Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av hemodialyse i Brasil (COHEBRA): en prospektiv kohortstudie (COHEBRA)

28. februar 2022 oppdatert av: Maristela Bohlke, Catholic University of Pelotas

Kliniske resultater av pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i Brasil: en prospektiv kohortstudie

Introduksjon: Kronisk nyresykdom (CKD) er karakterisert ved progressiv reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), som til slutt når sluttstadiet av nyresykdommen (ESRD) som krever nyreerstatningsterapi (RRT). Nedgangen i GFR er assosiert med en lineær økning i kardiovaskulær dødelighet. Dysfunksjon av det autonome nervesystemet (ANS) er godt dokumentert hos pasienter med CKD, spesielt hos personer med ESRD. Nyreiskemien forårsaker både overdreven aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved å øke reninfrigjøringen, som sympatisk ANS, gjennom de afferente sympatiske nervene. Den overaktiverte RAAS og sympatiske SNA gir hverandre tilbakemelding, noe som bidrar til hjerte- og karsykdom (CVD) ved CKD. Til tross for involvering av disse systemene i patogenesen av CVD ved CKD, har legemidler som blokkerer RAAS eller sympatisk SNA vist heterogene effekter i CVD i denne populasjonen. En potensiell forklaring er den genetiske heterogeniteten, slik som polymorfismen i genet for angiotensin-konverterende enzym (ACE). I tillegg blir den inflammatoriske prosessen assosiert med CKD ansett som sentral aktør i de generelle degenerative endringene som støtter CKD på HS kortere overlevelse, som i mange aspekter er som akselerert aldring. Skjelettmuskulaturen påvirkes også i et mønster som aldrende sarkopeni, med tap av funksjon og masse. Mål: å evaluere virkningen av ECA-genpolymorfisme, HRV, kroppssammensetning, funksjonell kapasitet, muskelstyrke, inflammatoriske faktorer og andre potensielle prediktorer på overlevelsen til pasienter med CKD behandlet av HD i et enkelt senter i Sør-Brasil. Metodikk: Prospektiv kohortstudie. Utvalget vil bestå av voksne pasienter med CKD på HD lenger enn 90 dager. Sosiodemografiske og kliniske data samles inn fra kliniske journaler. HRV-analyse utføres ved hjelp av en Micromed@ elektrokardiogram-enhet® med registrering av standardavviket for alle normalintervaller (SDNN), kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratene av forskjellene mellom påfølgende intervaller (RMSSD), lavfrekvensbånd (LF) og høy frekvens (HF) etter en midtuke HD-økt. Polymorfismen til ECA-genet ble evaluert ved polymerasekjedereaksjonsmetode i perifert blod-DNA-prøve. Muskelkvalitet og tykkelse er oppnådd ved ultralyd. Funksjonskapasitet ved 6-minutters gangtest og muskelstyrke med dynamometer. Dataene vil bli analysert ved hjelp av Stata 15.0 statistisk pakke.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Evaluering av HRV. HRV-måling ble utført ved bruk av en elektrokardiografisk enhet (Wincardio@, Micromed). Registeret ble innhentet i 20 minutter før, i den andre timen og umiddelbart etter en midtuke HD-økt. Pasientene lå i ryggleie og pustet normalt under registreringen. Pasienter med ustabile pustemønstre fikk HRV-registreringen utsatt. Den elektrokardiografiske enheten overførte R-R-intervallposten til digital lagring, som deretter ble analysert i tids- og frekvensdomenene til HRV gjennom CardioSeries@ 2.4-programvaren. I tidsdomenet ble RMSSD og SDNN anskaffet. I frekvensdomeneanalysen ble et takogram interpolert i en frekvens på 4 Hertz og delt inn i perioder på 256 poeng med 50 % overlapping. Disse signalene ble underkastet spektralanalyse ved rask Fourier-transformasjon for å oppnå den totale kraften til spekteret. LF-båndet, som representerer sympatisk modulasjon, var mellom 0,02 og 0,15 Hz. HF-båndet, tilskrevet parasympatisk modulasjon, var mellom 0,15 og 0,40 Hz.

ACE-gentyping. Blodprøver ble tatt og sentrifugert. Leukocytt-supernatantpelleten ble ekstrahert og lagret. ACE polymorfisme ble typet ved PCR for DD, ID og II genotyper. Den brukte følgende spesifikke primere for DNA-amplifisering: sense 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= og antisense 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA-3=. Gjennom disse primerne var det mulig å oppdage allel delesjon og innsetting. En bekreftende PCR ble gjort for alle prøver med DD-genotypen for å øke spesifisiteten til genotypingen ved å bruke et par spesifikke primere for innsettinger, dvs. en allel I-forsterker. Disse primerne var som følger: sense 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= og antisense 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. Temperaturprotokollen ble programmert i termosykleren som startet ved 95°C i 5 minutter og deretter 40 sykluser med denaturering ved 95°C i 45 s, annealing ved 54°C i 1 min, og forlengelse ved 72°C i 30 s hver og deretter ved 5 minutter ved 72°C for å fullføre ufullstendige kjeder.

Vurdering av hydreringsstatus. Pasientens hydreringsstatus ble evaluert før og etter (opptil 20 minutter) den studerte HD-sesjonen ved hjelp av en Body Composition Monitor (Fresenius), som bruker multifrekvens bioimpedansspektroskopi for å bestemme de elektriske motstandene til totalt kroppsvann og ekstracellulært vann. Elektroder ble festet til hånden og føttene motsatt av vaskulær tilgang, med pasienten i liggende stilling, og målingen ble utført og lagret i et digitalt format og analysert med Fluid Management Tool. Resultatene ble gitt som overhydrering (i liter), som representerer overskuddet av vann over referansenivåene i henhold til pasientens kjønn og alder.

Muskeltykkelse og ekkointensitet ved ultralyd Pasienter ble evaluert etter en midtukedialyseøkt. De ble først bedt om å stå med bena og ca. 20 cm fra hverandre. Lengden på høyre lår ble målt fra den øvre iliacale ryggraden til den proksimale kanten av patella. Høyre og venstre omkrets ble vurdert ved midtpunktet av lårene. På samme nivå på fremsiden av lårene ble huden merket med en vannavstøtende penn. Quadriceps-tykkelsen ble målt med sonden over disse punktene, vinkelrett på den lange aksen av lemmen (tverrsnittsbilde) og fanget etter riktig visualisering av beinoverflaten. Bildet ble lagret på enhetens harddisk for hvert av de to nettstedene.

Bildene ble senere analysert ved hjelp av programvaren ImageJ (National Institute of Health, USA, versjon 1.37) for både muskeltykkelse og ekkointensitet (EI). Tykkelsen ble målt som den vinkelrette avstanden mellom punktet rett over toppen av lårbensoverflaten og punktet rett under rectus femoris' overfladiske fascia oppnådd ved bruk av samme programvare med lengdefunksjonen. Målene ble registrert i millimeter og bakover omregnet til centimeter.

EI-analysen ble utført etter valg av en rekordregion som inkluderer så mye muskler som mulig samtidig som man unngår omkringliggende fascia. EI ble deretter beregnet fra den valgte regionen med gråskalaanalyse ved bruk av standard histogramfunksjon og uttrykt i verdier mellom 0 og 255 (0 = svart; 255 = hvit) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014 ).

Funksjonskapasitet - seks minutters gangtest Funksjonskapasitet ble målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Denne testen er en submaksimal innsatstest, rimelig og enkel å utføre, i tillegg til å være godt etablert som representativ for funksjonskapasitet hos skrøpelige personer. 6-minutters gåtesten viser god korrelasjon med maksimalt oksygenopptaksmål. Resultatet av 6MWT i meter ble multiplisert med 100 og delt på forventet avstand for alder. Resultatet (prosent av spådd distanse gått etter alder) ble brukt i analysen.

Muskelstyrkevurdering Evaluering av muskelstyrke ble utført ved bruk av statisk styrketest av bena, ved bruk av et Crown® (Oswaldo Filizola Industry, São Paulo, Brasil) dynamometer. Målingen ble gjentatt etter 1 minutts intervall. Gjennomsnittet av de to målingene ble brukt i analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96020-260
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen kronisk nyresykdom ved hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • hemodialysebehandling i mer enn 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til evaluerte resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ingen grupper
En kohort av CKD-pasienter på hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: ti år
overlevelsestid
ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelse
Tidsramme: ti år
sykehusinnleggelsesrate
ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COHEBRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere