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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirepemat auf die Sturzhäufigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Integrative Research Laboratories AB

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirepemat auf die Sturzhäufigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Phase-2b-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pirepemat als Zusatztherapie zur Sturzhäufigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht. Pirepemat wird 84 Tage lang eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch werden einwilligende Patienten innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) auf ihre Eignung gemäß studienspezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Die Patienten werden gebeten, während des Screeningzeitraums für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen ein Sturztagebuch zu führen, und um für eine Randomisierung in Frage zu kommen, sollte der Patient in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch mindestens 2 Stürze erlitten haben.

Beim Baseline-Besuch werden die Patienten randomisiert, um eine von zwei Dosen Pirepemat (Dosis 1 oder Dosis 2) oder Placebo 3-mal täglich zu erhalten. (1:1:1). Die Dosierung beginnt in der ersten Behandlungswoche mit der halben Dosis und wird dann mit der vollen Dosis bis Woche 11 fortgesetzt. Die Dosierung wird gemäß einem vorab festgelegten Zeitplan während der letzten Woche der Studienbehandlung deeskaliert und endet mit der letzten Dosis an Tag 84.

Die Behandlungszuteilung erfolgt doppelblind, d. h. sie wird den Patienten, dem Standortpersonal oder dem Sponsor nicht mitgeteilt.

Während des Behandlungszeitraums erfassen die Patienten Stürze zu Hause mithilfe eines Sturztagebuchs und Veränderungen der kognitiven, posturalen, motorischen und mentalen Funktionen werden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale ( MDS-UPDRS), Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Apathy/Indifference Part), Single Leg Stance Test, Tandem Walking Test und Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I).

Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden bei Visite 5 (Woche 6) und Visite 8 (Woche 11) entnommen.

Nach der letzten IMP-Dosis werden in den ersten 1–7 Tagen nach der letzten Dosis (Besuch 9–11) dreimal Laboruntersuchungen durchgeführt. Ein Folgebesuch (Besuch 12) findet 12-14 Tage nach der letzten IMP-Dosis statt und abschließende Laboruntersuchungen werden innerhalb von 33-37 Tagen nach der letzten IMP-Dosis (Besuch 13) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Klinik fuer neurologie mit experimenteller neurologie
      • Gera, Deutschland
        • Praxis Dr.med. Christian Oehlwein Facharzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Mühldorf, Deutschland
        • Kliniken Kreis Muehldorf a. Inn
      • Münster, Deutschland
        • Universitysklinikum Münster - Klinik für neuroligie
      • Schwerin, Deutschland
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Ulm, Deutschland
        • RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm Klinik für Neurologie
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital De La Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Laennec - Centre d'investigation clinique de Neurologie
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic Sp. Z O.O.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Oswiecim, Polen
        • Instytut Zdrowia
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP SP Z OO
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • Neuro-Care Clinic
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen
        • SINGUA Sp. Z o.o.
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Institute of Neuroscience and Physiology
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital - Division of Neurology
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Neurologiska kliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Henares
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 55 bis 85 Jahren, einschließlich.
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's disease Society Brain Bank.
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≥ 10 und < 26 beim Screening.
  4. Ein modifizierter Hoehn & Yahr-Score von ≥2,5 in „on“.
  5. Wiederkehrende Stürze in den letzten 3 Monaten (basierend auf einem Gespräch mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft) und mindestens 2 Stürze in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn.
  6. Auf einem stabilen Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen.
  7. Fähigkeit zur Mitarbeit und Teilnahme an studienbezogenen Verfahren. Dazu gehört die Fähigkeit, ein Falltagebuch genau zu führen. Das Herbsttagebuch kann auch von einer verantwortlichen Pflegekraft geführt werden. Bei Patienten, die die DSM-IV TR-Kriterien für Parkinson-Demenz erfüllen, sollte das Sturztagebuch von der Pflegekraft ausgefüllt werden.
  8. Verfügbarkeit einer verantwortlichen Betreuungsperson an mindestens fünf Tagen pro Woche mindestens 2 Stunden pro Tag. Für Patienten, die die DSM-IV TR-Kriterien für Parkinson-Demenz erfüllen, ist die Verfügbarkeit einer verantwortlichen, im Haushalt lebenden Pflegekraft erforderlich.
  9. Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein (definiert als prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausale Frauen definiert als 12 Monate Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem Follikelstimulationshormon (FSH) 25-140 IE/L und Östradiol <200 pmol/L ist bestätigend]).
  10. Fruchtbare männliche Patienten müssen bereit sein, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Gabe von IMP Kondome zu verwenden und keine Samen zu spenden, und sicherstellen, dass ihre fruchtbaren Partnerinnen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten und die verantwortliche Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden möglichen Lebererkrankungen:

    1. bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, chronischer Leber- oder Gallenerkrankung, mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms
    2. Gesamtbilirubin größer als die Obergrenze des Normalbereichs (außer in Verbindung mit Einzelfällen mit Verdacht auf Gilbert-Syndrom)
    3. alkalische Phosphatase (ALP) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
    5. Vorgeschichte von wiederholten unerklärlichen Oberbauchschmerzen im rechten Quadranten und/oder Übelkeit oder Gelbsucht
  2. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder ein positives Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis.
  3. Eine Punktzahl von 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig) im „Ein“-Zustand auf der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala.
  4. Unkontrollierte symptomatische orthostatische Hypotonie.
  5. Klinisch signifikante Polyneuropathie.
  6. Gewicht <55 kg beim Screening.
  7. Patienten mit aktueller oder früherer Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (THS) oder Patienten mit Vorgeschichte einer stereotaktischen Gehirnoperation bei Parkinson.
  8. Eine aktuelle Diagnose einer anderen primären neurodegenerativen Störung als idiopathischer PD.
  9. Eine aktuelle Diagnose einer behandelbaren Demenz (Hypothyreose, Syphilis, Vitamin-B12- oder Folatmangel), die vom Prüfarzt als Ursache der Demenz bestätigt wurde.
  10. Eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß DSM-IV-Kriterien.
  11. Der Patient hat ein Delirium.
  12. Jegliche Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich verlängertem QTc (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, QTcF und/oder QTcB), Herzrhythmusstörungen, Repolarisationsdefiziten oder anderen klinisch signifikanten abnormalen EKGs, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  13. Schwerer oder anhaltender instabiler Gesundheitszustand, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes in der Vorgeschichte; Fettleibigkeit in Verbindung mit metabolischem Syndrom; unkontrollierter Bluthochdruck; zerebrovaskuläre Erkrankung oder jede Form von klinisch signifikanter Herzerkrankung; Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung in der Anamnese.
  14. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening.
  15. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  16. Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Pirepemat.
  17. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel).
  18. Behandlung mit Warfarin innerhalb von drei Monaten vor Studienbehandlung.
  19. Behandlung mit Amantadin innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung.
  20. Behandlung mit Selegilin innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung.
  21. Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen wurde) oder die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die eine medikamentöse Behandlung mit weniger als drei Monaten zwischen der Verabreichung der letzten Dosis und der ersten Dosis von IMP in dieser Studie umfasste.
  22. Aktueller oder früherer Missbrauch von Drogen gemäß DSM-IV-Kriterien.
  23. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  24. Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirepemat Dosis 1
Pirepemat-Tabletten, Dosis 1 (mg), 2 Tabletten t.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Pirepemat
Orale Verwendung
Andere Namen:
  • IRL752
Experimental: Pirepemat Dosis 2
Pirepemat-Tabletten, Dosis 2 (mg), 2 Tabletten t.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Pirepemat
Orale Verwendung
Andere Namen:
  • IRL752
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, 2 Tabletten t.i.d. für 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sturzhäufigkeit unter Pirepemat im Vergleich zu Placebo, ermittelt anhand des Sturztagebuchs von der Baseline-Periode (4 Wochen vor der Randomisierung) bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)
Aufzeichnung von Stürzen mit einem Sturztagebuch aus Papier (Patient Reported Outcome, PRO)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores von MDS-UPDRS Teil 2 (M-EDL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Volldosisbehandlung (mit Pirepemat im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Auswirkung auf die motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (M-EDL) hinweist.
Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)
Änderung des Gesamtscores (Häufigkeit*Schweregrad) von NPI-Item G (Apathie/Gleichgültigkeit) vom Ausgangswert bis zum Ende der Volldosis-Behandlung (mit Pirepemat im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 12, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Apathie/Gleichgültigkeit anzeigt.
Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)
Veränderung der Belastung der Pflegekraft von NPI-Item G (Apathie/Gleichgültigkeit) vom Ausgangswert bis zum Ende der Volldosisbehandlung (mit Pirepemat im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hinweist.
Baseline bis zum Ende der Behandlung mit voller Dosis (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Research Laboratories AB

Ermittler

  • Studienleiter: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRL752C003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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