Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost přípravku Pirepemat na frekvenci pádů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)

23. ledna 2025 aktualizováno: Integrative Research Laboratories AB

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb hodnotící účinnost přípravku Pirepemat na frekvenci pádů u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je studie fáze 2b zkoumající účinnost a bezpečnost pirepematu jako doplňkové terapie při četnosti pádů u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pirepemat se užívá 84 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě budou pacienti, kteří souhlasí, podrobeni screeningu na způsobilost podle specifických kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie během 6 týdnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Pacienti budou požádáni, aby během období screeningu vyplnili deník pádů po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů a aby byli způsobilí k randomizaci, pacient by měl zaznamenat alespoň 2 pády během 4 týdnů před základní návštěvou.

Při vstupní návštěvě budou pacienti randomizováni k podání jedné ze dvou dávek Pirepematu (dávka 1 nebo dávka 2) nebo placeba t.i.d. (1:1:1). Dávkování bude zahájeno poloviční dávkou pro první týden léčby a poté bude pokračovat plnou dávkou až do týdne 11. Dávkování bude deeskalováno podle předem stanoveného plánu během posledního týdne studijní léčby a skončí poslední dávkou v den 84.

Přidělení léčby bude dvojitě zaslepené, to znamená, že nebude sděleno pacientům, personálu pracoviště ani sponzorovi.

Během léčebného období budou pacienti zachycovat pády doma pomocí pádového deníku a změny kognitivních, posturálních, motorických a mentálních funkcí budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale ( MDS-UPDRS), Neuropsychiatrický inventář (NPI) (část Apatie/lhostejnost), test postoje jedné nohy, test tandemové chůze a klinický celkový dojem závažnosti (CGI-S) a zlepšení (CGI-I).

Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou odebrány při návštěvě 5 (týden 6) a návštěvě 8 (týden 11).

Po poslední dávce IMP budou třikrát během prvních 1–7 dnů po poslední dávce provedena laboratorní vyšetření (návštěva 9–11). Následná návštěva (návštěva 12) se uskuteční 12–14 dní po poslední dávce IMP a konečné laboratorní hodnocení bude provedeno do 33–37 dnů od poslední dávky IMP (návštěva 13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie
        • Hopital De La Timone
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Laennec - Centre d'investigation clinique de Neurologie
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Klinik fuer neurologie mit experimenteller neurologie
      • Gera, Německo
        • Praxis Dr.med. Christian Oehlwein Facharzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Německo
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Německo
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mühldorf, Německo
        • Kliniken Kreis Muehldorf a. Inn
      • Münster, Německo
        • Universitysklinikum Münster - Klinik für neuroligie
      • Schwerin, Německo
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Ulm, Německo
        • RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm Klinik für Neurologie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Kraków, Polsko
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Olsztyn, Polsko
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Oswiecim, Polsko
        • Instytut Zdrowia
      • Poznań, Polsko
        • Centrum Medyczne HCP SP Z OO
      • Siemianowice Śląskie, Polsko
        • Neuro-Care Clinic
      • Sochaczew, Polsko
        • RCMed
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polsko
        • SINGUA Sp. Z o.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario del Henares
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Institute of Neuroscience and Physiology
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital - Division of Neurology
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Neurologiska kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 55–85 let včetně.
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's disease.
  3. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥10 a <26 při screeningu.
  4. Upravené skóre Hoehn & Yahr ≥2,5 v „zapnuto“.
  5. Zkušenosti s opakovanými pády během posledních 3 měsíců (na základě rozhovoru s pacientem a/nebo pečovatelem) a alespoň 2 pády během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  6. Na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň 30 dnů před výchozí hodnotou a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii.
  7. Schopnost spolupracovat a účastnit se postupů souvisejících se studiem. To zahrnuje schopnost přesně vyplnit podzimní deník. Pádový deník může také vyplnit odpovědná pečovatelka. U pacientů, kteří splňují kritéria DSM-IV TR pro demenci s Parkinsonovou nemocí, by měl pádový deník vyplnit pečovatel.
  8. Dostupnost odpovědného pečovatele minimálně pět dní v týdnu minimálně 2 hodiny denně. U pacientů, kteří splňují kritéria DSM-IV TR pro demenci s Parkinsonovou nemocí, je vyžadována dostupnost zodpovědného živého pečovatele.
  9. Pacientky musí být potenciálně neplodné (definované jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální ženy definované jako 12měsíční amenorea [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikulárním stimulačním hormonem (FSH) 25-140 IE/l a estradiol <200 pmol/l je potvrzující]).
  10. Fertilní pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat kondom a zdržet se darování spermatu během studie a do 3 měsíců po poslední dávce IMP a zajistit, aby jejich plodné partnerky používaly antikoncepční metody k zabránění těhotenství.
  11. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii daný pacientem a odpovědným pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli z následujících potenciálních onemocnění jater:

    1. známá anamnéza zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater nebo žlučových cest, s výjimkou Gilbertova syndromu
    2. celkový bilirubin vyšší než horní hranice normálního rozmezí (pokud není spojeno s izolovanými případy podezření na Gilbertův syndrom)
    3. alkalické fosfatázy (ALP) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    4. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    5. anamnéza opakovaných nevysvětlitelných bolestí břicha v pravém horním kvadrantu a/nebo nevolnosti nebo žloutenky
  2. Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  3. Skóre 5 (připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko) ve stavu „zapnuto“ na upravené stupnici Hoehn & Yahr.
  4. Nekontrolovaná symptomatická ortostatická hypotenze.
  5. Klinicky významná polyneuropatie.
  6. Hmotnost <55 kg při screeningu.
  7. Pacienti se současnou nebo minulou léčbou hlubokou mozkovou stimulací (DBS) nebo pacienti s předchozí stereotaxickou operací mozku pro PD.
  8. Současná diagnóza jakékoli primární neurodegenerativní poruchy jiné než idiopatická PD.
  9. Současná diagnóza jakékoli léčitelné demence (hypotyreóza, syfilis, nedostatek vitaminu B12 nebo folátu), která je vyšetřovatelem ověřena jako příčina demence.
  10. Současná diagnóza závažné depresivní epizody podle kritérií DSM-IV.
  11. Pacient má delirium.
  12. Jakákoli anamnéza srdečního onemocnění, včetně prodlouženého QTc (>450 ms u mužů a > 470 ms u žen, QTcF a/nebo QTcB), srdeční arytmie, jakékoli deficity repolarizace nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího.
  13. Těžký nebo přetrvávající nestabilní zdravotní stav včetně špatně kontrolovaného diabetu v anamnéze; obezita spojená s metabolickým syndromem; nekontrolovaná hypertenze; cerebrovaskulární onemocnění nebo jakákoli forma klinicky významného srdečního onemocnění; selhání ledvin, anamnéza abnormální funkce ledvin.
  14. Anamnéza záchvatů do dvou let od screeningu.
  15. Karcinom v anamnéze během pěti let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  16. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako pirepemat v anamnéze.
  17. Clearance kreatininu <30 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce).
  18. Léčba warfarinem do tří měsíců před studijní léčbou.
  19. Léčba amantadinem během 6 týdnů před léčbou ve studii.
  20. Léčba selegilinem během 6 týdnů před studijní léčbou.
  21. Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu léky s méně než třemi měsíci mezi podáním poslední dávky a první dávkou IMP v této studii.
  22. Současné nebo historické užívání drog podle kritérií DSM-IV.
  23. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  24. Jakýkoli jiný stav nebo příznaky bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirepemat dávka 1
Pirepemat tablety, dávka 1 (mg), 2 tablety t.i.d. na 84 dní.
Lék: Pirepemat
Orální užití
Ostatní jména:
  • IRL752
Experimentální: Pirepemat dávka 2
Pirepemat tablety, dávka 2 (mg), 2 tablety t.i.d. na 84 dní.
Lék: Pirepemat
Orální užití
Ostatní jména:
  • IRL752
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, 2 tablety t.i.d. na 84 dní.
Lék: Placebo
Orální užití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pádů u přípravku Pirepemat ve srovnání s placebem hodnocená pomocí deníku pádů od výchozího období (4 týdny před randomizací) do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Pády se zaznamenávají pomocí papírového deníku pádů (výsledek hlášený pacientem, PRO)
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MDS-UPDRS část 2 (M-EDL) od výchozího stavu do konce léčby plnou dávkou (s pirepematem ve srovnání s placebem).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)
Celkové bodové rozpětí je 0-52, kde vyšší skóre znamená závažnější dopad na motorické aspekty zážitků každodenního života (M-EDL).
Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)
Změna celkového skóre (frekvence*závažnost) položky G NPI (apatie/lhostejnost) od výchozího stavu do konce léčby plnou dávkou (s pirepematem ve srovnání s placebem).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)
Celkové bodové rozmezí je 1-12, kde vyšší skóre znamená vyšší stupeň apatie/lhostejnosti.
Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)
Změna v nouzi pečovatele u položky G NPI (Apatie/lhostejnost) od výchozího stavu do konce léčby plnou dávkou (s pirepematem ve srovnání s placebem).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)
Celkové bodové rozmezí je 0-5, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost pečovatele.
Výchozí stav do konce léčby plnou dávkou (11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Research Laboratories AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRL752C003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit