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Tasa de recuperación en el hipotiroidismo secundario

19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Tasa de recuperación del hipotiroidismo secundario en pacientes con trastornos hipofisarios.

El objetivo de este proyecto es evaluar la tasa de recuperación del hipotiroidismo secundario en pacientes con trastornos hipofisarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en tres etapas.

Etapa 1 (identificación e inscripción del paciente)

Generaremos una lista de todos los pacientes con SHT de la base de datos HNP y el investigador principal (o su designado) se comunicará con todos los pacientes con respecto al estudio. Aquellos pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento por escrito. Nuestro objetivo es inscribir aproximadamente entre 90 y 100 pacientes para el estudio. Se recolectarán muestras de laboratorio para los niveles séricos de TSH y T4 para confirmar que todos los pacientes reciben un reemplazo adecuado para SHT. Se excluirán del estudio aquellos pacientes que no sean remplazados adecuadamente y tengan T4 baja.

Etapa 2 (protocolo de retirada de T4)

La terapia de reemplazo gradual de T4 se iniciará de la siguiente manera.

Paso 1:

  • Reduzca la dosis de terapia con T4 en un 50% y vuelva a controlar la T4 sérica después de 2 semanas.
  • Si la T4 sérica es normal, vaya al paso 2.
  • Si la T4 sérica cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).

La razón para analizar la T4 sérica después de 2 semanas es que la vida media de la T4 es de hasta 7 días y las pruebas tempranas pueden dar resultados falsos. Además, la T3 sérica no es una prueba confiable en pacientes que toman terapia con T4 y no se solicitará 6.

Paso 2:

  • Interrumpa el tratamiento con T4 por completo y vuelva a controlar la TSH y la T4 séricas después de 2 semanas.
  • Si la T4 sérica es normal, vaya al paso 3.
  • Si la T4 sérica cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).

Paso 3:

  • Vuelva a controlar la TSH y la T4 séricas después de 8 semanas.
  • Si los niveles séricos de TSH y T4 son normales, se considerará que estos pacientes han tenido una abstinencia exitosa de T4.
  • Si la T4 cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).

Etapa 3 (Análisis)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hazem Aljumah
  • Número de teléfono: +17822340095
  • Correo electrónico: haaljumah1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Halifax, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con trastornos hipofisarios en la provincia de Nueva Escocia se inscriben de forma rutinaria en un registro computarizado llamado base de datos Halifax Neuropituitary (HNP). La base de datos contiene actualmente información sobre aproximadamente 1800 pacientes. Todas las disfunciones hormonales pituitarias se identifican de forma rutinaria en la base de datos HNP. Para este estudio, identificaremos a todos los pacientes con diagnóstico confirmado de SHT que actualmente están tomando terapia de reemplazo de T4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hipotiroidismo secundario que actualmente están tomando terapia de reemplazo de T4.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular no controlada
  • insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • trastorno de salud mental no controlado
  • no reemplazados adecuadamente y tienen un nivel bajo de T4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el estado eutiroideo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes capaces de mantener TSH/T4 normal sin reemplazo de tiroxina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RR in secondary hypothyroidism

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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