil have lignende objektive armålinger, men at tidsbesparelsen forbundet med de nye sårlukningsmetoder vil være betydelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgisk procedure med en forventet minimumssnitlængde på 3 cm.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Kompromitteret sårheling (autoimmun lidelse, kroniske steroider, bindevævssygdom)
  • Gravide kvinder, fostre, nyfødte, børn, fanger, kognitivt svækkede, uddannelsesmæssige eller økonomisk ugunstige, ikke-engelsktalende fag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
Standard sutur sårlukning
Standard sutursårlukningsanordning.
Aktiv komparator: Klæbende sårlukningsenhed
Clozex sårlukningsenhed
Sammenflettet klæbende sårlukningsanordning.
Aktiv komparator: Klæbende sårlukningsenhed med lynlåsbånd
Zipline sårlukningsenhed
Klæbende sårlukningsanordning ved hjælp af lynlåslignende strimler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: 2-uger postoperativ
Resultater spænder fra 0-5. Højere score indikerer bedre arheling. Lavere score indikerer værre arheling
2-uger postoperativ
Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: 3-måneders postoperativ
Resultater spænder fra 0-5. Højere score indikerer bedre arheling. Lavere score indikerer værre arheling
3-måneders postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at lukke
Tidsramme: Under proceduren, fra begyndelsen af ​​sårlukning til afslutningen af ​​sårlukning
Mængden af ​​tid på få sekunder, det tog at udføre lukning af snittet.
Under proceduren, fra begyndelsen af ​​sårlukning til afslutningen af ​​sårlukning
Snit længde
Tidsramme: Under proceduren blev opnået efter snit lukket.
Dette er foranstaltningen i centimeter af snittet.
Under proceduren blev opnået efter snit lukket.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operativ
Resultater spænder fra 0-10. Højere score indikerer bedre tilfredshed. Lavere score indikerer lavere patienttilfredshed.
2 uger efter operativ
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operativ
Resultater spænder fra 0-10. Højere score indikerer bedre tilfredshed. Lavere score indikerer lavere patienttilfredshed.
3 måneder efter operativ
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: En gang (ved applikation)
Resultater spænder fra 0-10. Højere score indikerer bedre tilfredshed. Lavere score indikerer lavere tilfredshed.
En gang (ved applikation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Miller, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt. Gruppemidler vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner