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Resultados Clínicos de la Hemodiálisis en Brasil (COHEBRA): un Estudio de Cohorte Prospectivo (COHEBRA)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Maristela Bohlke, Catholic University of Pelotas

Resultados clínicos de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis en Brasil: un estudio de cohorte prospectivo

Introducción: La enfermedad renal crónica (ERC) se caracteriza por la disminución progresiva de la tasa de filtración glomerular (TFG), llegando finalmente a la enfermedad renal terminal (ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal (TRS). La disminución de la TFG se asocia con un aumento lineal de la mortalidad cardiovascular. La disfunción del sistema nervioso autónomo (ANS) ha sido bien documentada en pacientes con CKD, especialmente en personas con ESRD. La isquemia renal provoca tanto la activación excesiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) al aumentar la liberación de renina, como el SNA simpático, a través de los nervios simpáticos aferentes. El RAAS sobreactivado y el SNA simpático se retroalimentan entre sí, lo que contribuye a la enfermedad cardiovascular (ECV) en la ERC. A pesar de la implicación de estos sistemas en la patogenia de la ECV en la ERC, los fármacos que bloquean el SRAA o el SNA simpático han mostrado efectos heterogéneos en la ECV de esta población. Una posible explicación es la heterogeneidad genética, como el polimorfismo en el gen de la enzima convertidora de angiotensina (ACE). Además, el proceso inflamatorio asociado con la ERC se considera un actor central en los cambios degenerativos generales que respaldan la ERC en la supervivencia más corta de la EH, lo que en muchos aspectos es como un envejecimiento acelerado. Los músculos esqueléticos también se ven afectados en un patrón similar al de la sarcopenia del envejecimiento, con pérdida de función y masa. Objetivos: evaluar el impacto del polimorfismo del gen ECA, HRV, composición corporal, capacidad funcional, fuerza muscular, factores inflamatorios y otros potenciales predictores sobre la supervivencia de pacientes con ERC tratados por HD en un solo centro en el sur de Brasil. Metodología: Estudio de cohorte prospectivo. La muestra estará compuesta por pacientes adultos con ERC en HD de más de 90 días. Los datos sociodemográficos y clínicos se recogen de las historias clínicas. El análisis de HRV se realiza utilizando un dispositivo de electrocardiograma Micromed@® con un registro de la desviación estándar de todos los intervalos normales (SDNN), raíz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias entre intervalos consecutivos (RMSSD), banda de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (AF) después de una sesión de HD entre semana. El polimorfismo del gen ECA se evaluó por el método de reacción en cadena de la polimerasa en una muestra de ADN de sangre periférica. La calidad y el grosor del músculo se han obtenido mediante ecografía. Capacidad funcional mediante prueba de marcha de 6 minutos y fuerza muscular mediante dinamómetro. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico Stata 15.0.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Evaluación de la VFC. La medición de la VFC se realizó mediante un dispositivo electrocardiográfico (Wincardio@, Micromed). El registro se adquirió 20 min antes, en la segunda hora e inmediatamente después de una sesión de HD entre semana. Los pacientes estaban en posición supina y respiraban normalmente durante el registro. A los pacientes con patrones de respiración inestables se les pospuso el registro de HRV. El dispositivo electrocardiográfico transmitió el registro del intervalo R-R al almacenamiento digital, que posteriormente fue analizado en los dominios de tiempo y frecuencia de la HRV a través del software CardioSeries@ 2.4. En el dominio del tiempo, se adquirieron RMSSD y SDNN. En el análisis del dominio de la frecuencia se interpoló un tacograma en una frecuencia de 4 Hertz y se dividió en periodos de 256 puntos con un 50% de superposición. Estas señales fueron sometidas a análisis espectral por transformada rápida de Fourier para obtener la potencia total del espectro. La banda LF, que representa la modulación simpática, estaba entre 0,02 y 0,15 Hz. La banda de HF, atribuida a la modulación parasimpática, estaba entre 0,15 y 0,40 Hz.

Tipificación del gen ACE. Se extrajeron muestras de sangre y se centrifugaron. El sedimento de sobrenadante de leucocitos se extrajo y almacenó. El polimorfismo ACE se tipificó mediante PCR para los genotipos DD, ID y II. Utilizó los siguientes cebadores específicos para la amplificación de ADN: sentido 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= y antisentido 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA- 3=. A través de estos cebadores, fue posible detectar la eliminación e inserción de alelos. Se realizó una PCR confirmatoria para todas las muestras con el genotipo DD para aumentar la especificidad del genotipado utilizando un par de cebadores específicos para inserciones, es decir, un amplificador de alelo I. Estos cebadores eran los siguientes: sentido 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= y antisentido 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. El protocolo de temperatura se programó en el termociclador comenzando a 95°C por 5 min y luego 40 ciclos de desnaturalización a 95°C por 45 s, recocido a 54°C por 1 min, y extensión a 72°C por 30 s cada uno y luego a 5 min a 72°C para terminar las cadenas incompletas.

Evaluación del estado de hidratación. El estado de hidratación del paciente se evaluó antes y después (hasta 20 min) de la sesión de HD estudiada mediante un Monitor de Composición Corporal (Fresenius), que utiliza espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia para determinar las resistencias eléctricas del agua corporal total y del agua extracelular. Se colocaron electrodos en la mano y los pies opuestos al acceso vascular, con el paciente en decúbito supino, y la medición se realizó y almacenó en formato digital y se analizó con Fluid Management Tool. Los resultados se proporcionaron como sobrehidratación (en litros), que representa el exceso de agua por encima de los niveles de referencia según el sexo y la edad del paciente.

Grosor muscular e intensidad de eco por ultrasonido Los pacientes fueron evaluados después de una sesión de diálisis a mitad de semana. Inicialmente se les indicó que se pararan con las piernas separadas ~20 cm. La longitud del muslo derecho se midió desde la espina ilíaca superior hasta el borde proximal de la rótula. Las circunferencias derecha e izquierda se evaluaron en el punto medio de los muslos. Al mismo nivel en la cara anterior de los muslos, se marcó la piel con un bolígrafo resistente al agua. El grosor del cuádriceps se midió con la sonda sobre estos puntos, perpendicular al eje longitudinal de la extremidad (imagen transversal) y se capturó después de una adecuada visualización de la superficie ósea. La imagen se almacenó en el disco duro del dispositivo para cada uno de los dos sitios.

Posteriormente, las imágenes se analizaron con el software ImageJ (National Institute of Health, EE. UU., versión 1.37) tanto para el grosor muscular como para la intensidad del eco (EI). El grosor se midió como la distancia perpendicular entre el punto justo por encima del vértice de la superficie del fémur y el punto justo por debajo de la fascia superficial del recto femoral obtenido usando el mismo software con la función de longitud. Las medidas fueron registradas en milímetros y posteriormente convertidas a centímetros.

El análisis de EI se realizó después de la selección de una región de registro que incluye la mayor cantidad de músculo posible y evita la fascia circundante. A continuación, se calculó el IE a partir de la región seleccionada con un análisis de escala de grises utilizando la función de histograma estándar y se expresó en valores entre 0 y 255 (0 = negro; 255 = blanco) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014). ).

Capacidad funcional: prueba de caminata de seis minutos La capacidad funcional se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Esta prueba es una prueba de esfuerzo submáximo, asequible y fácil de realizar, además de estar bien establecida como representativa de la capacidad funcional en sujetos frágiles. La prueba de caminata de 6 minutos muestra una buena correlación con la medida del consumo máximo de oxígeno. El resultado de 6MWT en metros se multiplicó por 100 y se dividió por la distancia prevista para la edad. El resultado (porcentaje de la distancia predicha recorrida por edad) se utilizó en el análisis.

Evaluación de la fuerza muscular La evaluación de la fuerza muscular se realizó mediante el test de fuerza estática de las piernas, utilizando un dinamómetro Crown® (Industria Oswaldo Filizola, São Paulo, Brasil). La medición se repitió después de un intervalo de 1 minuto. En el análisis se utilizó la media de las dos mediciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96020-260
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad renal crónica del adulto en hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • tratamiento de hemodiálisis por más de 90 días

Criterio de exclusión:

  • Según los resultados evaluados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sin grupos
Una cohorte de pacientes con ERC en hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: diez años
tiempo de supervivencia
diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: diez años
tasa de hospitalización
diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COHEBRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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