- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05251064
정형외과 수술 상처 봉합 비교 연구
정형외과 수술에서 상처 봉합 기술의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
오늘날 실제로 일반적으로 사용되는 많은 외과적 상처 봉합 방법이 있습니다. 이들은 일반적으로 피부의 피하층뿐만 아니라 피하 근막과 지방의 편조 및 모노필라멘트 봉합의 조합을 포함합니다. 외과 의사가 선택한 방법은 교육 배경 및 문헌의 상충되는 보고서를 포함하여 여러 가지 이유로 같은 기관의 파트너 간에도 매우 다양합니다. 경우에 따라 이러한 봉합 기술은 시간이 많이 걸리고 불량한 미용 결과 또는 합병증의 비율 증가와 관련될 수 있습니다. 봉합 속도를 높이고 합병증의 비율을 감소시킨다고 주장하는 새로운 상처 봉합 제품이 시장에 출시되었습니다(Zipline - Campbell, CA 및 Clozex - Wellesley, MA). 이 제품들은 치유 과정 동안 긴장을 줄이기 위해 피부 부착을 향상시키는 독점적인 방법과 함께 피부에 접착하기 위해 뒷면 접착 필름을 사용합니다. 전통적인 방법과 비교하여 위에 나열된 외과적 봉합 방법의 우월성을 결정하기 위한 무작위 통제 시험은 없습니다.
우리의 연구는 편조 및 모노필라멘트 봉합사를 모두 사용하는 "전통적인" 상처 봉합을 새로운 상처 봉합 시스템과 비교하는 것을 목표로 합니다. 어떤 방법이 우수한 결과를 제공하는지 결정함으로써 환자의 결과와 만족도를 향상시킬 것입니다. 이 연구는 또한 각 폐쇄 기술과 관련된 비용을 탐색하여 의료 서비스 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전통적인 봉합과 관련된 재료 비용 외에도 각 상처 봉합 방법을 수행하는 데 필요한 시간에 상당한 차이가 있는지 알아보려고 합니다. 마취 및 수술실 사용의 매 순간은 환자와 의료 시스템이 부담하는 비용과 관련이 있습니다. 어떤 폐쇄 방법이 가장 빠르고 최상의 결과와 연관되는지 찾아내어 의료 가치를 향상시킬 수 있습니다.
이러한 방법은 무작위 대조 시험에서 테스트되며 통계적 유의성을 조사하기 위해 다변량 통계 분석으로 분석됩니다. 대상자는 1:1:1 방식으로 봉합사, Closex 또는 Zipline에 무작위 배정됩니다. 외과의는 폐쇄에 사용되는 무작위 방법에 대한 만족도 설문지를 작성합니다. 외과 피험자는 치료 방문 표준에 따라 두 번의 후속 방문에서 만족도 설문지를 작성하고 절개를 측정하고 검사하게 됩니다. 우리의 주요 객관적인 결과 측정은 수술 흉터 크기의 평가가 될 것입니다. 우리의 가설은 3개의 연구 그룹이 유사한 객관적인 흉터 측정을 가지지만 새로운 상처 봉합 방법과 관련된 시간 절약이 상당할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3cm의 최소 예상 절개 길이로 선택적 정형 외과 수술을 받을 예정인 환자.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 재수술
- 손상된 상처 치유(자가 면역 장애, 만성 스테로이드, 결합 조직 장애)
- 임산부, 태아, 신생아, 어린이, 수감자, 인지 장애자, 교육적 또는 경제적으로 불리한 사람, 비영어권 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 봉합선
표준 봉합 상처 봉합
|
표준 봉합 상처 봉합 장치.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 접착식 상처 봉합 장치
Clozex 상처 봉합 장치
|
인터레이스 접착 상처 봉합 장치.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 지퍼 타이가 있는 접착식 상처 봉합 장치
Zipline 상처 봉합 장치
|
스트립과 같은 집타이를 사용하는 접착성 상처 봉합 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Stony Brook 흉터 평가 척도
기간: 수술 후 2주
|
점수 범위는 0-5입니다.
점수가 높을수록 더 나은 흉터 치유를 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나쁜 흉터 치유를 나타냅니다.
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Miller, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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