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Ultraschneller Ultraschall zur Funktionsbeurteilung des Zwerchfells (ECHOSTIM-EFR)

26. September 2023 aktualisiert von: Institut de Myologie, France

Ultraschneller Ultraschall zur Funktionsbeurteilung des Zwerchfells: Übereinstimmung mit Standards Mechanische und elektrophysiologische Variablen und Diagnoseleistung

Die Ziele der aktuellen Studie sind wie folgt:

i) Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Indizes, die von ultraschneller Ultraschallbildgebung und Pditw abgeleitet wurden, ii) Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Indizes, die von ultraschneller Ultraschallbildgebung und Zwerchfell-EMG abgeleitet wurden, iii) Untersuchen Sie die Leistung von ultraschnellem Ultraschall für die Diagnose von Zwerchfellfunktionsstörungen, iv) Untersuchen Sie die Fähigkeit der ultraschnellen Ultraschallbildgebung, die Ursache der Zwerchfellfunktionsstörung zu entschlüsseln, d. h. Kontraktilitätsänderung und/oder Zwerchfellnervenleitungsstörung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Neuromuskuläre Physiologie- und Evaluierungslabor des Instituts für Myologie berichtete kürzlich, dass eine künstlich stimulierte Zwerchfellkontraktion mit ultraschneller Ultraschallbildgebung erfasst und quantifiziert werden kann. Durch Filmen des Zwerchfells mit sehr hoher Bildrate können Ultraschallindizes wie Zwerchfellverdickungsfraktion und Zwerchfellgewebegeschwindigkeit extrahiert werden. Dasselbe Team zeigte, dass diese Indizes, insbesondere die maximale Geschwindigkeit des Zwerchfellgewebes, sehr zuverlässig waren und bei gesunden Probanden mit Pditw in Zusammenhang standen. Dieser Ansatz überbrückt die Lücke zwischen nicht gewollten (die üblicherweise mit internen Druckmessungen kombiniert werden) und nicht-invasiven Verfahren. Ob die Beziehungen zwischen ultraschnellen Ultraschall- und Pditw-Indizes bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Zwerchfellfunktionsstörung bestehen, muss speziell untersucht werden. In ähnlicher Weise muss das Potenzial dieses Ansatzes für die Diagnose von Zwerchfellleitungsstörungen noch bewertet werden, da er dazu beitragen kann, mit Oberflächen-EMG verbundene Störfaktoren zu umgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Département R3S - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Unterermittler:
          • Claudia LLONTOP, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Straus, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas SIMILOWSKI, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Martin DRES, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Damien Bachasson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Patienten mit bestätigter Zwerchfellfunktionsstörung oder Verdacht
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Latexallergie
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder ein ähnliches Produkt
  • Schrittmacher
  • Vormundschaft / Treuhandschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit bestätigter oder vermuteter Zwerchfellfunktionsstörung

Die Zwerchfellfunktion wird beurteilt. Parallel wird eine Oberflächen-Elektromyographie des Zwerchfells durchgeführt. Die Verschiebung des Bauches wird mit Dehnungsmessstreifen aufgezeichnet. Der intrathorakale und intraabdominelle Druck wird mit Ösophagus- und Magenkatheter-Ballon gemessen.

Ultraschnelle Ultraschallbildgebung wird während zervikaler und bilateraler anteriorer Magnetstimulation und während elektrischer Zwerchfellstimulation durchgeführt.

Ultraschnelle Ultraschallbildgebung des Zwerchfells während künstlich evozierter Reaktionen
Andere Namen:
  • Ultraschnelle Ultraschallbildgebung
Oberflächenelektromyographie des Zwerchfells zur Untersuchung der Zwerchfellnervenleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Beziehung zwischen maximaler Geschwindigkeit des Zwerchfellgewebes und transdiaphragmatischem Zuckungsdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Beziehung zwischen der Zwerchfellgewebelatenz und der EMG-Latenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Präzise Unterscheidung zwischen Patienten mit oder ohne Zwerchfellfunktionsstörung mithilfe von Metriken, die vom ultraschnellen Ultraschall abgeleitet sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Genaue Unterscheidung zwischen Patienten mit oder ohne Zwerchfellleitungsanomalie unter Verwendung von Metriken, die aus ultraschnellem Ultraschall abgeleitet werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BACHASSON, PhD, Institute ofMyology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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