- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276856
Restitutionsrate ved sekundær hypothyroidisme
Gendannelseshastighed af sekundær hypothyroidisme hos patienter med hypofyselidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.
Trin 1 (patientidentifikation og tilmelding)
Vi vil generere en liste over alle SHT-patienter fra HNP-databasen, og alle patienter vil blive kontaktet af den primære investigator (eller deres udpegede) vedrørende undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en skriftlig samtykkeerklæring. Vi sigter mod at tilmelde cirka 90 -100 patienter til undersøgelsen. Laboratorieprøver for serum-TSH og T4-niveauer vil blive indsamlet for at bekræfte, at alle patienter er tilstrækkeligt udskiftet til SHT. De patienter, som ikke er tilstrækkeligt erstattet og har lav T4, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Trin 2 (T4-tilbagetrækningsprotokol)
Trinvis T4-erstatningsterapi vil blive påbegyndt som følger.
Trin 1:
- Reducer dosis af T4-behandling med 50 % og kontroller serum T4 igen efter 2 uger.
- Hvis serum T4 er normalt, skal du gå til trin 2.
- Hvis serum-T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive betragtet som havende abstinenssvigt).
Begrundelsen for at teste serum T4 efter 2 uger er, at halveringstiden for T4 er op til 7 dage, og tidlig testning vil potentielt give falske resultater. Desuden er serum T3 ikke en pålidelig test hos patienter, der tager T4-behandling og vil ikke blive anmodet om 6.
Trin 2:
- Afbryd T4-behandlingen helt og kontroller serum-TSH og T4 igen efter 2 uger.
- Hvis serum T4 er normalt, skal du gå til trin 3.
- Hvis serum-T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive betragtet som havende abstinenssvigt).
Trin 3:
- Tjek serum TSH og T4 igen efter 8 uger.
- Hvis serum-TSH og T4-niveauer er normale, vil disse patienter blive anset for at have succesfuld T4-abstinens.
- Hvis T4 falder til under det normale, skal du genoptage fuld T4-erstatning (disse patienter vil blive anset for at have abstinenssvigt).
Trin 3 (Analyse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Aljumah
- Telefonnummer: +17822340095
- E-mail: haaljumah1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Syed Ali Imran, MD
- Telefonnummer: (902) 473-4997
- E-mail: ali.imran@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af sekundær hypothyroidisme, som i øjeblikket tager T4-substitutionsterapi
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- ukontrolleret psykisk lidelse
- ikke tilstrækkeligt udskiftet og har lavt T4-niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår euthyroid status
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patienter, der er i stand til at opretholde normal TSH/T4 uden thyroxinerstatning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RR in secondary hypothyroidism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .