- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273424
Kliniske resultater af hæmodialyse i Brasilien (COHEBRA): en prospektiv kohorteundersøgelse (COHEBRA)
Kliniske resultater af patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i Brasilien: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af HRV. HRV-måling blev udført under anvendelse af en elektrokardiografisk enhed (Wincardio@, Micromed). Registret blev erhvervet i 20 minutter før, i den anden time og umiddelbart efter en HD-session midt på ugen. Patienterne lå i liggende stilling og trak vejret normalt under optagelsen. Patienter med ustabile åndedrætsmønstre fik deres HRV-registrering udsat. Den elektrokardiografiske enhed transmitterede R-R-intervalposten til digital lagring, som efterfølgende blev analyseret i tids- og frekvensdomænerne for HRV gennem CardioSeries@ 2.4-software. I tidsdomænet blev RMSSD og SDNN erhvervet. I frekvensdomæneanalysen blev et tachogram interpoleret i en frekvens på 4 Hertz og opdelt i perioder på 256 punkter med 50 % overlap. Disse signaler blev underkastet spektralanalyse ved hurtig Fourier-transformation for at opnå den samlede effekt af spektret. LF-båndet, der repræsenterer sympatisk modulation, var mellem 0,02 og 0,15 Hz. HF-båndet, tilskrevet parasympatisk modulation, var mellem 0,15 og 0,40 Hz.
ACE-gentypebestemmelse. Blodprøver blev udtaget og centrifugeret. Leukocytsupernatantpellet blev ekstraheret og opbevaret. ACE-polymorfi blev typebestemt ved PCR for DD-, ID- og II-genotyper. Den brugte følgende specifikke primere til DNA-amplifikation: sense 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= og antisense 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA-3=. Gennem disse primere var det muligt at påvise alleldeletion og -insertion. En bekræftende PCR blev udført for alle prøver med DD-genotypen for at øge specificiteten af genotypningen ved anvendelse af et par specifikke primere til insertioner, dvs. en allel I-forstærker. Disse primere var som følger: sense 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= og antisense 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. Temperaturprotokollen blev programmeret i termocykleren begyndende ved 95°C i 5 minutter og derefter 40 cyklusser af denaturering ved 95°C i 45 s, annealing ved 54°C i 1 min og forlængelse ved 72°C i 30 s hver og derefter ved 5 minutter ved 72°C for at afslutte ufuldendte kæder.
Vurdering af hydreringsstatus. Patientens hydreringsstatus blev evalueret før og efter (op til 20 minutter) den undersøgte HD-session ved hjælp af en Body Composition Monitor (Fresenius), som anvender multifrekvens bioimpedansspektroskopi til at bestemme de elektriske modstande af totalt kropsvand og ekstracellulært vand. Elektroder blev fastgjort til hånden og fødderne modsat vaskulær adgang, med patienten i liggende stilling, og målingen blev udført og gemt i et digitalt format og analyseret med Fluid Management Tool. Resultaterne blev angivet som overhydrering (i liter), som repræsenterer overskuddet af vand over referenceniveauerne i henhold til patientens køn og alder.
Muskeltykkelse og ekkointensitet ved ultralyd Patienterne blev evalueret efter en midtugesdialysesession. De blev oprindeligt bedt om at stå med benene og ca. 20 cm fra hinanden. Længden af højre lår blev målt fra den øverste iliacale rygsøjle til den proksimale kant af knæskallen. Højre og venstre omkreds blev vurderet i midten af lårene. På samme niveau på forsiden af lårene blev huden markeret med en vandafvisende pen. Quadriceps-tykkelsen blev målt med sonden over disse punkter, vinkelret på lemmens lange akse (tværsnitsbillede) og fanget efter korrekt visualisering af knogleoverfladen. Billedet blev gemt på enhedens harddisk for hver af de to steder.
Billederne blev senere analyseret ved hjælp af softwaren ImageJ (National Institute of Health, USA, version 1.37) for både muskeltykkelse og ekkointensitet (EI). Tykkelsen blev målt som den vinkelrette afstand mellem punktet lige over spidsen af lårbensoverfladen og punktet lige under rectus femoris' overfladiske fascia opnået ved brug af samme software med længdefunktionen. Målene blev registreret i millimeter og bagud omregnet til centimeter.
EI-analysen blev udført efter udvælgelsen af en rekordregion, der inkluderer så meget muskel som muligt, mens man undgår omgivende fascia. EI blev derefter beregnet ud fra den valgte region med gråskalaanalyse ved hjælp af standard histogramfunktionen og udtrykt i værdier mellem 0 og 255 (0 = sort; 255 = hvid) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014 ).
Funktionel kapacitet - seks minutters gangtest Funktionskapacitet blev målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Denne test er en submaksimal anstrengelsestest, overkommelig og nem at udføre, ud over at være veletableret som repræsentativ for funktionel kapacitet hos svage personer. 6-minutters gangtesten viser en god sammenhæng med det maksimale iltoptagelsesmål. Resultatet af 6MWT i meter blev ganget med 100 og divideret med den forudsagte afstand for alder. Resultatet (procent af forudsagt distance gået efter alder) blev brugt i analysen.
Muskelstyrkevurdering Evaluering af muskelstyrke blev udført ved hjælp af den statiske styrketest af benene ved hjælp af et Crown® (Oswaldo Filizola Industry, São Paulo, Brasilien) dynamometer. Målingen blev gentaget efter 1 minuts interval. Middelværdien af de to målinger blev brugt i analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96020-260
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk nyresygdom
- hæmodialysebehandling i mere end 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til evaluerede resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ingen grupper
En kohorte af CKD-patienter i hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: ti år
|
overlevelsestid
|
ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ti år
|
hospitalsindlæggelsesprocent
|
ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COHEBRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .