- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273424
Resultados Clínicos de la Hemodiálisis en Brasil (COHEBRA): un Estudio de Cohorte Prospectivo (COHEBRA)
Resultados clínicos de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis en Brasil: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluación de la VFC. La medición de la VFC se realizó mediante un dispositivo electrocardiográfico (Wincardio@, Micromed). El registro se adquirió 20 min antes, en la segunda hora e inmediatamente después de una sesión de HD entre semana. Los pacientes estaban en posición supina y respiraban normalmente durante el registro. A los pacientes con patrones de respiración inestables se les pospuso el registro de HRV. El dispositivo electrocardiográfico transmitió el registro del intervalo R-R al almacenamiento digital, que posteriormente fue analizado en los dominios de tiempo y frecuencia de la HRV a través del software CardioSeries@ 2.4. En el dominio del tiempo, se adquirieron RMSSD y SDNN. En el análisis del dominio de la frecuencia se interpoló un tacograma en una frecuencia de 4 Hertz y se dividió en periodos de 256 puntos con un 50% de superposición. Estas señales fueron sometidas a análisis espectral por transformada rápida de Fourier para obtener la potencia total del espectro. La banda LF, que representa la modulación simpática, estaba entre 0,02 y 0,15 Hz. La banda de HF, atribuida a la modulación parasimpática, estaba entre 0,15 y 0,40 Hz.
Tipificación del gen ACE. Se extrajeron muestras de sangre y se centrifugaron. El sedimento de sobrenadante de leucocitos se extrajo y almacenó. El polimorfismo ACE se tipificó mediante PCR para los genotipos DD, ID y II. Utilizó los siguientes cebadores específicos para la amplificación de ADN: sentido 5=-CTGGAGACCACTCCCATCCTTTCT-3= y antisentido 5= GATGTGGCCATCACATTCGTAGA- 3=. A través de estos cebadores, fue posible detectar la eliminación e inserción de alelos. Se realizó una PCR confirmatoria para todas las muestras con el genotipo DD para aumentar la especificidad del genotipado utilizando un par de cebadores específicos para inserciones, es decir, un amplificador de alelo I. Estos cebadores eran los siguientes: sentido 5=-TGGGACCACAGCGCCCGCCACTAC-3= y antisentido 5=-TCGCCAGCCCTACCATGCCCATAA-3=. El protocolo de temperatura se programó en el termociclador comenzando a 95°C por 5 min y luego 40 ciclos de desnaturalización a 95°C por 45 s, recocido a 54°C por 1 min, y extensión a 72°C por 30 s cada uno y luego a 5 min a 72°C para terminar las cadenas incompletas.
Evaluación del estado de hidratación. El estado de hidratación del paciente se evaluó antes y después (hasta 20 min) de la sesión de HD estudiada mediante un Monitor de Composición Corporal (Fresenius), que utiliza espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia para determinar las resistencias eléctricas del agua corporal total y del agua extracelular. Se colocaron electrodos en la mano y los pies opuestos al acceso vascular, con el paciente en decúbito supino, y la medición se realizó y almacenó en formato digital y se analizó con Fluid Management Tool. Los resultados se proporcionaron como sobrehidratación (en litros), que representa el exceso de agua por encima de los niveles de referencia según el sexo y la edad del paciente.
Grosor muscular e intensidad de eco por ultrasonido Los pacientes fueron evaluados después de una sesión de diálisis a mitad de semana. Inicialmente se les indicó que se pararan con las piernas separadas ~20 cm. La longitud del muslo derecho se midió desde la espina ilíaca superior hasta el borde proximal de la rótula. Las circunferencias derecha e izquierda se evaluaron en el punto medio de los muslos. Al mismo nivel en la cara anterior de los muslos, se marcó la piel con un bolígrafo resistente al agua. El grosor del cuádriceps se midió con la sonda sobre estos puntos, perpendicular al eje longitudinal de la extremidad (imagen transversal) y se capturó después de una adecuada visualización de la superficie ósea. La imagen se almacenó en el disco duro del dispositivo para cada uno de los dos sitios.
Posteriormente, las imágenes se analizaron con el software ImageJ (National Institute of Health, EE. UU., versión 1.37) tanto para el grosor muscular como para la intensidad del eco (EI). El grosor se midió como la distancia perpendicular entre el punto justo por encima del vértice de la superficie del fémur y el punto justo por debajo de la fascia superficial del recto femoral obtenido usando el mismo software con la función de longitud. Las medidas fueron registradas en milímetros y posteriormente convertidas a centímetros.
El análisis de EI se realizó después de la selección de una región de registro que incluye la mayor cantidad de músculo posible y evita la fascia circundante. A continuación, se calculó el IE a partir de la región seleccionada con un análisis de escala de grises utilizando la función de histograma estándar y se expresó en valores entre 0 y 255 (0 = negro; 255 = blanco) (Radaelli et al., 2013; Wilhelm et al., 2014). ).
Capacidad funcional: prueba de caminata de seis minutos La capacidad funcional se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Esta prueba es una prueba de esfuerzo submáximo, asequible y fácil de realizar, además de estar bien establecida como representativa de la capacidad funcional en sujetos frágiles. La prueba de caminata de 6 minutos muestra una buena correlación con la medida del consumo máximo de oxígeno. El resultado de 6MWT en metros se multiplicó por 100 y se dividió por la distancia prevista para la edad. El resultado (porcentaje de la distancia predicha recorrida por edad) se utilizó en el análisis.
Evaluación de la fuerza muscular La evaluación de la fuerza muscular se realizó mediante el test de fuerza estática de las piernas, utilizando un dinamómetro Crown® (Industria Oswaldo Filizola, São Paulo, Brasil). La medición se repitió después de un intervalo de 1 minuto. En el análisis se utilizó la media de las dos mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96020-260
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal cronica
- tratamiento de hemodiálisis por más de 90 días
Criterio de exclusión:
- Según los resultados evaluados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sin grupos
Una cohorte de pacientes con ERC en hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: diez años
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tiempo de supervivencia
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diez años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: diez años
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tasa de hospitalización
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diez años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COHEBRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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