- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276856
Tasa de recuperación en el hipotiroidismo secundario
Tasa de recuperación del hipotiroidismo secundario en pacientes con trastornos hipofisarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres etapas.
Etapa 1 (identificación e inscripción del paciente)
Generaremos una lista de todos los pacientes con SHT de la base de datos HNP y el investigador principal (o su designado) se comunicará con todos los pacientes con respecto al estudio. Aquellos pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento por escrito. Nuestro objetivo es inscribir aproximadamente entre 90 y 100 pacientes para el estudio. Se recolectarán muestras de laboratorio para los niveles séricos de TSH y T4 para confirmar que todos los pacientes reciben un reemplazo adecuado para SHT. Se excluirán del estudio aquellos pacientes que no sean remplazados adecuadamente y tengan T4 baja.
Etapa 2 (protocolo de retirada de T4)
La terapia de reemplazo gradual de T4 se iniciará de la siguiente manera.
Paso 1:
- Reduzca la dosis de terapia con T4 en un 50% y vuelva a controlar la T4 sérica después de 2 semanas.
- Si la T4 sérica es normal, vaya al paso 2.
- Si la T4 sérica cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).
La razón para analizar la T4 sérica después de 2 semanas es que la vida media de la T4 es de hasta 7 días y las pruebas tempranas pueden dar resultados falsos. Además, la T3 sérica no es una prueba confiable en pacientes que toman terapia con T4 y no se solicitará 6.
Paso 2:
- Interrumpa el tratamiento con T4 por completo y vuelva a controlar la TSH y la T4 séricas después de 2 semanas.
- Si la T4 sérica es normal, vaya al paso 3.
- Si la T4 sérica cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).
Paso 3:
- Vuelva a controlar la TSH y la T4 séricas después de 8 semanas.
- Si los niveles séricos de TSH y T4 son normales, se considerará que estos pacientes han tenido una abstinencia exitosa de T4.
- Si la T4 cae por debajo de lo normal, entonces reanude el reemplazo completo de T4 (se considerará que estos pacientes tienen falla de abstinencia).
Etapa 3 (Análisis)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem Aljumah
- Número de teléfono: +17822340095
- Correo electrónico: haaljumah1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Halifax, Canadá
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health
-
Contacto:
- Syed Ali Imran, MD
- Número de teléfono: (902) 473-4997
- Correo electrónico: ali.imran@nshealth.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hipotiroidismo secundario que actualmente están tomando terapia de reemplazo de T4.
Criterios de exclusión:
- enfermedad cardiovascular no controlada
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- trastorno de salud mental no controlado
- no reemplazados adecuadamente y tienen un nivel bajo de T4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el estado eutiroideo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes capaces de mantener TSH/T4 normal sin reemplazo de tiroxina
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Dahmani K, Mohammad S, Imran F, Theriault C, Doucette S, Zwicker D, Yip CE, Clarke DB, Imran SA. Sellar Masses: An Epidemiological Study. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):291-7. doi: 10.1017/cjn.2015.301. Epub 2015 Nov 2.
- Munro V, Tugwell B, Doucette S, Clarke DB, Lacroix A, Imran SA. Recovery of adrenal function after chronic secondary adrenal insufficiency in patients with hypopituitarism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Aug;85(2):216-22. doi: 10.1111/cen.13048. Epub 2016 Mar 21.
- Hudec M, Grigerova M, Walsh CH. Secondary hypothyroidism in hereditary hemochromatosis: recovery after iron depletion. Thyroid. 2008 Feb;18(2):255-7. doi: 10.1089/thy.2007.0140.
- Hwang JY, Aum DJ, Chicoine MR, Dacey RG Jr, Osbun JW, Rich KM, Zipfel GJ, Klatt-Cromwell CN, McJunkin JL, Pipkorn P, Schneider JS, Silverstein JM, Kim AH. Axis-specific analysis and predictors of endocrine recovery and deficits for non-functioning pituitary adenomas undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Pituitary. 2020 Aug;23(4):389-399. doi: 10.1007/s11102-020-01045-z.
- Zhang R, Wang Z, Gao L, Guo X, Feng C, Deng K, Lian W, Yao Y, Feng M, Bao X, Wang R, Xing B. Clinical Characteristics and Postoperative Recovery of Hypopituitarism in Patients with Nonfunctional Pituitary Adenoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e1183-e1189. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.062. Epub 2019 Mar 14.
- Livingston M, Birch K, Guy M, Kane J, Heald AH. No role for tri-iodothyronine (T3) testing in the assessment of levothyroxine (T4) over-replacement in hypothyroid patients. Br J Biomed Sci. 2015;72(4):160-3. doi: 10.1080/09674845.2015.11665746.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR in secondary hypothyroidism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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