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Estudo Comparativo de Fechamento de Feridas Cirúrgicas Ortopédicas

13 de junho de 2025 atualizado por: University of Virginia

Ensaio controlado randomizado de técnicas de fechamento de feridas em cirurgia ortopédica

Este estudo está tentando descobrir se existe um método de fechamento de incisão cirúrgica que é melhor do que outro. Os três diferentes métodos de fechamento de feridas neste estudo são usados ​​atualmente no tratamento padrão. Os três métodos que estão sendo comparados são pontos padrão e os dispositivos de fechamento de ferida, Clozex e Zipline. Todos esses métodos são aprovados pelo FDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem muitos métodos de fechamento de feridas cirúrgicas comumente usados ​​na prática hoje. Estes geralmente envolvem uma combinação de suturas trançadas e monofilamentares na fáscia subcutânea e na gordura, bem como nas camadas subcuticulares da pele. Os métodos escolhidos pelos cirurgiões variam amplamente, mesmo entre parceiros da mesma instituição, por vários motivos, incluindo histórico de treinamento e relatos conflitantes na literatura. Em alguns casos, essas técnicas de fechamento podem ser demoradas e associadas a taxas aumentadas de complicações ou resultados cosméticos insatisfatórios. Existem novos produtos de fechamento de feridas para chegar ao mercado que foram projetados (Zipline - Campbell, CA e Clozex - Wellesley, MA), alegando aumentar a velocidade de fechamento e diminuir a taxa de complicações. Esses produtos utilizam um filme adesivo para aderir à pele, juntamente com um método proprietário para melhorar a aposição da pele para reduzir a tensão durante o processo de cicatrização. Não houve nenhum estudo controlado randomizado para determinar a superioridade dos métodos de fechamento cirúrgico listados acima em comparação com os métodos tradicionais.

Nosso estudo tem como objetivo comparar um fechamento de ferida "tradicional" usando suturas trançadas e de monofilamento com os sistemas de fechamento de feridas mais recentes. Ao determinar qual método fornece resultados superiores, melhoraremos os resultados e a satisfação do paciente. O estudo também visa avaliar o valor dos cuidados de saúde, explorando os custos associados a cada técnica de fechamento. Além dos gastos materiais associados às suturas tradicionais, procuramos explorar se existe uma diferença significativa no tempo necessário para realizar cada método de fechamento da ferida. Cada minuto de anestesia e utilização da sala de cirurgia está associado a custos suportados pelo paciente e pelo sistema de saúde. Ao descobrir qual método de fechamento é o mais rápido e associado ao melhor resultado, podemos melhorar o valor da assistência médica.

Esses métodos serão testados em um estudo randomizado controlado e serão analisados ​​com análise estatística multivariada para examinar a significância estatística. Os indivíduos serão randomizados de maneira 1:1:1 para suturas, Closex ou Zipline. Os cirurgiões preencherão um questionário de satisfação sobre o método randomizado utilizado para o fechamento. Os sujeitos cirúrgicos preencherão um questionário de satisfação em duas visitas de acompanhamento que se alinham com as visitas padrão de atendimento e terão a incisão medida e examinada. Nossa medida de resultado objetivo primário será uma avaliação das dimensões da cicatriz cirúrgica. Nossa hipótese é que os 3 grupos de estudo terão medidas de cicatriz objetivas semelhantes, mas que a economia de tempo associada aos novos métodos de fechamento de feridas será significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Paciente agendado para procedimento cirúrgico ortopédico eletivo com comprimento mínimo de incisão previsto de 3 cm.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de Revisão
  • Cicatrização de feridas comprometida (distúrbio autoimune, esteroides crônicos, distúrbio do tecido conjuntivo)
  • Mulheres grávidas, fetos, recém-nascidos, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos, com deficiência educacional ou econômica, pessoas que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura
Fechamento padrão de ferida de sutura
Dispositivo de fechamento de ferida de sutura padrão.
Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de feridas adesivo
Dispositivo de fechamento de feridas de clozex
Dispositivo de fechamento de ferida adesivo entrelaçado.
Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de feridas adesivo com gravatas
Dispositivo de fechamento da ferida por tirolesa
Dispositivo de fechamento de ferida adesiva usando tiras tipo zip-tie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de cicatrizes de Brook Stok
Prazo: 2 semanas pós-operatório
As pontuações variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor cicatrização de cicatrizes. Pontuações mais baixas indicam pior cicatriz cura
2 semanas pós-operatório
Escala de avaliação de cicatrizes de Brook Stok
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
As pontuações variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor cicatrização de cicatrizes. Pontuações mais baixas indicam pior cicatriz cura
Pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar
Prazo: Durante o procedimento, desde o início do fechamento da ferida até a conclusão do fechamento da ferida
A quantidade de tempo em segundos necessários para realizar o fechamento da incisão.
Durante o procedimento, desde o início do fechamento da ferida até a conclusão do fechamento da ferida
Comprimento de incisão
Prazo: Durante o procedimento, obtido após o fechamento da incisão.
Esta é a medida em centímetros da incisão.
Durante o procedimento, obtido após o fechamento da incisão.
Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas após o operador
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação. Pontuações mais baixas indicam menor satisfação do paciente.
2 semanas após o operador
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após o operador
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação. Pontuações mais baixas indicam menor satisfação do paciente.
3 meses após o operador
Satisfação do cirurgião
Prazo: Uma vez (no aplicativo)
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação. Pontuações mais baixas indicam menor satisfação.
Uma vez (no aplicativo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Miller, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados. Os meios do grupo serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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