- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251064
Estudo Comparativo de Fechamento de Feridas Cirúrgicas Ortopédicas
Ensaio controlado randomizado de técnicas de fechamento de feridas em cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitos métodos de fechamento de feridas cirúrgicas comumente usados na prática hoje. Estes geralmente envolvem uma combinação de suturas trançadas e monofilamentares na fáscia subcutânea e na gordura, bem como nas camadas subcuticulares da pele. Os métodos escolhidos pelos cirurgiões variam amplamente, mesmo entre parceiros da mesma instituição, por vários motivos, incluindo histórico de treinamento e relatos conflitantes na literatura. Em alguns casos, essas técnicas de fechamento podem ser demoradas e associadas a taxas aumentadas de complicações ou resultados cosméticos insatisfatórios. Existem novos produtos de fechamento de feridas para chegar ao mercado que foram projetados (Zipline - Campbell, CA e Clozex - Wellesley, MA), alegando aumentar a velocidade de fechamento e diminuir a taxa de complicações. Esses produtos utilizam um filme adesivo para aderir à pele, juntamente com um método proprietário para melhorar a aposição da pele para reduzir a tensão durante o processo de cicatrização. Não houve nenhum estudo controlado randomizado para determinar a superioridade dos métodos de fechamento cirúrgico listados acima em comparação com os métodos tradicionais.
Nosso estudo tem como objetivo comparar um fechamento de ferida "tradicional" usando suturas trançadas e de monofilamento com os sistemas de fechamento de feridas mais recentes. Ao determinar qual método fornece resultados superiores, melhoraremos os resultados e a satisfação do paciente. O estudo também visa avaliar o valor dos cuidados de saúde, explorando os custos associados a cada técnica de fechamento. Além dos gastos materiais associados às suturas tradicionais, procuramos explorar se existe uma diferença significativa no tempo necessário para realizar cada método de fechamento da ferida. Cada minuto de anestesia e utilização da sala de cirurgia está associado a custos suportados pelo paciente e pelo sistema de saúde. Ao descobrir qual método de fechamento é o mais rápido e associado ao melhor resultado, podemos melhorar o valor da assistência médica.
Esses métodos serão testados em um estudo randomizado controlado e serão analisados com análise estatística multivariada para examinar a significância estatística. Os indivíduos serão randomizados de maneira 1:1:1 para suturas, Closex ou Zipline. Os cirurgiões preencherão um questionário de satisfação sobre o método randomizado utilizado para o fechamento. Os sujeitos cirúrgicos preencherão um questionário de satisfação em duas visitas de acompanhamento que se alinham com as visitas padrão de atendimento e terão a incisão medida e examinada. Nossa medida de resultado objetivo primário será uma avaliação das dimensões da cicatriz cirúrgica. Nossa hipótese é que os 3 grupos de estudo terão medidas de cicatriz objetivas semelhantes, mas que a economia de tempo associada aos novos métodos de fechamento de feridas será significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico ortopédico eletivo com comprimento mínimo de incisão previsto de 3 cm.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de Revisão
- Cicatrização de feridas comprometida (distúrbio autoimune, esteroides crônicos, distúrbio do tecido conjuntivo)
- Mulheres grávidas, fetos, recém-nascidos, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos, com deficiência educacional ou econômica, pessoas que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura
Fechamento padrão de ferida de sutura
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Dispositivo de fechamento de ferida de sutura padrão.
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de feridas adesivo
Dispositivo de fechamento de feridas de clozex
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Dispositivo de fechamento de ferida adesivo entrelaçado.
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de feridas adesivo com gravatas
Dispositivo de fechamento da ferida por tirolesa
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Dispositivo de fechamento de ferida adesiva usando tiras tipo zip-tie.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de cicatrizes de Brook Stok
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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As pontuações variam de 0 a 5.
Pontuações mais altas indicam melhor cicatrização de cicatrizes.
Pontuações mais baixas indicam pior cicatriz cura
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2 semanas pós-operatório
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Escala de avaliação de cicatrizes de Brook Stok
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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As pontuações variam de 0 a 5.
Pontuações mais altas indicam melhor cicatrização de cicatrizes.
Pontuações mais baixas indicam pior cicatriz cura
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fechar
Prazo: Durante o procedimento, desde o início do fechamento da ferida até a conclusão do fechamento da ferida
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A quantidade de tempo em segundos necessários para realizar o fechamento da incisão.
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Durante o procedimento, desde o início do fechamento da ferida até a conclusão do fechamento da ferida
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Comprimento de incisão
Prazo: Durante o procedimento, obtido após o fechamento da incisão.
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Esta é a medida em centímetros da incisão.
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Durante o procedimento, obtido após o fechamento da incisão.
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas após o operador
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As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Pontuações mais baixas indicam menor satisfação do paciente.
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2 semanas após o operador
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após o operador
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As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Pontuações mais baixas indicam menor satisfação do paciente.
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3 meses após o operador
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Uma vez (no aplicativo)
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As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
Pontuações mais baixas indicam menor satisfação.
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Uma vez (no aplicativo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Miller, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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