Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisen kirurgisen haavan sulkemisen vertailututkimus

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Virginia

Ortopedisen kirurgian haavojen sulkemistekniikoiden satunnaiskontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus yrittää selvittää, onko jokin kirurgisen viillon sulkemismenetelmä parempi kuin toinen. Tämän tutkimuksen kolmea erilaista haavansulkumenetelmää käytetään tällä hetkellä normaalihoidossa. Kolme vertailtavaa menetelmää ovat vakioompeleet ja haavansulkulaitteet, Clozex ja Zipline. Kaikki nämä menetelmät ovat FDA:n hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään käytännössä käytetään monia kirurgisia haavansulkumenetelmiä. Näihin liittyy yleensä punottujen ja yksisäikeisten ompeleiden yhdistelmä ihonalaisessa faskiassa ja rasvassa sekä ihon subkutikulaarisissa kerroksissa. Kirurgien valitsemat menetelmät vaihtelevat suuresti jopa saman laitoksen kumppaneiden kesken monista syistä, mukaan lukien koulutustausta ja kirjallisuuden ristiriitaiset raportit. Joissakin tapauksissa nämä sulkemistekniikat voivat olla aikaa vieviä ja niihin voi liittyä huonojen kosmeettisten tulosten tai komplikaatioiden lisääntymistä. Markkinoille on tullut uusia haavansulkutuotteita, jotka on suunniteltu (Zipline - Campbell, CA ja Clozex - Wellesley, MA), joiden väitetään lisäävän sulkemisnopeutta ja vähentävän komplikaatioiden määrää. Molemmissa tuotteissa käytetään tarttuvaa kalvoa kiinnittymään ihoon sekä patentoitua menetelmää ihon kiinnittymisen tehostamiseksi, mikä vähentää jännitystä paranemisprosessin aikana. Yllä lueteltujen kirurgisten sulkemismenetelmien paremmuuden määrittämiseksi perinteisiin menetelmiin verrattuna ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata "perinteistä" haavan sulkemista käyttäen sekä punottu- että monofilamenttiompeleita uudempiin haavansulkujärjestelmiin. Määrittämällä, mikä menetelmä tarjoaa ylivoimaisia ​​tuloksia, parannamme potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida terveydenhuollon arvoa tutkimalla kuhunkin sulkemistekniikkaan liittyviä kustannuksia. Perinteisiin ompeleisiin liittyvien materiaalikustannusten lisäksi pyrimme selvittämään, onko kunkin haavansulkumenetelmän suorittamiseen kuluvassa ajassa merkittävää eroa. Jokainen anestesian ja leikkaussalin käyttö minuutti liittyy potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Löytämällä, mikä sulkemismenetelmä on nopein ja joka liittyy parhaaseen lopputulokseen, voimme parantaa terveydenhuollon arvoa.

Näitä menetelmiä testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja analysoidaan monimuuttujatilastoanalyysillä tilastollisen merkitsevyyden tutkimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ompeleisiin, Closexiin tai Ziplineen. Kirurgit täyttävät tyytyväisyyskyselyn satunnaistetusta sulkemismenetelmästä. Kirurgiset koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn kahdella seurantakäynnillä, jotka vastaavat hoitokäyntejä, ja viilto mitataan ja tutkitaan. Ensisijainen tavoite mittaamme on leikkauksen arpien mittasuhteiden arviointi. Hypoteesimme on, että kolmella tutkimusryhmällä on samanlaiset objektiiviset arpimittaukset, mutta uusiin haavansulkumenetelmiin liittyvät ajansäästöt ovat merkittävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Potilaalle on määrä tehdä valinnainen ortopedinen kirurginen toimenpide, jonka viillon vähimmäispituus on 3 cm.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Haavojen paraneminen (autoimmuunisairaus, krooniset steroidit, sidekudossairaus)
  • Raskaana olevat naiset, sikiöt, vastasyntyneet, lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset, koulutukseltaan tai taloudellisesti heikommassa asemassa olevat, ei-englanninkieliset aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ompelu
Tavallinen ompeleen haavan sulkeminen
Normaali ompeleen haavan sulkemislaite.
Active Comparator: Liimahaavan sulkemislaite
Clozex -haavan sulkemislaite
Lomitettu liimahaavan sulkemislaite.
Active Comparator: Liimahaavan sulkemislaite, jossa on vetoketjut
Zipline -haavan sulkemislaite
Tarttuva haavasulkulaite vetoketjun kaltaisilla nauhoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stony Brook Scar -arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen
Pisteet ovat välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman arpi paranemisen. Pienet pisteet osoittavat pahempaa arpiin paranemista
2 viikkoa leikkauksen jälkeinen
Stony Brook Scar -arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen operaattori
Pisteet ovat välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman arpi paranemisen. Pienet pisteet osoittavat pahempaa arpiin paranemista
3 kuukauden jälkeinen operaattori

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea
Aikaikkuna: Menettelyn aikana haavan sulkemisen alusta haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
Aika sekunneissa, jotka kuluivat viillon sulkemiseen.
Menettelyn aikana haavan sulkemisen alusta haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
Viillon pituus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana, joka on saatu viillon sulkemisen jälkeen.
Tämä on viillon senttimetrien mitta.
Menettelyn aikana, joka on saatu viillon sulkemisen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa operaattorin jälkeen
Pisteet ovat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden. Pienet pisteet osoittavat pienemmän potilaan tyytyväisyyden.
2 viikkoa operaattorin jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta operaattorin jälkeen
Pisteet ovat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden. Pienet pisteet osoittavat pienemmän potilaan tyytyväisyyden.
3 kuukautta operaattorin jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran (sovelluksessa)
Pisteet ovat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden. Pienet pisteet osoittavat alhaisemman tyytyväisyyden.
Kerran (sovelluksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Miller, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta. Ryhmän keinot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa