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Uno studio clinico che valuta l'efficacia di Pirepemat sulla frequenza delle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Integrative Research Laboratories AB

Uno studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia di Pirepemat sulla frequenza delle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase 2b che indaga l'efficacia e la sicurezza di pirepemat come terapia aggiuntiva sulla frequenza delle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson. Pirepemat è preso per 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening, i pazienti consenzienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione specifici dello studio entro 6 settimane prima dell'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario delle cadute per almeno 4 settimane consecutive durante il periodo di screening e per essere idoneo per la randomizzazione, il paziente deve aver subito almeno 2 cadute durante le 4 settimane precedenti la visita di riferimento.

Alla visita di riferimento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di Pirepemat (dose 1 o dose 2) o placebo t.i.d. (1:1:1). Il dosaggio inizierà con metà dose per la prima settimana di trattamento e poi continuerà con la dose piena fino alla settimana 11. Il dosaggio verrà ridotto secondo il programma prestabilito durante l'ultima settimana del trattamento in studio, terminando con l'ultima dose il giorno 84.

L'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco, ovvero non sarà divulgata ai pazienti, al personale del sito o allo Sponsor.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti registreranno le cadute a casa utilizzando un diario delle cadute e i cambiamenti nelle funzioni cognitive, posturali, motorie e mentali saranno valutati utilizzando la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale ( MDS-UPDRS), Neuropsychiatric Inventory (NPI) (parte Apatia/Indifferenza), Single Leg Stance Test, Tandem walking test e Global Impression of Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I) del clinico.

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) saranno raccolti alla visita 5 (settimana 6) e alla visita 8 (settimana 11).

Dopo l'ultima dose IMP, le valutazioni di laboratorio verranno effettuate in tre occasioni durante i primi 1-7 giorni dopo l'ultima dose (Visita 9-11). Una visita di follow-up (Visita 12) avrà luogo 12-14 giorni dopo l'ultima dose di IMP e le valutazioni di laboratorio finali saranno effettuate entro 33-37 giorni dall'ultima dose di IMP (Visita 13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia
        • Hopital De La Timone
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Laennec - Centre d'investigation clinique de Neurologie
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Klinik fuer neurologie mit experimenteller neurologie
      • Gera, Germania
        • Praxis Dr.med. Christian Oehlwein Facharzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Germania
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mühldorf, Germania
        • Kliniken Kreis Muehldorf a. Inn
      • Münster, Germania
        • Universitysklinikum Münster - Klinik für neuroligie
      • Schwerin, Germania
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Ulm, Germania
        • RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm Klinik für Neurologie
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Olsztyn, Polonia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Oswiecim, Polonia
        • Instytut Zdrowia
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Medyczne HCP SP Z OO
      • Siemianowice Śląskie, Polonia
        • Neuro-Care Clinic
      • Sochaczew, Polonia
        • RCMed
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia
        • SINGUA Sp. Z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario del Henares
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Institute of Neuroscience and Physiology
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital - Division of Neurology
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Neurologiska kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 55-85 anni inclusi.
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica, secondo i criteri della UK Parkinson's disease Society Brain Bank.
  3. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥10 e <26 allo screening.
  4. Un punteggio Hoehn & Yahr modificato di ≥2,5 in "on".
  5. Aver sperimentato cadute ricorrenti negli ultimi 3 mesi (in base al colloquio con il paziente e/o il caregiver) e almeno 2 cadute nelle ultime 4 settimane prima del basale.
  6. - Su un regime stabile di farmaci anti-Parkinson per almeno 30 giorni prima del basale e disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio.
  7. In grado di cooperare e partecipare alle procedure relative allo studio. Ciò include la capacità di completare accuratamente un diario autunnale. Il diario autunnale può anche essere compilato da un caregiver responsabile. Per i pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV TR per la demenza da malattia di Parkinson, il caregiver deve completare il diario delle cadute.
  8. Disponibilità di un caregiver responsabile almeno cinque giorni alla settimana almeno 2 ore al giorno. Per i pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV TR per la demenza da morbo di Parkinson, è richiesta la disponibilità di un caregiver residente responsabile.
  9. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (definite come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o donne in post-menopausa definite come 12 mesi di amenorrea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone di stimolazione follicolare (FSH) simultaneo) 25-140 IE/L ed estradiolo <200 pmol/L è confermativo]).
  10. I pazienti maschi fertili devono essere disposti a usare il preservativo e ad astenersi dal donare sperma durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP e assicurarsi che le loro partner fertili utilizzino metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  11. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fornito dal paziente e dal caregiver responsabile.

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle seguenti potenziali condizioni epatiche:

    1. storia nota di abuso di alcol, malattie epatiche o biliari croniche, ad eccezione della sindrome di Gilbert
    2. bilirubina totale superiore al limite superiore del range normale (a meno che non sia associato a casi isolati di sospetta sindrome di Gilbert)
    3. fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
    4. aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
    5. anamnesi di dolore addominale ripetuto e inspiegabile al quadrante superiore destro e/o nausea o ittero
  2. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C.
  3. Un punteggio di 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto) nello stato "on" sulla scala Hoehn & Yahr modificata.
  4. Ipotensione ortostatica sintomatica incontrollata.
  5. Polineuropatia clinicamente significativa.
  6. Peso <55 kg allo screening.
  7. Pazienti con trattamento attuale o passato con stimolazione cerebrale profonda (DBS) o pazienti con precedente storia di chirurgia cerebrale stereotassica per PD.
  8. Una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo neurodegenerativo primario diverso dal morbo di Parkinson idiopatico.
  9. Una diagnosi attuale di qualsiasi demenza curabile (ipotiroidismo, sifilide, vitamina B12 o carenza di folati) che è stata verificata dallo sperimentatore come causa della demenza.
  10. Una diagnosi attuale di un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV.
  11. Il paziente ha delirio.
  12. Qualsiasi storia di una condizione cardiaca, incluso QTc prolungato (> 450 ms per i maschi e> 470 ms per le femmine, QTcF e/o QTcB), aritmie cardiache, qualsiasi deficit di ripolarizzazione o qualsiasi altro ECG anormale clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
  13. Condizione medica instabile grave o in corso inclusa una storia di diabete scarsamente controllato; obesità associata a sindrome metabolica; ipertensione incontrollata; malattia cerebrovascolare o qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa; insufficienza renale, anamnesi di disfunzione renale.
  14. Storia di convulsioni entro due anni dallo screening.
  15. Storia di cancro entro cinque anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
  16. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a pirepemat.
  17. Clearance della creatinina <30 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockroft-Gault).
  18. Trattamento con Warfarin entro tre mesi prima del trattamento in studio.
  19. Trattamento con amantadina entro 6 settimane prima del trattamento in studio.
  20. Trattamento con Selegiline entro 6 settimane prima del trattamento in studio.
  21. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico con meno di tre mesi tra la somministrazione dell'ultima dose e la prima dose di IMP in questo studio.
  22. Attuale o pregressa abuso di droghe secondo i criteri del DSM-IV.
  23. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  24. Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirepemat dose 1
Pirepemat compresse, dose 1 (mg), 2 compresse t.i.d. per 84 giorni.
Droga: Pirepemat
Uso orale
Altri nomi:
  • IRL752
Sperimentale: Pirepemat dose 2
Pirepemat compresse, dose 2 (mg), 2 compresse t.i.d. per 84 giorni.
Droga: Pirepemat
Uso orale
Altri nomi:
  • IRL752
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse, 2 compresse t.i.d. per 84 giorni.
Droga: Placebo
Uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cadute con Pirepemat rispetto al placebo valutata con il diario delle cadute dal periodo basale (4 settimane prima della randomizzazione) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Le cadute vengono registrate utilizzando un diario cartaceo delle cadute (Patient Reported Outcome, PRO)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di MDS-UPDRS parte 2 (M-EDL) dal basale alla fine del trattamento a dose piena (con pirepemat rispetto al placebo).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)
L'intervallo di punteggio totale è 0-52, dove un punteggio più alto indica un impatto più grave sugli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (M-EDL).
Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)
Variazione del punteggio totale (Frequenza*Gravità) dell'elemento G dell'NPI (Apatia/Indifferenza) dal basale alla fine del trattamento a dose piena (con pirepemat rispetto al placebo).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 1 e 12, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di apatia/indifferenza.
Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)
Variazione dell'angoscia del caregiver dell'NPI Item G (Apatia/Indifferenza) dal basale alla fine del trattamento a dose piena (con pirepemat rispetto al placebo).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)
L'intervallo di punteggio totale è 0-5, dove un punteggio più alto indica un disagio più grave del caregiver.
Dal basale alla fine del trattamento a dose piena (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRL752C003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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