Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Pirepemat på faldhyppigheden hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

23. januar 2025 opdateret af: Integrative Research Laboratories AB

Et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase IIb-studie, der evaluerer Pirepemats effektivitet på faldhyppigheden hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et fase 2b-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​pirepemat som supplerende behandling ved faldhyppighed hos patienter med Parkinsons sygdom. Pirepemat tages i 84 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøget vil samtykkende patienter blive screenet for berettigelse i henhold til undersøgelsesspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier inden for 6 uger før start af administration af Investigational Medicinal Product (IMP). Patienterne vil blive bedt om at udfylde en falddagbog i mindst 4 på hinanden følgende uger i løbet af screeningsperioden og for at være berettiget til randomisering, skal patienten have oplevet mindst 2 fald i løbet af de 4 uger forud for baselinebesøget.

Ved baseline-besøget vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser Pirepemat (dosis 1 eller dosis 2) eller placebo t.i.d. (1:1:1). Doseringen starter med halvdelen af ​​dosis i den første uge af behandlingen og fortsætter derefter med fuld dosis indtil uge 11. Doseringen vil blive deeskaleret i henhold til forudspecificeret tidsplan i løbet af den sidste uge af undersøgelsesbehandlingen, og slutter med den sidste dosis på dag 84.

Behandlingstildelingen vil være dobbeltblind, dvs. den vil ikke blive oplyst til patienterne, stedets personale eller sponsoren.

I behandlingsperioden vil patienter fange fald derhjemme ved hjælp af en falddagbog, og ændringer i kognitive, posturale, motoriske og mentale funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale ( MDS-UPDRS), Neuropsykiatrisk Inventory (NPI) (Apati/Indifference del), Single Leg Stance Test, Tandem walking test og Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I).

Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive indsamlet ved besøg 5 (uge 6) og besøg 8 (uge 11).

Efter den sidste IMP-dosis vil der blive foretaget laboratorievurderinger ved tre lejligheder i løbet af de første 1-7 dage efter sidste dosis (besøg 9-11). Et opfølgningsbesøg (besøg 12) vil finde sted 12-14 dage efter den sidste IMP-dosis, og endelige laboratorievurderinger vil blive taget inden for 33-37 dage fra sidste IMP-dosis (besøg 13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital De La Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Laennec - Centre d'investigation clinique de Neurologie
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Oswiecim, Polen
        • Instytut Zdrowia
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP SP Z OO
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • Neuro-Care Clinic
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen
        • SINGUA Sp. Z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Henares
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Institute of Neuroscience and Physiology
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital - Division of Neurology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Neurologiska kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Klinik fuer neurologie mit experimenteller neurologie
      • Gera, Tyskland
        • Praxis Dr.med. Christian Oehlwein Facharzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mühldorf, Tyskland
        • Kliniken Kreis Muehldorf a. Inn
      • Münster, Tyskland
        • Universitysklinikum Münster - Klinik für neuroligie
      • Schwerin, Tyskland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Ulm, Tyskland
        • RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 55-85 år, inklusive.
  2. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons disease Society Brain Bank kriterier.
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥10 og <26 ved screening.
  4. En ændret Hoehn & Yahr-score på ≥2,5 i "on".
  5. At have oplevet tilbagevendende fald i løbet af de seneste 3 måneder (baseret på interview med patienten og/eller pårørende) og mindst 2 fald i løbet af de sidste 4 uger før baseline.
  6. På et stabilt regime med anti-Parkinson's medicin i mindst 30 dage før baseline og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Kan samarbejde og deltage i studierelaterede procedurer. Dette inkluderer evnen til nøjagtigt at udfylde en efterårsdagbog. Efterårsdagbogen kan også udfyldes af en ansvarlig omsorgsperson. For patienter, der opfylder DSM-IV TR-kriterierne for Parkinsons sygdom demens, skal falddagbogen udfyldes af plejepersonalet.
  8. Tilgængelighed af en ansvarlig omsorgsperson mindst fem dage om ugen mindst 2 timer om dagen. For patienter, der opfylder DSM-IV TR-kriterierne for Parkinsons sygdom demens, kræves tilgængelighed af en ansvarlig plejer, der bor i hjemmet.
  9. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausale kvinder defineret som 12 måneders amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med simultan follikelstimuleringshormon (FSH) 25-140 IE/L og østradiol <200 pmol/L er bekræftende]).
  10. Fertile mandlige patienter skal være villige til at bruge kondom og afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste dosering af IMP og sikre, at deres fertile kvindelige partnere bruger svangerskabsforebyggende metoder for at forhindre graviditet.
  11. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten og den ansvarlige pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende potentielle levertilstande:

    1. kendt historie med alkoholmisbrug, kronisk lever- eller galdesygdom, med undtagelse af Gilberts syndrom
    2. total bilirubin større end den øvre grænse for normalområdet (medmindre det er forbundet med isolerede tilfælde af mistænkt Gilberts syndrom)
    3. alkalisk fosfatase (ALP) større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
    4. aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    5. historie med gentagne uforklarlige mavesmerter i øvre højre kvadrant og/eller kvalme eller gulsot
  2. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller et positivt Hepatitis C-antistofresultat.
  3. En score på 5 (kørestolsbundet eller sengeliggende) i "på"-tilstand på den modificerede Hoehn & Yahr-skala.
  4. Ukontrolleret symptomatisk ortostatisk hypotension.
  5. Klinisk signifikant polyneuropati.
  6. Vægt <55 kg ved screening.
  7. Patienter med nuværende eller tidligere behandling med dyb hjernestimulering (DBS) eller patienter med tidligere stereotaksisk hjernekirurgi for PD.
  8. En aktuel diagnose af enhver primær neurodegenerativ lidelse bortset fra idiopatisk PD.
  9. En aktuel diagnose af enhver behandlingsbar demens (hypothyroidisme, syfilis, vitamin B12 eller folatmangel), som er verificeret af investigator for at være årsagen til demens.
  10. En aktuel diagnose af en svær depressiv episode i henhold til DSM-IV kriterier.
  11. Patienten har delirium.
  12. Enhver historie med en hjertelidelse, inklusive forlænget QTc (>450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder, QTcF og/eller QTcB), hjertearytmier, eventuelle repolarisationsdefekter eller andre klinisk signifikante unormale EKG som vurderet af investigator.
  13. Alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand, herunder en historie med dårligt kontrolleret diabetes; fedme forbundet med metabolisk syndrom; ukontrolleret hypertension; cerebrovaskulær sygdom eller enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom; nyresvigt, anamnese med unormal nyrefunktion.
  14. Anamnese med anfald inden for to år efter screening.
  15. Anamnese med kræft inden for fem år før screening, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  16. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som pirepemat.
  17. Kreatininclearance <30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen).
  18. Behandling med Warfarin inden for tre måneder før undersøgelsesbehandling.
  19. Behandling med Amantadine inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling.
  20. Behandling med Selegilin inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling.
  21. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling med mindre end tre måneder mellem administration af sidste dosis og første dosis IMP i denne undersøgelse.
  22. Nuværende eller historie med misbrug af stoffer i henhold til DSM-IV kriterier.
  23. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  24. Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge Investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirepemat dosis 1
Pirepemat tabletter, dosis 1 (mg), 2 tabletter t.i.d. i 84 dage.
Medicin: Pirepemat
Oral brug
Andre navne:
  • IRL752
Eksperimentel: Pirepemat dosis 2
Pirepemat tabletter, dosis 2 (mg), 2 tabletter t.i.d. i 84 dage.
Medicin: Pirepemat
Oral brug
Andre navne:
  • IRL752
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 2 tabletter t.i.d. i 84 dage.
Medicin: Placebo
Oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faldhyppighed med Pirepemat sammenlignet med placebo som vurderet med falddagbog fra baseline-perioden (4 uger før randomisering) til behandlingens afslutning.
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)
Fald bliver registreret ved hjælp af en papirfaldsdagbog (Patient Reported Outcome, PRO)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for MDS-UPDRS del 2 (M-EDL) fra baseline til slutningen af ​​fulddosisbehandling (med pirepemat sammenlignet med placebo).
Tidsramme: Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)
Det samlede scoreinterval er 0-52, hvor en højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på motoriske aspekter af daglige oplevelser (M-EDL).
Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)
Ændring i totalscore (hyppighed*alvorlighed) af NPI-punkt G (apati/ligegyldighed) fra baseline til slutningen af ​​fulddosisbehandling (med pirepemat sammenlignet med placebo).
Tidsramme: Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)
Det samlede scoreinterval er 1-12, hvor en højere score indikerer en højere grad af apati/ligegyldighed.
Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)
Ændring i omsorgsgiverens nød af NPI punkt G (apati/ligegyldighed) fra baseline til slutningen af ​​fuld dosis behandling (med pirepemat sammenlignet med placebo).
Tidsramme: Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)
Det samlede scoreinterval er 0-5, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig omsorgspersonslidelse.
Baseline til afslutning af fulddosisbehandling (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Efterforskere

  • Studieleder: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRL752C003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner