- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276856
Recovery Rate in Secondary Hypothyroidism
Rate of Recovery of Secondary Hypothyroidism in Patients With Pituitary Disorders.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be conducted in three stages.
Stage 1 ( Patient identification and enrollment)
We will generate a list of all SHT patients from the HNP database and all patients will be contacted by the principal investigator (or their designate) regarding the study. Those patients who agree to participate in the study will be given a written consent form. We aim to enrol approximately 90 -100 patients for the study. Laboratory samples for serum TSH and T4 levels will be collected to confirm that all patients are adequately replaced for SHT. Those patients who are not adequately replaced and have low T4 will be excluded from the study.
Stage 2 (T4 withdrawal protocol)
Stepwise T4 replacement therapy will be initiated as follows.
Step 1:
- Reduce the dose of T4 therapy by 50% and recheck serum T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 2.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
The rationale for testing serum T4 after 2 weeks is that the half life of T4 is up to 7 days and early testing will potentially give false results. Furthermore, serum T3 is not a reliable test in patients taking T4 therapy and will not be requested 6.
Step 2:
- Discontinue T4 therapy altogether and recheck serum TSH and T4 after 2 weeks.
- If serum T4 is normal, go to step 3.
- If serum T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Step 3:
- Recheck serum TSH and T4 after 8 weeks.
- If serum TSH and T4 levels are normal, these patients will be regarded as having successful T4 withdrawal.
- If T4 drops to below normal then resume full T4 replacement (these patients will be considered as having withdrawal failure).
Stage 3 (Analysis)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem Aljumah
- Número de teléfono: +17822340095
- Correo electrónico: haaljumah1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of secondary hypothyroidism who are currently taking T4 replacement therapy
Exclusion Criteria:
- uncontrolled cardiovascular disease
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled mental health disorder
- not adequately replaced and have low T4 level.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of patients achieving euthyroid status
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Percentage of patients able to maintain normal TSH/T4 without thyroxine replacment
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR in secondary hypothyroidism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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