- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251064
Ortopedisen kirurgisen haavan sulkemisen vertailututkimus
Ortopedisen kirurgian haavojen sulkemistekniikoiden satunnaiskontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään käytännössä käytetään monia kirurgisia haavansulkumenetelmiä. Näihin liittyy yleensä punottujen ja yksisäikeisten ompeleiden yhdistelmä ihonalaisessa faskiassa ja rasvassa sekä ihon subkutikulaarisissa kerroksissa. Kirurgien valitsemat menetelmät vaihtelevat suuresti jopa saman laitoksen kumppaneiden kesken monista syistä, mukaan lukien koulutustausta ja kirjallisuuden ristiriitaiset raportit. Joissakin tapauksissa nämä sulkemistekniikat voivat olla aikaa vieviä ja niihin voi liittyä huonojen kosmeettisten tulosten tai komplikaatioiden lisääntymistä. Markkinoille on tullut uusia haavansulkutuotteita, jotka on suunniteltu (Zipline - Campbell, CA ja Clozex - Wellesley, MA), joiden väitetään lisäävän sulkemisnopeutta ja vähentävän komplikaatioiden määrää. Molemmissa tuotteissa käytetään tarttuvaa kalvoa kiinnittymään ihoon sekä patentoitua menetelmää ihon kiinnittymisen tehostamiseksi, mikä vähentää jännitystä paranemisprosessin aikana. Yllä lueteltujen kirurgisten sulkemismenetelmien paremmuuden määrittämiseksi perinteisiin menetelmiin verrattuna ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata "perinteistä" haavan sulkemista käyttäen sekä punottu- että monofilamenttiompeleita uudempiin haavansulkujärjestelmiin. Määrittämällä, mikä menetelmä tarjoaa ylivoimaisia tuloksia, parannamme potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida terveydenhuollon arvoa tutkimalla kuhunkin sulkemistekniikkaan liittyviä kustannuksia. Perinteisiin ompeleisiin liittyvien materiaalikustannusten lisäksi pyrimme selvittämään, onko kunkin haavansulkumenetelmän suorittamiseen kuluvassa ajassa merkittävää eroa. Jokainen anestesian ja leikkaussalin käyttö minuutti liittyy potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Löytämällä, mikä sulkemismenetelmä on nopein ja joka liittyy parhaaseen lopputulokseen, voimme parantaa terveydenhuollon arvoa.
Näitä menetelmiä testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja analysoidaan monimuuttujatilastoanalyysillä tilastollisen merkitsevyyden tutkimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ompeleisiin, Closexiin tai Ziplineen. Kirurgit täyttävät tyytyväisyyskyselyn satunnaistetusta sulkemismenetelmästä. Kirurgiset koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn kahdella seurantakäynnillä, jotka vastaavat hoitokäyntejä, ja viilto mitataan ja tutkitaan. Ensisijainen tavoite mittaamme on leikkauksen arpien mittasuhteiden arviointi. Hypoteesimme on, että kolmella tutkimusryhmällä on samanlaiset objektiiviset arpimittaukset, mutta uusiin haavansulkumenetelmiin liittyvät ajansäästöt ovat merkittävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen ortopedinen kirurginen toimenpide, jonka viillon vähimmäispituus on 3 cm.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Haavojen paraneminen (autoimmuunisairaus, krooniset steroidit, sidekudossairaus)
- Raskaana olevat naiset, sikiöt, vastasyntyneet, lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset, koulutukseltaan tai taloudellisesti heikommassa asemassa olevat, ei-englanninkieliset aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ompelu
Tavallinen ompeleen haavan sulkeminen
|
Normaali ompeleen haavan sulkemislaite.
|
|
Active Comparator: Liimahaavan sulkemislaite
Clozex -haavan sulkemislaite
|
Lomitettu liimahaavan sulkemislaite.
|
|
Active Comparator: Liimahaavan sulkemislaite, jossa on vetoketjut
Zipline -haavan sulkemislaite
|
Tarttuva haavasulkulaite vetoketjun kaltaisilla nauhoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar -arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen
|
Pisteet ovat välillä 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman arpi paranemisen.
Pienet pisteet osoittavat pahempaa arpiin paranemista
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeinen
|
|
Stony Brook Scar -arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen operaattori
|
Pisteet ovat välillä 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman arpi paranemisen.
Pienet pisteet osoittavat pahempaa arpiin paranemista
|
3 kuukauden jälkeinen operaattori
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sulkea
Aikaikkuna: Menettelyn aikana haavan sulkemisen alusta haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
|
Aika sekunneissa, jotka kuluivat viillon sulkemiseen.
|
Menettelyn aikana haavan sulkemisen alusta haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana, joka on saatu viillon sulkemisen jälkeen.
|
Tämä on viillon senttimetrien mitta.
|
Menettelyn aikana, joka on saatu viillon sulkemisen jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa operaattorin jälkeen
|
Pisteet ovat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
Pienet pisteet osoittavat pienemmän potilaan tyytyväisyyden.
|
2 viikkoa operaattorin jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta operaattorin jälkeen
|
Pisteet ovat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
Pienet pisteet osoittavat pienemmän potilaan tyytyväisyyden.
|
3 kuukautta operaattorin jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran (sovelluksessa)
|
Pisteet ovat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman tyytyväisyyden.
|
Kerran (sovelluksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Miller, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .