- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273424
Resultados Clínicos da Hemodiálise no Brasil (COHEBRA): um Estudo de Coorte Prospectivo (COHEBRA)
Desfechos Clínicos de Pacientes Renais Crônicos em Hemodiálise no Brasil: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliação da VFC. A medida da VFC foi realizada com aparelho eletrocardiográfico (Wincardio@, Micromed). O registro foi obtido por 20 minutos antes, na segunda hora e imediatamente após uma sessão de HD no meio da semana. Os pacientes estavam em decúbito dorsal e respiravam normalmente durante a gravação. Pacientes com padrões respiratórios instáveis tiveram o registro da VFC adiado. O aparelho eletrocardiográfico transmitia o registro do intervalo R-R para o armazenamento digital, que posteriormente era analisado nos domínios do tempo e da frequência da VFC por meio do software CardioSeries@ 2.4. No domínio do tempo, RMSSD e SDNN foram adquiridos. Na análise no domínio da frequência, um tacograma foi interpolado na frequência de 4 Hertz e dividido em períodos de 256 pontos com 50% de sobreposição. Esses sinais foram submetidos à análise espectral por transformação rápida de Fourier para obtenção da potência total do espectro. A banda LF, representando a modulação simpática, ficou entre 0,02 e 0,15 Hz. A banda de HF, atribuída à modulação parassimpática, situou-se entre 0,15 e 0,40 Hz.
Tipagem do gene ACE. Amostras de sangue foram colhidas e centrifugadas. O pellet sobrenadante de leucócitos foi extraído e armazenado. O polimorfismo da ECA foi tipado por PCR para os genótipos DD, ID e II. Foram utilizados os seguintes primers específicos para amplificação do DNA: sense 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= e antisense 5= GATGTGGCCCATCACATTCGTAGA- 3=. Por meio desses primers, foi possível detectar deleção e inserção de alelos. Uma PCR confirmatória foi feita para todas as amostras com o genótipo DD para aumentar a especificidade da genotipagem usando um par de primers específicos para inserções, ou seja, um amplificador do alelo I. Esses iniciadores foram os seguintes: sentido 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= e antisentido 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. O protocolo de temperatura foi programado no termociclador iniciando a 95°C por 5 min e depois 40 ciclos de desnaturação a 95°C por 45 s, anelamento a 54°C por 1 min e extensão a 72°C por 30 s cada e depois a 5 min a 72°C para terminar as cadeias incompletas.
Avaliação do estado de hidratação. O estado de hidratação do paciente foi avaliado antes e depois (até 20 min) da sessão de HD estudada usando um Body Composition Monitor (Fresenius), que usa espectroscopia de bioimpedância multifrequencial para determinar as resistências elétricas da água corporal total e da água extracelular. Os eletrodos foram fixados na mão e nos pés opostos ao acesso vascular, com o paciente em decúbito dorsal, e a medição foi feita e armazenada em formato digital e analisada com a Fluid Management Tool. Os resultados foram fornecidos como hiperidratação (em litros), que representa o excesso de água acima dos níveis de referência de acordo com o sexo e a idade do paciente.
Espessura muscular e intensidade do eco por ultrassom Os pacientes foram avaliados após uma sessão de diálise no meio da semana. Eles inicialmente foram instruídos a ficar em pé com as pernas afastadas aproximadamente 20 cm. O comprimento da coxa direita foi medido da espinha ilíaca superior até a borda proximal da patela. As circunferências direita e esquerda foram avaliadas no ponto médio das coxas. No mesmo nível, na face anterior das coxas, a pele foi marcada com caneta hidrográfica. A espessura do quadríceps foi medida com a sonda sobre esses pontos, perpendicularmente ao longo eixo do membro (imagem transversal) e capturada após visualização adequada da superfície óssea. A imagem foi armazenada no disco rígido do aparelho de cada um dos dois sites.
As imagens foram analisadas posteriormente por meio do software ImageJ (National Institute of Health, EUA, versão 1.37) tanto para a espessura muscular quanto para a intensidade do eco (EI). A espessura foi medida como a distância perpendicular entre o ponto logo acima do ápice da superfície do fêmur e o ponto logo abaixo da fáscia superficial do reto femoral obtido com o mesmo software com a função comprimento. As medidas foram registradas em milímetros e posteriormente convertidas para centímetros.
A análise do EI foi realizada após a seleção de uma região de registro que inclua o máximo de músculo possível, evitando a fáscia circundante. O EI foi então calculado a partir da região selecionada com análise em escala de cinza usando a função histograma padrão e expresso em valores entre 0 e 255 (0 = preto; 255 = branco) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014 ).
Capacidade funcional - teste de caminhada de seis minutos A capacidade funcional foi medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Este teste é um teste de esforço submáximo, acessível e de fácil execução, além de estar bem estabelecido como representativo da capacidade funcional em indivíduos frágeis. O teste de caminhada de 6 minutos apresenta boa correlação com a medida do consumo máximo de oxigênio. O resultado do TC6 em metros foi multiplicado por 100 e dividido pela distância prevista para a idade. O resultado (porcentagem da distância prevista percorrida por idade) foi usado na análise.
Avaliação da força muscular A avaliação da força muscular foi realizada por meio do teste de força estática de membros inferiores, utilizando um dinamômetro Crown® (Indústria Oswaldo Filizola, São Paulo, Brasil). A medição foi repetida após um intervalo de 1 minuto. A média das duas medidas foi utilizada na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96020-260
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica
- tratamento de hemodiálise por mais de 90 dias
Critério de exclusão:
- De acordo com os resultados avaliados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sem grupos
Uma coorte de pacientes com DRC em hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência
Prazo: dez anos
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tempo de sobrevivência
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dez anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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admissão hospitalar
Prazo: dez anos
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taxa de internação hospitalar
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dez anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COHEBRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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