- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265351
Ultrahurtig ultralyd til funktionsvurdering af membranen (ECHOSTIM-EFR)
Ultrahurtig ultralyd til den funktionelle vurdering af membranen: Overensstemmelse med standarder, mekaniske og elektrofysiologiske variabler og diagnoseydelse
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
i) Undersøg forholdet mellem indekser afledt af ultrahurtig ultralydsbilleddannelse og Pditw, ii) Undersøg forholdet mellem indekser afledt af ultrahurtig ultralydsbilleddannelse og diaphragma EMG, iii) Undersøg ydeevnen af ultrahurtig ultralyd til diagnosticering af diaphragma dysfunktion, iv) Undersøg ultrahurtig ultralydsbilleddannelses evne til at tyde årsagen til diafragma dysfunktion, dvs. kontraktilitetsændring og/eller ledningsdefekt i freniske nerver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Département R3S - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Patienter med bekræftet diaphragma dysfunktion eller mistanke
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan overholde alle protokolkrav
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for latex
- Kendt allergi over for lidokain eller lignende produkt
- Pacemaker
- Værgemål/formynderskab
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med bekræftet eller mistænkt diaphragma dysfunktion
Membranens funktion vil blive vurderet. Overfladeelektromyografi af mellemgulvet vil blive udført parallelt. Abdominalens forskydning vil blive registreret ved hjælp af en strain gauge. Det intra-thorax og intra-abdominale tryk vil blive målt ved hjælp af esophageal og gastrisk kateter-ballon. Ultrahurtig ultralydsbilleddannelse vil blive udført under cervikal og bilateral anterior magnetisk stimulering og under phrenisk elektrisk stimulation. |
Ultrahurtig ultralydsbilleddannelse af mellemgulvet under kunstigt fremkaldte reaktioner
Andre navne:
Overfladeelektromyografi af mellemgulvet til undersøgelse af ledning af frenisk nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant sammenhæng mellem maksimal diafragmavævshastighed og transdiafragmatisk trækningstryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant forhold mellem diafragmavævslatens og EMG-latens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Nøjagtig skelnen mellem patienter med eller uden diafragma dysfunktion ved hjælp af metrikker afledt af ultrahurtig ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Nøjagtig skelnen mellem patienter med eller uden frenisk ledningsabnormitet ved hjælp af metrikker afledt af ultrahurtig ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien BACHASSON, PhD, Institute ofMyology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHOSTIM-EFR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .