- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254717
Effekt af iblødsætning af komplementært mel på hæmoglobinkoncentration, antropometriske underskud og episoder med diarré, hoste og febersygdomme
Effekt af iblødsætning af supplerende fødevarer mel på hæmoglobinkoncentrationsniveau, antropometriske underskud og episoder med diarré, hoste og febersygdomme hos børn i alderen 6-24 måneder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål for interventionen
- For at bestemme prævalens og associerede faktorer for ernæringsstatus og anæmi blandt børn i alderen 6-23 måneder i landbrugssamfundet i Bale-zonen
- At udforske den komplementære ernæringspraksis vidensopfattelse af mor med børn i alderen 6-23 måneder i et landbrugssamfund i Bale zone
- For at bestemme effekten af iblødsætning af supplerende fødevarer mel på ernæringsstatus for børn i alderen 6-23 måneder i landbrugssamfundet i Bale Zone
- For at bestemme effekten af iblødsætning af supplerende fødevarer mel på hæmoglobinniveauet hos børn i alderen 6-23 måneder i landbrugssamfundet i Bale Zone
- For at bestemme effekten af iblødsætning af supplerende fødevarer mel på hyppigheden af sygelighed hos børn i alderen 6-23 måneder i landbrugssamfundet i Bale Zone
Målgrupper Målgrupperne for interventionen vil være mødre med deres børn i alderen 6-23 måneder i udvalgte distrikter i Bale zone og deltog i baseline undersøgelsen.
Efter baselineundersøgelse blev de to distrikter tilfældigt tildelt til enten at være en interventions- eller sammenligningsgruppe. Mens interventionssamfundet modtog ernæringsrådgivningen om fremme af komplementær melopblødning, blev sammenligningssamfundet overvåget for tilstedeværelse af enhver anden intervention, der kunne have potentiale til at maskere effekten af den aktuelle intervention i målet. Indgrebet vil blive gennemført i en periode på seks måneder.
End-line dataindsamling omfattede følgende hovedkomponenter:
- Diætmæssig mangfoldighedspraksis
- Antropometriske målinger
- Hæmoglobin test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopien, 378
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivilligt aftalte mødre med børn i alderen 6-23 mdr
- Mødre med børn i alderen 6-23 måneder, der boede mindst seks måneder i de udvalgte lokalsamfund
- Mødre, der ikke har planer om at forlade området inden for en periode på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Hvis barnet er alvorligt sygt på tidspunktet for dataindsamlingen
- Børn med svær anæmi hæmoglobinniveau <= 7mg/dl vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Efter baseline undersøgelse blev interventionsarmen tildelt til at modtage rådgivningsintervention om komplementær madmel iblødsætning
|
interventionsgrupper vil modtage rådgivning om forbedring af kvaliteten af komplementær fodring ved at udbløde supplerende fødevarer mel og grundlæggende metoder til at udbløde supplerende mel.
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
Kontrolgruppen vil blive overvåget for tilstedeværelse af enhver anden intervention, der kan have potentiale til at maskere effekten af den aktuelle intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
børns hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
15 dage efter intervention
|
|
børns antropometriske mangler; Spild (lav-vægt-i-længde), stunting (lav-længde-for-alder) og undervægt (lav-vægt-for-age)
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
15 dage efter intervention
|
|
børns episode af diarré, hoste og feber Sygeligheder
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
15 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tefera Proff. Belachew, PHD, Dean of School of Graduate Studies, Jimma University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .