- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273424
Kliniske resultater av hemodialyse i Brasil (COHEBRA): en prospektiv kohortstudie (COHEBRA)
Kliniske resultater av pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i Brasil: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Evaluering av HRV. HRV-måling ble utført ved bruk av en elektrokardiografisk enhet (Wincardio@, Micromed). Registeret ble innhentet i 20 minutter før, i den andre timen og umiddelbart etter en midtuke HD-økt. Pasientene lå i ryggleie og pustet normalt under registreringen. Pasienter med ustabile pustemønstre fikk HRV-registreringen utsatt. Den elektrokardiografiske enheten overførte R-R-intervallposten til digital lagring, som deretter ble analysert i tids- og frekvensdomenene til HRV gjennom CardioSeries@ 2.4-programvaren. I tidsdomenet ble RMSSD og SDNN anskaffet. I frekvensdomeneanalysen ble et takogram interpolert i en frekvens på 4 Hertz og delt inn i perioder på 256 poeng med 50 % overlapping. Disse signalene ble underkastet spektralanalyse ved rask Fourier-transformasjon for å oppnå den totale kraften til spekteret. LF-båndet, som representerer sympatisk modulasjon, var mellom 0,02 og 0,15 Hz. HF-båndet, tilskrevet parasympatisk modulasjon, var mellom 0,15 og 0,40 Hz.
ACE-gentyping. Blodprøver ble tatt og sentrifugert. Leukocytt-supernatantpelleten ble ekstrahert og lagret. ACE polymorfisme ble typet ved PCR for DD, ID og II genotyper. Den brukte følgende spesifikke primere for DNA-amplifisering: sense 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= og antisense 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA-3=. Gjennom disse primerne var det mulig å oppdage allel delesjon og innsetting. En bekreftende PCR ble gjort for alle prøver med DD-genotypen for å øke spesifisiteten til genotypingen ved å bruke et par spesifikke primere for innsettinger, dvs. en allel I-forsterker. Disse primerne var som følger: sense 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= og antisense 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. Temperaturprotokollen ble programmert i termosykleren som startet ved 95°C i 5 minutter og deretter 40 sykluser med denaturering ved 95°C i 45 s, annealing ved 54°C i 1 min, og forlengelse ved 72°C i 30 s hver og deretter ved 5 minutter ved 72°C for å fullføre ufullstendige kjeder.
Vurdering av hydreringsstatus. Pasientens hydreringsstatus ble evaluert før og etter (opptil 20 minutter) den studerte HD-sesjonen ved hjelp av en Body Composition Monitor (Fresenius), som bruker multifrekvens bioimpedansspektroskopi for å bestemme de elektriske motstandene til totalt kroppsvann og ekstracellulært vann. Elektroder ble festet til hånden og føttene motsatt av vaskulær tilgang, med pasienten i liggende stilling, og målingen ble utført og lagret i et digitalt format og analysert med Fluid Management Tool. Resultatene ble gitt som overhydrering (i liter), som representerer overskuddet av vann over referansenivåene i henhold til pasientens kjønn og alder.
Muskeltykkelse og ekkointensitet ved ultralyd Pasienter ble evaluert etter en midtukedialyseøkt. De ble først bedt om å stå med bena og ca. 20 cm fra hverandre. Lengden på høyre lår ble målt fra den øvre iliacale ryggraden til den proksimale kanten av patella. Høyre og venstre omkrets ble vurdert ved midtpunktet av lårene. På samme nivå på fremsiden av lårene ble huden merket med en vannavstøtende penn. Quadriceps-tykkelsen ble målt med sonden over disse punktene, vinkelrett på den lange aksen av lemmen (tverrsnittsbilde) og fanget etter riktig visualisering av beinoverflaten. Bildet ble lagret på enhetens harddisk for hvert av de to nettstedene.
Bildene ble senere analysert ved hjelp av programvaren ImageJ (National Institute of Health, USA, versjon 1.37) for både muskeltykkelse og ekkointensitet (EI). Tykkelsen ble målt som den vinkelrette avstanden mellom punktet rett over toppen av lårbensoverflaten og punktet rett under rectus femoris' overfladiske fascia oppnådd ved bruk av samme programvare med lengdefunksjonen. Målene ble registrert i millimeter og bakover omregnet til centimeter.
EI-analysen ble utført etter valg av en rekordregion som inkluderer så mye muskler som mulig samtidig som man unngår omkringliggende fascia. EI ble deretter beregnet fra den valgte regionen med gråskalaanalyse ved bruk av standard histogramfunksjon og uttrykt i verdier mellom 0 og 255 (0 = svart; 255 = hvit) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014 ).
Funksjonskapasitet - seks minutters gangtest Funksjonskapasitet ble målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Denne testen er en submaksimal innsatstest, rimelig og enkel å utføre, i tillegg til å være godt etablert som representativ for funksjonskapasitet hos skrøpelige personer. 6-minutters gåtesten viser god korrelasjon med maksimalt oksygenopptaksmål. Resultatet av 6MWT i meter ble multiplisert med 100 og delt på forventet avstand for alder. Resultatet (prosent av spådd distanse gått etter alder) ble brukt i analysen.
Muskelstyrkevurdering Evaluering av muskelstyrke ble utført ved bruk av statisk styrketest av bena, ved bruk av et Crown® (Oswaldo Filizola Industry, São Paulo, Brasil) dynamometer. Målingen ble gjentatt etter 1 minutts intervall. Gjennomsnittet av de to målingene ble brukt i analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96020-260
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- hemodialysebehandling i mer enn 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til evaluerte resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ingen grupper
En kohort av CKD-pasienter på hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: ti år
|
overlevelsestid
|
ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: ti år
|
sykehusinnleggelsesrate
|
ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COHEBRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .