Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af hæmodialyse i Brasilien (COHEBRA): en prospektiv kohorteundersøgelse (COHEBRA)

28. februar 2022 opdateret af: Maristela Bohlke, Catholic University of Pelotas

Kliniske resultater af patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i Brasilien: en prospektiv kohorteundersøgelse

Introduktion: Kronisk nyresygdom (CKD) er karakteriseret ved et progressivt fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR), som til sidst når den endelige nyresygdom (ESRD), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). Faldet i GFR er forbundet med en lineær stigning i kardiovaskulær dødelighed. Dysfunktion af det autonome nervesystem (ANS) er veldokumenteret hos patienter med CKD, især hos personer med ESRD. Den renale iskæmi forårsager både overdreven aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved at øge reninfrigivelsen, som sympatisk ANS, gennem de afferente sympatiske nerver. Det overaktiverede RAAS og sympatiske SNA feedbacker hinanden, hvilket bidrager til hjertekarsygdomme (CVD) ved CKD. På trods af involveringen af ​​disse systemer i patogenesen af ​​CVD i CKD, har lægemidler, der blokerer RAAS eller sympatisk SNA, vist heterogene virkninger i CVD i denne population. En potentiel forklaring er den genetiske heterogenitet, såsom polymorfien i genet for angiotensin converting enzyme (ACE). Desuden anses den inflammatoriske proces forbundet med CKD som en central aktør i de generelle degenerative ændringer, der understøtter CKD på HS kortere overlevelse, hvilket i mange aspekter er som accelereret aldring. Skeletmuskler påvirkes også i et mønster som aldrende sarkopeni, med tab af funktion og masse. Mål: at evaluere virkningen af ​​ECA-genpolymorfi, HRV, kropssammensætning, funktionel kapacitet, muskelstyrke, inflammatoriske faktorer og andre potentielle prædiktorer på overlevelsen af ​​patienter med CKD behandlet med HS i et enkelt center i det sydlige Brasilien. Metode: Prospektiv kohorteundersøgelse. Prøven vil bestå af voksne patienter med CKD på HD længere end 90 dage. Sociodemografiske og kliniske data indsamles fra kliniske optegnelser. HRV-analyse udføres ved hjælp af en Micromed@ elektrokardiogram-enhed® med en registrering af standardafvigelsen for alle normale intervaller (SDNN), kvadratroden af ​​middelværdien af ​​kvadraterne af forskellene mellem konsekutive intervaller (RMSSD), lavfrekvensbånd (LF) og høj frekvens (HF) efter en midtuges HD-session. Polymorfien af ​​ECA-genet blev evalueret ved polymerasekædereaktionsmetode i perifert blod-DNA-prøve. Muskelkvalitet og tykkelse er opnået ved ultralyd. Funktionel kapacitet ved 6 minutters gangtest og muskelstyrke ved dynamometer. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Stata 15.0 statistisk pakke.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af HRV. HRV-måling blev udført under anvendelse af en elektrokardiografisk enhed (Wincardio@, Micromed). Registret blev erhvervet i 20 minutter før, i den anden time og umiddelbart efter en HD-session midt på ugen. Patienterne lå i liggende stilling og trak vejret normalt under optagelsen. Patienter med ustabile åndedrætsmønstre fik deres HRV-registrering udsat. Den elektrokardiografiske enhed transmitterede R-R-intervalposten til digital lagring, som efterfølgende blev analyseret i tids- og frekvensdomænerne for HRV gennem CardioSeries@ 2.4-software. I tidsdomænet blev RMSSD og SDNN erhvervet. I frekvensdomæneanalysen blev et tachogram interpoleret i en frekvens på 4 Hertz og opdelt i perioder på 256 punkter med 50 % overlap. Disse signaler blev underkastet spektralanalyse ved hurtig Fourier-transformation for at opnå den samlede effekt af spektret. LF-båndet, der repræsenterer sympatisk modulation, var mellem 0,02 og 0,15 Hz. HF-båndet, tilskrevet parasympatisk modulation, var mellem 0,15 og 0,40 Hz.

ACE-gentypebestemmelse. Blodprøver blev udtaget og centrifugeret. Leukocytsupernatantpellet blev ekstraheret og opbevaret. ACE-polymorfi blev typebestemt ved PCR for DD-, ID- og II-genotyper. Den brugte følgende specifikke primere til DNA-amplifikation: sense 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= og antisense 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA-3=. Gennem disse primere var det muligt at påvise alleldeletion og -insertion. En bekræftende PCR blev udført for alle prøver med DD-genotypen for at øge specificiteten af ​​genotypningen ved anvendelse af et par specifikke primere til insertioner, dvs. en allel I-forstærker. Disse primere var som følger: sense 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= og antisense 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. Temperaturprotokollen blev programmeret i termocykleren begyndende ved 95°C i 5 minutter og derefter 40 cyklusser af denaturering ved 95°C i 45 s, annealing ved 54°C i 1 min og forlængelse ved 72°C i 30 s hver og derefter ved 5 minutter ved 72°C for at afslutte ufuldendte kæder.

Vurdering af hydreringsstatus. Patientens hydreringsstatus blev evalueret før og efter (op til 20 minutter) den undersøgte HD-session ved hjælp af en Body Composition Monitor (Fresenius), som anvender multifrekvens bioimpedansspektroskopi til at bestemme de elektriske modstande af totalt kropsvand og ekstracellulært vand. Elektroder blev fastgjort til hånden og fødderne modsat vaskulær adgang, med patienten i liggende stilling, og målingen blev udført og gemt i et digitalt format og analyseret med Fluid Management Tool. Resultaterne blev angivet som overhydrering (i liter), som repræsenterer overskuddet af vand over referenceniveauerne i henhold til patientens køn og alder.

Muskeltykkelse og ekkointensitet ved ultralyd Patienterne blev evalueret efter en midtugesdialysesession. De blev oprindeligt bedt om at stå med benene og ca. 20 cm fra hinanden. Længden af ​​højre lår blev målt fra den øverste iliacale rygsøjle til den proksimale kant af knæskallen. Højre og venstre omkreds blev vurderet i midten af ​​lårene. På samme niveau på forsiden af ​​lårene blev huden markeret med en vandafvisende pen. Quadriceps-tykkelsen blev målt med sonden over disse punkter, vinkelret på lemmens lange akse (tværsnitsbillede) og fanget efter korrekt visualisering af knogleoverfladen. Billedet blev gemt på enhedens harddisk for hver af de to steder.

Billederne blev senere analyseret ved hjælp af softwaren ImageJ (National Institute of Health, USA, version 1.37) for både muskeltykkelse og ekkointensitet (EI). Tykkelsen blev målt som den vinkelrette afstand mellem punktet lige over spidsen af ​​lårbensoverfladen og punktet lige under rectus femoris' overfladiske fascia opnået ved brug af samme software med længdefunktionen. Målene blev registreret i millimeter og bagud omregnet til centimeter.

EI-analysen blev udført efter udvælgelsen af ​​en rekordregion, der inkluderer så meget muskel som muligt, mens man undgår omgivende fascia. EI blev derefter beregnet ud fra den valgte region med gråskalaanalyse ved hjælp af standard histogramfunktionen og udtrykt i værdier mellem 0 og 255 (0 = sort; 255 = hvid) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014 ).

Funktionel kapacitet - seks minutters gangtest Funktionskapacitet blev målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Denne test er en submaksimal anstrengelsestest, overkommelig og nem at udføre, ud over at være veletableret som repræsentativ for funktionel kapacitet hos svage personer. 6-minutters gangtesten viser en god sammenhæng med det maksimale iltoptagelsesmål. Resultatet af 6MWT i meter blev ganget med 100 og divideret med den forudsagte afstand for alder. Resultatet (procent af forudsagt distance gået efter alder) blev brugt i analysen.

Muskelstyrkevurdering Evaluering af muskelstyrke blev udført ved hjælp af den statiske styrketest af benene ved hjælp af et Crown® (Oswaldo Filizola Industry, São Paulo, Brasilien) dynamometer. Målingen blev gentaget efter 1 minuts interval. Middelværdien af ​​de to målinger blev brugt i analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020-260
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen kronisk nyresygdom på hæmodialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom
  • hæmodialysebehandling i mere end 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til evaluerede resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ingen grupper
En kohorte af CKD-patienter i hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: ti år
overlevelsestid
ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ti år
hospitalsindlæggelsesprocent
ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COHEBRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner