Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitutionsrate ved sekundær hypothyroidisme

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Gendannelseshastighed af sekundær hypothyroidisme hos patienter med hypofyselidelser.

Formålet med dette projekt er at vurdere graden af ​​genopretning af sekundær hypothyroidisme hos patienter med hypofyselidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.

Trin 1 (patientidentifikation og tilmelding)

Vi vil generere en liste over alle SHT-patienter fra HNP-databasen, og alle patienter vil blive kontaktet af den primære investigator (eller deres udpegede) vedrørende undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en skriftlig samtykkeerklæring. Vi sigter mod at tilmelde cirka 90 -100 patienter til undersøgelsen. Laboratorieprøver for serum-TSH og T4-niveauer vil blive indsamlet for at bekræfte, at alle patienter er tilstrækkeligt udskiftet til SHT. De patienter, som ikke er tilstrækkeligt erstattet og har lav T4, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Trin 2 (T4-tilbagetrækningsprotokol)

Trinvis T4-erstatningsterapi vil blive påbegyndt som følger.

Trin 1:

  • Reducer dosis af T4-behandling med 50 % og kontroller serum T4 igen efter 2 uger.
  • Hvis serum T4 er normalt, skal du gå til trin 2.
  • Hvis serum-T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive betragtet som havende abstinenssvigt).

Begrundelsen for at teste serum T4 efter 2 uger er, at halveringstiden for T4 er op til 7 dage, og tidlig testning vil potentielt give falske resultater. Desuden er serum T3 ikke en pålidelig test hos patienter, der tager T4-behandling og vil ikke blive anmodet om 6.

Trin 2:

  • Afbryd T4-behandlingen helt og kontroller serum-TSH og T4 igen efter 2 uger.
  • Hvis serum T4 er normalt, skal du gå til trin 3.
  • Hvis serum-T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive betragtet som havende abstinenssvigt).

Trin 3:

  • Tjek serum TSH og T4 igen efter 8 uger.
  • Hvis serum-TSH og T4-niveauer er normale, vil disse patienter blive anset for at have succesfuld T4-abstinens.
  • Hvis T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive anset for at have abstinenssvigt).

Trin 3 (Analyse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Halifax, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hypofyselidelser i provinsen Nova Scotia er rutinemæssigt indskrevet i et computeriseret register kaldet Halifax Neuropituitary (HNP) database. Databasen indeholder i øjeblikket oplysninger om cirka 1800 patienter. Alle hypofysehormonelle dysfunktioner identificeres rutinemæssigt i HNP-databasen. Til denne undersøgelse vil vi identificere alle patienter med bekræftet diagnose af SHT, som i øjeblikket tager T4-erstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af sekundær hypothyroidisme, som i øjeblikket tager T4-substitutionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • ukontrolleret psykisk lidelse
  • ikke tilstrækkeligt udskiftet og har lavt T4-niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår euthyroid status
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der er i stand til at opretholde normal TSH/T4 uden thyroxinerstatning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR in secondary hypothyroidism

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner